Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Remimazolam och Midazolam för att förebygga intraoperativt illamående och kräkningar under kejsarsnitt under spinalbedövning

4 februari 2024 uppdaterad av: Yonsei University
Spinalbedövning är allmänt accepterad som den bästa narkosmetoden för kejsarsnitt. Emellertid kan högnivåblockering eller hypotoni inducerad av denna teknik inducera intraoperativt illamående och kräkningar (IONV), vilket är associerat med patientens obehag och utskjutande bukorgan, vilket kan påverka patientsäkerheten negativt. För att förhindra IONV administreras midazolam ofta efter förlossningen, men risken för hypotoni och förlängd sedering på grund av dess aktiva metabolit ökar också. Å andra sidan är det känt att remimazolam har relativt kortare halveringstid och mindre sannolikt inducerar hypotoni jämfört med midazolam, men dess effekt på IONV har inte utvärderats noggrant. Därför syftade denna studie till att jämföra effekterna av remimazolam och midazolam för att förebygga IONV hos patienter som planerats för elektivt kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter (ålder ≥ 20 år och ASA klass II eller III) som är planerade för elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

Akutkirurgi Patienter som får diagnosen havandeskapsförgiftning eller eklampsi, BMI ≥ 40kg/m2, IUP < 36 veckor Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning Patienter som inte önskar sedering under ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam
Patientgrupp som får remimazolam för sedering efter förlossningen
Läkemedel: Remimazolambesylat
Efter förlossningen får patienter i denna grupp 5 mg remimazolam för att inducera sedering under de återstående procedurerna av kejsarsnitt.
Aktiv komparator: Midazolam
Patientgrupp som får midazolam för sedering efter förlossningen
Läkemedel: Midazolam
Efter förlossningen får patienter i denna grupp 2 mg midazolam för att inducera sedering under de återstående procedurerna av kejsarsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativt illamående och kräkningar under lugnande period
Tidsram: 5 minuter efter sedativ administrering
Incidensen av intraoperativt illamående, kräkningar och kräkningar kommer att utvärderas 5, 10, 15, 20, 25, 30 och 60 minuter efter sedativ administrering och i slutet av operationen.
5 minuter efter sedativ administrering
intraoperativt illamående och kräkningar under lugnande period
Tidsram: 10 minuter efter sedativ administrering
Incidensen av intraoperativt illamående, kräkningar och kräkningar kommer att utvärderas 5, 10, 15, 20, 25, 30 och 60 minuter efter sedativ administrering och i slutet av operationen.
10 minuter efter sedativ administrering
intraoperativt illamående och kräkningar under lugnande period
Tidsram: 15 minuter efter sedativ administrering
Incidensen av intraoperativt illamående, kräkningar och kräkningar kommer att utvärderas 5, 10, 15, 20, 25, 30 och 60 minuter efter sedativ administrering och i slutet av operationen.
15 minuter efter sedativ administrering
intraoperativt illamående och kräkningar under lugnande period
Tidsram: 20 minuter efter sedativ administrering
Incidensen av intraoperativt illamående, kräkningar och kräkningar kommer att utvärderas 5, 10, 15, 20, 25, 30 och 60 minuter efter sedativ administrering och i slutet av operationen.
20 minuter efter sedativ administrering
intraoperativt illamående och kräkningar under lugnande period
Tidsram: 25 minuter efter sedativ administrering
Incidensen av intraoperativt illamående, kräkningar och kräkningar kommer att utvärderas 5, 10, 15, 20, 25, 30 och 60 minuter efter sedativ administrering och i slutet av operationen.
25 minuter efter sedativ administrering
intraoperativt illamående och kräkningar under lugnande period
Tidsram: 30 minuter efter sedativ administrering
Incidensen av intraoperativt illamående, kräkningar och kräkningar kommer att utvärderas 5, 10, 15, 20, 25, 30 och 60 minuter efter sedativ administrering och i slutet av operationen.
30 minuter efter sedativ administrering
intraoperativt illamående och kräkningar under lugnande period
Tidsram: 60 minuter efter sedativ administrering
Incidensen av intraoperativt illamående, kräkningar och kräkningar kommer att utvärderas 5, 10, 15, 20, 25, 30 och 60 minuter efter sedativ administrering och i slutet av operationen.
60 minuter efter sedativ administrering
intraoperativt illamående och kräkningar under lugnande period
Tidsram: i slutet av operationen
Incidensen av intraoperativt illamående, kräkningar och kräkningar kommer att utvärderas 5, 10, 15, 20, 25, 30 och 60 minuter efter sedativ administrering och i slutet av operationen.
i slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2022-1528

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera