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Comparação de remimazolam e midazolam para prevenir náuseas e vômitos intraoperatórios durante cesariana sob anestesia espinhal

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yonsei University
A raquianestesia é amplamente aceita como o método anestésico de escolha para cesariana. No entanto, o bloqueio de alto nível ou a hipotensão induzida por esta técnica podem induzir náuseas e vômitos intraoperatórios (IONV), que estão associados ao desconforto do paciente e à protrusão das vísceras abdominais, o que pode afetar adversamente a segurança do paciente. Para prevenir IONV, o midazolam é frequentemente administrado após o parto, mas o risco de hipotensão e sedação prolongada devido ao seu metabólito ativo também aumenta. Por outro lado, sabe-se que o remimazolam tem uma meia-vida relativamente mais curta e é menos provável que induza hipotensão quando comparado ao midazolam, mas seu efeito sobre o IONV não foi completamente avaliado. Assim, este estudo teve como objetivo comparar os efeitos de remimazolam e midazolam na prevenção de IONV em pacientes agendadas para cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes (idade ≥ 20 anos e ASA Classe II ou III) agendadas para cesariana eletiva

Critério de exclusão:

Cirurgia de emergência Pacientes com diagnóstico de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, IMC ≥ 40kg/m2, IUP < 36 semanas Pacientes com contraindicação à raquianestesia Pacientes que não desejam sedação durante o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remimazolam
Grupo de pacientes que recebe remimazolam para sedação após o parto
Após o parto, as pacientes desse grupo recebem 5mg de remimazolam para induzir sedação durante os demais procedimentos da cesariana.
Comparador Ativo: Midazolam
Grupo de pacientes que recebe midazolam para sedação após o parto
Após o parto, as pacientes deste grupo recebem 2mg de midazolam para induzir a sedação durante os demais procedimentos da cesariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 5 minutos após a administração do sedativo
A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
5 minutos após a administração do sedativo
náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 10 minutos após a administração do sedativo
A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
10 minutos após a administração do sedativo
náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 15 minutos após a administração do sedativo
A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
15 minutos após a administração do sedativo
náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 20 minutos após a administração do sedativo
A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
20 minutos após a administração do sedativo
náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 25 minutos após a administração do sedativo
A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
25 minutos após a administração do sedativo
náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 30 minutos após a administração do sedativo
A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
30 minutos após a administração do sedativo
náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 60 minutos após a administração do sedativo
A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
60 minutos após a administração do sedativo
náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: no final da cirurgia
A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
no final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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