Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van remimazolam en midazolam voor het voorkomen van intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie

4 februari 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Spinale anesthesie wordt algemeen aanvaard als de anesthesiemethode bij uitstek voor een keizersnede. Door deze techniek veroorzaakte blokkade of hypotensie op hoog niveau kan echter intraoperatieve misselijkheid en braken (IONV) veroorzaken, wat gepaard gaat met ongemak voor de patiënt en uitsteeksel van de ingewanden in de buik, wat de veiligheid van de patiënt nadelig kan beïnvloeden. Om IONV te voorkomen, wordt midazolam vaak na de bevalling toegediend, maar het risico op hypotensie en langdurige sedatie vanwege de actieve metaboliet neemt ook toe. Aan de andere kant is bekend dat remimazolam een ​​relatief kortere halfwaardetijd heeft en minder waarschijnlijk hypotensie veroorzaakt in vergelijking met midazolam, maar het effect ervan op IONV is niet grondig geëvalueerd. Daarom was deze studie gericht op het vergelijken van de effecten van remimazolam en midazolam bij het voorkomen van IONV bij patiënten die gepland waren voor een electieve keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten (leeftijd ≥ 20 jaar en ASA klasse II of III) die gepland staan ​​voor een electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

Spoedoperatie Patiënten bij wie pre-eclampsie of eclampsie is vastgesteld, BMI ≥ 40 kg/m2, IUP < 36 weken Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie Patiënten die geen sedatie willen tijdens de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam
Patiëntengroep die na de bevalling remimazolam krijgt voor sedatie
Geneesmiddel: Remimazolam-besylaat
Na de bevalling krijgen patiënten in deze groep 5 mg remimazolam om sedatie te induceren tijdens de resterende procedures van een keizersnede.
Actieve vergelijker: Midazolam
Patiëntengroep die midazolam krijgt voor sedatie na bevalling
Geneesmiddel: Midazolam
Na de bevalling krijgen patiënten in deze groep 2 mg midazolam om sedatie te induceren tijdens de resterende procedures van een keizersnede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens de sedatieve periode
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening van kalmerend middel
De incidentie van misselijkheid, kokhalzen en braken tijdens de operatie wordt beoordeeld 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 60 minuten na toediening van kalmerende middelen en aan het einde van de operatie.
5 minuten na toediening van kalmerend middel
intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens de sedatieve periode
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van kalmerende middelen
De incidentie van misselijkheid, kokhalzen en braken tijdens de operatie wordt beoordeeld 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 60 minuten na toediening van kalmerende middelen en aan het einde van de operatie.
10 minuten na toediening van kalmerende middelen
intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens de sedatieve periode
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van kalmerende middelen
De incidentie van misselijkheid, kokhalzen en braken tijdens de operatie wordt beoordeeld 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 60 minuten na toediening van kalmerende middelen en aan het einde van de operatie.
15 minuten na toediening van kalmerende middelen
intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens de sedatieve periode
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van kalmerende middelen
De incidentie van misselijkheid, kokhalzen en braken tijdens de operatie wordt beoordeeld 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 60 minuten na toediening van kalmerende middelen en aan het einde van de operatie.
20 minuten na toediening van kalmerende middelen
intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens de sedatieve periode
Tijdsspanne: 25 minuten na toediening van kalmerende middelen
De incidentie van misselijkheid, kokhalzen en braken tijdens de operatie wordt beoordeeld 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 60 minuten na toediening van kalmerende middelen en aan het einde van de operatie.
25 minuten na toediening van kalmerende middelen
intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens de sedatieve periode
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van kalmerende middelen
De incidentie van misselijkheid, kokhalzen en braken tijdens de operatie wordt beoordeeld 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 60 minuten na toediening van kalmerende middelen en aan het einde van de operatie.
30 minuten na toediening van kalmerende middelen
intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens de sedatieve periode
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van sedatieven
De incidentie van misselijkheid, kokhalzen en braken tijdens de operatie wordt beoordeeld 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 60 minuten na toediening van kalmerende middelen en aan het einde van de operatie.
60 minuten na toediening van sedatieven
intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens de sedatieve periode
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
De incidentie van misselijkheid, kokhalzen en braken tijdens de operatie wordt beoordeeld 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 60 minuten na toediening van kalmerende middelen en aan het einde van de operatie.
aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2022-1528

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren