Сравнение ремимазолама и мидазолама для предотвращения интраоперационной тошноты и рвоты во время кесарева сечения под спинальной анестезией
4 февраля 2024 г. обновлено: Yonsei University
Спинальная анестезия широко признана в качестве метода анестезии при кесаревом сечении.
Тем не менее, блокада высокого уровня или гипотензия, вызванная этим методом, могут вызвать интраоперационную тошноту и рвоту (IONV), которые связаны с дискомфортом пациента и выпячиванием органов брюшной полости, что может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента.
Для предотвращения IONV мидазолам часто вводят после родов, но также увеличивается риск гипотензии и длительного седативного эффекта из-за его активного метаболита.
С другой стороны, известно, что ремимазолам имеет относительно более короткий период полувыведения и с меньшей вероятностью вызывает гипотензию по сравнению с мидазоламом, однако его влияние на IONV тщательно не оценивалось.
Таким образом, это исследование было направлено на сравнение эффектов ремимазолама и мидазолама в предотвращении IONV у пациенток, которым запланировано плановое кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты (возраст ≥ 20 лет и класс II или III по ASA), которым запланировано плановое кесарево сечение.
Критерий исключения:
Неотложная хирургия Пациенты с диагнозом преэклампсия или эклампсия, ИМТ ≥ 40 кг/м2, ВГД < 36 недель Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии Пациенты, которые не хотят седации во время процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам
Группа пациентов, получающих ремимазолам для седации после родов.
|
После родов пациентки этой группы получают ремимазолам в дозе 5 мг, чтобы вызвать седативный эффект во время оставшихся процедур кесарева сечения.
|
|
Активный компаратор: Мидазолам
Группа пациентов, получающих мидазолам для седации после родов
|
После родов пациентки этой группы получают 2 мг мидазолама для седации во время оставшихся процедур кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная тошнота и рвота во время седативного периода
Временное ограничение: через 5 минут после введения седативного средства
|
Частота интраоперационной тошноты, позывов на рвоту и рвоты будет оцениваться через 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 60 минут после введения седативного средства и в конце операции.
|
через 5 минут после введения седативного средства
|
|
интраоперационная тошнота и рвота во время седативного периода
Временное ограничение: через 10 минут после введения седативного средства
|
Частота интраоперационной тошноты, позывов на рвоту и рвоты будет оцениваться через 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 60 минут после введения седативного средства и в конце операции.
|
через 10 минут после введения седативного средства
|
|
интраоперационная тошнота и рвота во время седативного периода
Временное ограничение: через 15 минут после введения седативного средства
|
Частота интраоперационной тошноты, позывов на рвоту и рвоты будет оцениваться через 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 60 минут после введения седативного средства и в конце операции.
|
через 15 минут после введения седативного средства
|
|
интраоперационная тошнота и рвота во время седативного периода
Временное ограничение: через 20 минут после введения седативного средства
|
Частота интраоперационной тошноты, позывов на рвоту и рвоты будет оцениваться через 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 60 минут после введения седативного средства и в конце операции.
|
через 20 минут после введения седативного средства
|
|
интраоперационная тошнота и рвота во время седативного периода
Временное ограничение: через 25 минут после введения седативного средства
|
Частота интраоперационной тошноты, позывов на рвоту и рвоты будет оцениваться через 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 60 минут после введения седативного средства и в конце операции.
|
через 25 минут после введения седативного средства
|
|
интраоперационная тошнота и рвота во время седативного периода
Временное ограничение: через 30 минут после введения седативного средства
|
Частота интраоперационной тошноты, позывов на рвоту и рвоты будет оцениваться через 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 60 минут после введения седативного средства и в конце операции.
|
через 30 минут после введения седативного средства
|
|
интраоперационная тошнота и рвота во время седативного периода
Временное ограничение: через 60 минут после введения седативного средства
|
Частота интраоперационной тошноты, позывов на рвоту и рвоты будет оцениваться через 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 60 минут после введения седативного средства и в конце операции.
|
через 60 минут после введения седативного средства
|
|
интраоперационная тошнота и рвота во время седативного периода
Временное ограничение: в конце операции
|
Частота интраоперационной тошноты, позывов на рвоту и рвоты будет оцениваться через 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 60 минут после введения седативного средства и в конце операции.
|
в конце операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2022-1528
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .