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Confronto tra Remimazolam e Midazolam per la prevenzione della nausea e del vomito intraoperatori durante il taglio cesareo in anestesia spinale

4 febbraio 2024 aggiornato da: Yonsei University
L'anestesia spinale è ampiamente accettata come metodo anestetico di scelta per il taglio cesareo. Tuttavia, il blocco o l'ipotensione di alto livello indotti da questa tecnica possono indurre nausea e vomito intraoperatori (IONV), associati a disagio per il paziente e protrusione dei visceri addominali che possono influire negativamente sulla sicurezza del paziente. Per prevenire l'IONV, il midazolam viene spesso somministrato dopo il parto, ma aumenta anche il rischio di ipotensione e sedazione prolungata a causa del suo metabolita attivo. D'altra parte, è noto che remimazolam ha un'emivita relativamente più breve e induce meno ipotensione rispetto al midazolam, tuttavia il suo effetto su IONV non è stato valutato a fondo. Pertanto, questo studio mirava a confrontare gli effetti di remimazolam e midazolam nella prevenzione dell'IONV in pazienti in attesa di taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti (età ≥ 20 anni e classe ASA II o III) che sono programmati per taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

Chirurgia d'urgenza Pazienti con diagnosi di preeclampsia o eclampsia, BMI ≥ 40 kg/m2, IUP < 36 settimane Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale Pazienti che non desiderano sedazione durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
Gruppo di pazienti che riceve remimazolam per la sedazione dopo il parto
Droga: Remimazolam besilato
Dopo il parto, i pazienti di questo gruppo ricevono 5 mg di remimazolam per indurre la sedazione durante le restanti procedure di taglio cesareo.
Comparatore attivo: Midazolam
Gruppo di pazienti che riceve midazolam per la sedazione dopo il parto
Droga: Midazolam
Dopo il parto, i pazienti di questo gruppo ricevono 2 mg di midazolam per indurre la sedazione durante le restanti procedure di taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito intraoperatori durante il periodo sedativo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione del sedativo
L'incidenza di nausea, conati di vomito e vomito intraoperatori sarà valutata 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del sedativo e alla fine dell'intervento.
5 minuti dopo la somministrazione del sedativo
nausea e vomito intraoperatori durante il periodo sedativo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del sedativo
L'incidenza di nausea, conati di vomito e vomito intraoperatori sarà valutata 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del sedativo e alla fine dell'intervento.
10 minuti dopo la somministrazione del sedativo
nausea e vomito intraoperatori durante il periodo sedativo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del sedativo
L'incidenza di nausea, conati di vomito e vomito intraoperatori sarà valutata 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del sedativo e alla fine dell'intervento.
15 minuti dopo la somministrazione del sedativo
nausea e vomito intraoperatori durante il periodo sedativo
Lasso di tempo: a 20 minuti dalla somministrazione del sedativo
L'incidenza di nausea, conati di vomito e vomito intraoperatori sarà valutata 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del sedativo e alla fine dell'intervento.
a 20 minuti dalla somministrazione del sedativo
nausea e vomito intraoperatori durante il periodo sedativo
Lasso di tempo: a 25 minuti dalla somministrazione del sedativo
L'incidenza di nausea, conati di vomito e vomito intraoperatori sarà valutata 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del sedativo e alla fine dell'intervento.
a 25 minuti dalla somministrazione del sedativo
nausea e vomito intraoperatori durante il periodo sedativo
Lasso di tempo: a 30 minuti dalla somministrazione del sedativo
L'incidenza di nausea, conati di vomito e vomito intraoperatori sarà valutata 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del sedativo e alla fine dell'intervento.
a 30 minuti dalla somministrazione del sedativo
nausea e vomito intraoperatori durante il periodo sedativo
Lasso di tempo: a 60 minuti dalla somministrazione del sedativo
L'incidenza di nausea, conati di vomito e vomito intraoperatori sarà valutata 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del sedativo e alla fine dell'intervento.
a 60 minuti dalla somministrazione del sedativo
nausea e vomito intraoperatori durante il periodo sedativo
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
L'incidenza di nausea, conati di vomito e vomito intraoperatori sarà valutata 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del sedativo e alla fine dell'intervento.
al termine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2022-1528

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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