- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736341
Comparação de remimazolam e midazolam para prevenir náuseas e vômitos intraoperatórios durante cesariana sob anestesia espinhal
4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yonsei University
A raquianestesia é amplamente aceita como o método anestésico de escolha para cesariana.
No entanto, o bloqueio de alto nível ou a hipotensão induzida por esta técnica podem induzir náuseas e vômitos intraoperatórios (IONV), que estão associados ao desconforto do paciente e à protrusão das vísceras abdominais, o que pode afetar adversamente a segurança do paciente.
Para prevenir IONV, o midazolam é frequentemente administrado após o parto, mas o risco de hipotensão e sedação prolongada devido ao seu metabólito ativo também aumenta.
Por outro lado, sabe-se que o remimazolam tem uma meia-vida relativamente mais curta e é menos provável que induza hipotensão quando comparado ao midazolam, mas seu efeito sobre o IONV não foi completamente avaliado.
Assim, este estudo teve como objetivo comparar os efeitos de remimazolam e midazolam na prevenção de IONV em pacientes agendadas para cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes (idade ≥ 20 anos e ASA Classe II ou III) agendadas para cesariana eletiva
Critério de exclusão:
Cirurgia de emergência Pacientes com diagnóstico de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, IMC ≥ 40kg/m2, IUP < 36 semanas Pacientes com contraindicação à raquianestesia Pacientes que não desejam sedação durante o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remimazolam
Grupo de pacientes que recebe remimazolam para sedação após o parto
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Após o parto, as pacientes desse grupo recebem 5mg de remimazolam para induzir sedação durante os demais procedimentos da cesariana.
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Comparador Ativo: Midazolam
Grupo de pacientes que recebe midazolam para sedação após o parto
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Após o parto, as pacientes deste grupo recebem 2mg de midazolam para induzir a sedação durante os demais procedimentos da cesariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 5 minutos após a administração do sedativo
|
A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
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5 minutos após a administração do sedativo
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náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 10 minutos após a administração do sedativo
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A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
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10 minutos após a administração do sedativo
|
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náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 15 minutos após a administração do sedativo
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A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
|
15 minutos após a administração do sedativo
|
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náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 20 minutos após a administração do sedativo
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A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
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20 minutos após a administração do sedativo
|
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náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 25 minutos após a administração do sedativo
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A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
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25 minutos após a administração do sedativo
|
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náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 30 minutos após a administração do sedativo
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A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
|
30 minutos após a administração do sedativo
|
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náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: 60 minutos após a administração do sedativo
|
A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
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60 minutos após a administração do sedativo
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náuseas e vômitos intraoperatórios durante o período sedativo
Prazo: no final da cirurgia
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A incidência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos no intraoperatório será avaliada 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minutos após a administração do sedativo e ao final da cirurgia.
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no final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 4-2022-1528
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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