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Comparaison du remimazolam et du midazolam pour prévenir les nausées et les vomissements peropératoires pendant une césarienne sous rachianesthésie

4 février 2024 mis à jour par: Yonsei University
La rachianesthésie est largement reconnue comme la méthode anesthésique de choix pour la césarienne. Cependant, un blocage ou une hypotension de haut niveau induits par cette technique peuvent induire des nausées et des vomissements peropératoires (IONV), qui sont associés à un inconfort du patient et à une protrusion des viscères abdominaux, ce qui peut nuire à la sécurité du patient. Pour prévenir l'IONV, le midazolam est fréquemment administré après l'accouchement, mais le risque d'hypotension et de sédation prolongée due à son métabolite actif augmente également. D'autre part, le remimazolam est connu pour avoir une demi-vie relativement plus courte et moins susceptible d'induire une hypotension par rapport au midazolam, mais son effet sur l'IONV n'a pas été complètement évalué. Par conséquent, cette étude visait à comparer les effets du remimazolam et du midazolam dans la prévention de l'IONV chez les patientes devant subir une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patientes (âge ≥ 20 ans et classe ASA II ou III) devant subir une césarienne élective

Critère d'exclusion:

Chirurgie d'urgence Patients diagnostiqués de prééclampsie ou d'éclampsie, IMC ≥ 40 kg/m2, IUP < 36 semaines Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie Patients ne souhaitant pas de sédation pendant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam
Groupe de patients recevant du remimazolam pour sédation après l'accouchement
Médicament: Bésylate de remimazolam
Après l'accouchement, les patientes de ce groupe reçoivent 5 mg de remimazolam pour induire une sédation pendant les procédures restantes de la césarienne.
Comparateur actif: Midazolam
Groupe de patients recevant du midazolam pour sédation après l'accouchement
Médicament: Midazolam
Après l'accouchement, les patientes de ce groupe reçoivent 2 mg de midazolam pour induire une sédation pendant les procédures restantes de la césarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées et vomissements peropératoires pendant la période sédative
Délai: à 5 minutes après l'administration sédative
L'incidence des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements peropératoires sera évaluée 5, 10, 15, 20, 25, 30 et 60 minutes après l'administration du sédatif et à la fin de l'intervention.
à 5 minutes après l'administration sédative
nausées et vomissements peropératoires pendant la période sédative
Délai: à 10 minutes après l'administration sédative
L'incidence des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements peropératoires sera évaluée 5, 10, 15, 20, 25, 30 et 60 minutes après l'administration du sédatif et à la fin de l'intervention.
à 10 minutes après l'administration sédative
nausées et vomissements peropératoires pendant la période sédative
Délai: à 15 minutes après l'administration sédative
L'incidence des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements peropératoires sera évaluée 5, 10, 15, 20, 25, 30 et 60 minutes après l'administration du sédatif et à la fin de l'intervention.
à 15 minutes après l'administration sédative
nausées et vomissements peropératoires pendant la période sédative
Délai: à 20 minutes après administration sédative
L'incidence des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements peropératoires sera évaluée 5, 10, 15, 20, 25, 30 et 60 minutes après l'administration du sédatif et à la fin de l'intervention.
à 20 minutes après administration sédative
nausées et vomissements peropératoires pendant la période sédative
Délai: à 25 minutes après l'administration sédative
L'incidence des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements peropératoires sera évaluée 5, 10, 15, 20, 25, 30 et 60 minutes après l'administration du sédatif et à la fin de l'intervention.
à 25 minutes après l'administration sédative
nausées et vomissements peropératoires pendant la période sédative
Délai: à 30 minutes après administration sédative
L'incidence des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements peropératoires sera évaluée 5, 10, 15, 20, 25, 30 et 60 minutes après l'administration du sédatif et à la fin de l'intervention.
à 30 minutes après administration sédative
nausées et vomissements peropératoires pendant la période sédative
Délai: à 60 minutes après administration sédative
L'incidence des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements peropératoires sera évaluée 5, 10, 15, 20, 25, 30 et 60 minutes après l'administration du sédatif et à la fin de l'intervention.
à 60 minutes après administration sédative
nausées et vomissements peropératoires pendant la période sédative
Délai: à la fin de la chirurgie
L'incidence des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements peropératoires sera évaluée 5, 10, 15, 20, 25, 30 et 60 minutes après l'administration du sédatif et à la fin de l'intervention.
à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2022-1528

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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