Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Remimazolam og Midazolam for å forhindre intraoperativ kvalme og oppkast under keisersnitt under spinalbedøvelse

4. februar 2024 oppdatert av: Yonsei University
Spinalbedøvelse er allment akseptert som den foretrukne anestesimetoden for keisersnitt. Imidlertid kan høynivåblokkering eller hypotensjon indusert av denne teknikken indusere intraoperativ kvalme og oppkast (IONV), som er assosiert med pasientens ubehag og fremspring av abdominale innvoller som kan påvirke pasientsikkerheten negativt. For å forhindre IONV administreres midazolam ofte etter fødsel, men risikoen for hypotensjon og langvarig sedasjon på grunn av den aktive metabolitten øker også. På den annen side er remimazolam kjent for å ha relativt kortere halveringstid og mindre sannsynlighet for å indusere hypotensjon sammenlignet med midazolam, men effekten på IONV har ikke blitt grundig evaluert. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne effekten av remimazolam og midazolam for å forhindre IONV hos pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter (alder ≥ 20 år og ASA klasse II eller III) som er planlagt for elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

Akuttoperasjon Pasienter som får diagnosen svangerskapsforgiftning eller eklampsi, BMI ≥ 40kg/m2, IUP < 36 uker Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse Pasienter som ikke ønsker sedasjon under inngrepet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam
Pasientgruppe som får remimazolam for sedasjon etter fødsel
Legemiddel: Remimazolambesylat
Etter fødsel får pasienter i denne gruppen 5 mg remimazolam for å indusere sedasjon under de gjenværende prosedyrene av keisersnitt.
Aktiv komparator: Midazolam
Pasientgruppe som får midazolam for sedasjon etter fødsel
Legemiddel: Midazolam
Etter fødsel får pasienter i denne gruppen 2 mg midazolam for å indusere sedasjon under de gjenværende prosedyrene av keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ kvalme og oppkast under beroligende periode
Tidsramme: 5 minutter etter sedativ administrering
Forekomst av intraoperativ kvalme, oppkast og oppkast vil bli evaluert 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter etter sedativ administrering og ved slutten av operasjonen.
5 minutter etter sedativ administrering
intraoperativ kvalme og oppkast under beroligende periode
Tidsramme: 10 minutter etter sedativ administrering
Forekomst av intraoperativ kvalme, oppkast og oppkast vil bli evaluert 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter etter sedativ administrering og ved slutten av operasjonen.
10 minutter etter sedativ administrering
intraoperativ kvalme og oppkast under beroligende periode
Tidsramme: 15 minutter etter sedativ administrering
Forekomst av intraoperativ kvalme, oppkast og oppkast vil bli evaluert 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter etter sedativ administrering og ved slutten av operasjonen.
15 minutter etter sedativ administrering
intraoperativ kvalme og oppkast under beroligende periode
Tidsramme: 20 minutter etter sedativ administrering
Forekomst av intraoperativ kvalme, oppkast og oppkast vil bli evaluert 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter etter sedativ administrering og ved slutten av operasjonen.
20 minutter etter sedativ administrering
intraoperativ kvalme og oppkast under beroligende periode
Tidsramme: 25 minutter etter sedativ administrering
Forekomst av intraoperativ kvalme, oppkast og oppkast vil bli evaluert 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter etter sedativ administrering og ved slutten av operasjonen.
25 minutter etter sedativ administrering
intraoperativ kvalme og oppkast under beroligende periode
Tidsramme: 30 minutter etter sedativ administrering
Forekomst av intraoperativ kvalme, oppkast og oppkast vil bli evaluert 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter etter sedativ administrering og ved slutten av operasjonen.
30 minutter etter sedativ administrering
intraoperativ kvalme og oppkast under beroligende periode
Tidsramme: 60 minutter etter sedativ administrering
Forekomst av intraoperativ kvalme, oppkast og oppkast vil bli evaluert 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter etter sedativ administrering og ved slutten av operasjonen.
60 minutter etter sedativ administrering
intraoperativ kvalme og oppkast under beroligende periode
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
Forekomst av intraoperativ kvalme, oppkast og oppkast vil bli evaluert 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter etter sedativ administrering og ved slutten av operasjonen.
ved slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2022-1528

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere