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Comparación de remimazolam y midazolam para la prevención de las náuseas y los vómitos intraoperatorios durante la cesárea bajo anestesia raquídea

4 de febrero de 2024 actualizado por: Yonsei University
La anestesia espinal es ampliamente aceptada como el método anestésico de elección para la cesárea. Sin embargo, el bloqueo de alto nivel o la hipotensión inducida por esta técnica pueden provocar náuseas y vómitos intraoperatorios (NIOV), que se asocian con molestias para el paciente y protrusión de las vísceras abdominales, lo que puede afectar negativamente a la seguridad del paciente. Para prevenir el IONV, el midazolam se administra con frecuencia después del parto, pero también aumenta el riesgo de hipotensión y sedación prolongada debido a su metabolito activo. Por otro lado, se sabe que el remimazolam tiene una vida media relativamente más corta y es menos probable que induzca hipotensión en comparación con el midazolam, aunque su efecto sobre el IONV no se ha evaluado a fondo. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de remimazolam y midazolam en la prevención de IONV en pacientes programadas para cesárea electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes (edad ≥ 20 años y ASA Clase II o III) que están programadas para una cesárea electiva

Criterio de exclusión:

Cirugía de emergencia Pacientes con diagnóstico de preeclampsia o eclampsia, IMC ≥ 40 kg/m2, IUP < 36 semanas Pacientes con contraindicaciones para la raquianestesia Pacientes que no desean sedación durante el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remimazolam
Grupo de pacientes que reciben remimazolam para la sedación después del parto
Droga: Besilato de remimazolam
Después del parto, las pacientes de este grupo reciben 5 mg de remimazolam para inducir la sedación durante los procedimientos restantes de la cesárea.
Comparador activo: Midazolam
Grupo de pacientes que reciben midazolam para la sedación después del parto
Droga: Midazolam
Después del parto, las pacientes de este grupo reciben 2 mg de midazolam para inducir la sedación durante los procedimientos restantes de la cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas y vómitos intraoperatorios durante el período de sedación
Periodo de tiempo: a los 5 minutos de la administración del sedante
La incidencia de náuseas, arcadas y vómitos intraoperatorios se evaluará a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 60 minutos después de la administración del sedante y al final de la cirugía.
a los 5 minutos de la administración del sedante
náuseas y vómitos intraoperatorios durante el período de sedación
Periodo de tiempo: a los 10 minutos de la administración del sedante
La incidencia de náuseas, arcadas y vómitos intraoperatorios se evaluará a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 60 minutos después de la administración del sedante y al final de la cirugía.
a los 10 minutos de la administración del sedante
náuseas y vómitos intraoperatorios durante el período de sedación
Periodo de tiempo: a los 15 minutos de la administración del sedante
La incidencia de náuseas, arcadas y vómitos intraoperatorios se evaluará a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 60 minutos después de la administración del sedante y al final de la cirugía.
a los 15 minutos de la administración del sedante
náuseas y vómitos intraoperatorios durante el período de sedación
Periodo de tiempo: a los 20 minutos de la administración del sedante
La incidencia de náuseas, arcadas y vómitos intraoperatorios se evaluará a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 60 minutos después de la administración del sedante y al final de la cirugía.
a los 20 minutos de la administración del sedante
náuseas y vómitos intraoperatorios durante el período de sedación
Periodo de tiempo: a los 25 minutos de la administración del sedante
La incidencia de náuseas, arcadas y vómitos intraoperatorios se evaluará a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 60 minutos después de la administración del sedante y al final de la cirugía.
a los 25 minutos de la administración del sedante
náuseas y vómitos intraoperatorios durante el período de sedación
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de la administración del sedante
La incidencia de náuseas, arcadas y vómitos intraoperatorios se evaluará a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 60 minutos después de la administración del sedante y al final de la cirugía.
a los 30 minutos de la administración del sedante
náuseas y vómitos intraoperatorios durante el período de sedación
Periodo de tiempo: a los 60 minutos después de la administración del sedante
La incidencia de náuseas, arcadas y vómitos intraoperatorios se evaluará a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 60 minutos después de la administración del sedante y al final de la cirugía.
a los 60 minutos después de la administración del sedante
náuseas y vómitos intraoperatorios durante el período de sedación
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
La incidencia de náuseas, arcadas y vómitos intraoperatorios se evaluará a los 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 60 minutos después de la administración del sedante y al final de la cirugía.
al final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2022-1528

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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