Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remimazolam og Midazolam til forebyggelse af intraoperativ kvalme og opkastning under kejsersnit under spinal anæstesi

4. februar 2024 opdateret af: Yonsei University
Spinal anæstesi er bredt accepteret som den foretrukne bedøvelsesmetode til kejsersnit. Imidlertid kan højniveaublokering eller hypotension induceret af denne teknik fremkalde intraoperativ kvalme og opkastning (IONV), som er forbundet med patientens ubehag og fremspring af abdominale indvolde, hvilket kan påvirke patientsikkerheden negativt. For at forhindre IONV administreres midazolam hyppigt efter fødslen, men risikoen for hypotension og forlænget sedation på grund af dets aktive metabolit øges også. På den anden side er remimazolam kendt for at have relativt kortere halveringstid og mindre sandsynligt at inducere hypotension sammenlignet med midazolam, men dets virkning på IONV er ikke blevet grundigt evalueret. Derfor havde denne undersøgelse til formål at sammenligne virkningerne af remimazolam og midazolam til at forebygge IONV hos patienter, der er planlagt til elektivt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter (alder ≥ 20 år og ASA klasse II eller III), som er planlagt til elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

Akutoperation Patienter med diagnosen præeklampsi eller eclampsia, BMI ≥ 40kg/m2, IUP < 36 uger Patienter med kontraindikationer til spinalbedøvelse Patienter, der ikke ønsker sedation under indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam
Patientgruppe, som får remimazolam til sedation efter fødslen
Medicin: Remimazolam besylat
Efter fødslen får patienter i denne gruppe 5 mg remimazolam for at fremkalde sedation under de resterende procedurer af kejsersnit.
Aktiv komparator: Midazolam
Patientgruppe, der får midazolam til sedation efter fødslen
Medicin: Midazolam
Efter fødslen får patienter i denne gruppe 2 mg midazolam for at fremkalde sedation under de resterende procedurer af kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ kvalme og opkastning i beroligende periode
Tidsramme: 5 minutter efter sedativ administration
Hyppigheden af ​​intraoperativ kvalme, opkastning og opkastning vil blive evalueret 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter efter sedativ administration og ved slutningen af ​​operationen.
5 minutter efter sedativ administration
intraoperativ kvalme og opkastning i beroligende periode
Tidsramme: 10 minutter efter sedativ administration
Hyppigheden af ​​intraoperativ kvalme, opkastning og opkastning vil blive evalueret 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter efter sedativ administration og ved slutningen af ​​operationen.
10 minutter efter sedativ administration
intraoperativ kvalme og opkastning i beroligende periode
Tidsramme: 15 minutter efter sedativ administration
Hyppigheden af ​​intraoperativ kvalme, opkastning og opkastning vil blive evalueret 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter efter sedativ administration og ved slutningen af ​​operationen.
15 minutter efter sedativ administration
intraoperativ kvalme og opkastning i beroligende periode
Tidsramme: 20 minutter efter sedativ administration
Hyppigheden af ​​intraoperativ kvalme, opkastning og opkastning vil blive evalueret 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter efter sedativ administration og ved slutningen af ​​operationen.
20 minutter efter sedativ administration
intraoperativ kvalme og opkastning i beroligende periode
Tidsramme: 25 minutter efter sedativ administration
Hyppigheden af ​​intraoperativ kvalme, opkastning og opkastning vil blive evalueret 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter efter sedativ administration og ved slutningen af ​​operationen.
25 minutter efter sedativ administration
intraoperativ kvalme og opkastning i beroligende periode
Tidsramme: 30 minutter efter sedativ administration
Hyppigheden af ​​intraoperativ kvalme, opkastning og opkastning vil blive evalueret 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter efter sedativ administration og ved slutningen af ​​operationen.
30 minutter efter sedativ administration
intraoperativ kvalme og opkastning i beroligende periode
Tidsramme: 60 minutter efter sedativ administration
Hyppigheden af ​​intraoperativ kvalme, opkastning og opkastning vil blive evalueret 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter efter sedativ administration og ved slutningen af ​​operationen.
60 minutter efter sedativ administration
intraoperativ kvalme og opkastning i beroligende periode
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Hyppigheden af ​​intraoperativ kvalme, opkastning og opkastning vil blive evalueret 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 60 minutter efter sedativ administration og ved slutningen af ​​operationen.
i slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2022-1528

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner