Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja midatsolaamin vertailu leikkauksen sisäisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Spinaalipuudutus on laajalti hyväksytty anestesiamenetelmänä keisarileikkauksessa. Tämän tekniikan aiheuttama korkeatasoinen tukos tai hypotensio voi kuitenkin aiheuttaa intraoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (IONV), joka liittyy potilaan epämukavuuteen ja vatsan sisäelinten ulkonemiseen, mikä voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen. IONV:n estämiseksi midatsolaamia annetaan usein synnytyksen jälkeen, mutta myös sen aktiivisen metaboliitin aiheuttaman hypotension ja pitkittyneen sedaation riski kasvaa. Toisaalta remimatsolaamin puoliintumisajan tiedetään olevan suhteellisen lyhyempi ja se aiheuttaa vähemmän todennäköisesti hypotensiota kuin midatsolaami, mutta sen vaikutusta IONV:hen ei ole arvioitu perusteellisesti. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla remimatsolaamin ja midatsolaamin vaikutuksia IONV:n ehkäisyyn potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat (ikä ≥ 20 vuotta ja ASA-luokka II tai III), joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

Hätäkirurgia Potilaat, joilla on diagnosoitu preeklampsia tai eklampsia, BMI ≥ 40 kg/m2, IUP < 36 viikkoa Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen Potilaat, jotka eivät halua sedaatiota toimenpiteen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaami
Potilasryhmä, joka saa remimatsolaamia sedaatioon synnytyksen jälkeen
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
Synnytyksen jälkeen tämän ryhmän potilaat saavat 5 mg remimatsolaamia sedationin aikaansaamiseksi keisarinleikkauksen jäljellä olevien toimenpiteiden aikana.
Active Comparator: Midatsolaami
Potilasryhmä, joka saa midatsolaamia sedaatioon synnytyksen jälkeen
Lääke: Midatsolaami
Synnytyksen jälkeen tämän ryhmän potilaat saavat 2 mg midatsolaamia sedaation aikaansaamiseksi jäljellä olevien keisarileikkaustoimenpiteiden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu rauhoittavan kauden aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja oksentelun ilmaantuvuus arvioidaan 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 60 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen ja leikkauksen lopussa.
5 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu rauhoittavan kauden aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja oksentelun ilmaantuvuus arvioidaan 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 60 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen ja leikkauksen lopussa.
10 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu rauhoittavan kauden aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja oksentelun ilmaantuvuus arvioidaan 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 60 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen ja leikkauksen lopussa.
15 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu rauhoittavan kauden aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja oksentelun ilmaantuvuus arvioidaan 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 60 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen ja leikkauksen lopussa.
20 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu rauhoittavan kauden aikana
Aikaikkuna: 25 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja oksentelun ilmaantuvuus arvioidaan 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 60 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen ja leikkauksen lopussa.
25 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu rauhoittavan kauden aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja oksentelun ilmaantuvuus arvioidaan 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 60 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen ja leikkauksen lopussa.
30 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu rauhoittavan kauden aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja oksentelun ilmaantuvuus arvioidaan 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 60 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen ja leikkauksen lopussa.
60 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen
intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu rauhoittavan kauden aikana
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja oksentelun ilmaantuvuus arvioidaan 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 60 minuuttia rauhoittavan annon jälkeen ja leikkauksen lopussa.
leikkauksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2022-1528

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamibesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa