このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ネットワーク制御 TMS fMRI

2025年1月14日 更新者:University of Pennsylvania

ネットワーク制御 経頭蓋磁気刺激 (TMS) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)

この研究では、さまざまな種類の機能的磁気共鳴イメージング (fMRI) を使用して、個々の経頭蓋磁気刺激 (TMS) ターゲットを生成します。 TMS/fMRI イメージング セッション中、研究者はワーキング メモリ タスク中に地域の可制御性が高いまたは低いターゲットを刺激して、ネットワーク応答と TMS の動作への影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、ADHD 患者の場合は最大 4 回、症状のない被験者の場合は最大 5 回の訪問が含まれます。

訪問 1 には、リモートと対面の両方の手順があります。 訪問1の遠隔部分は、同意と延長されたスクリーニング訪問で構成されます。 訪問 1 の対面手順は、訪問 2 と同じ日に予定されます。訪問 2 の前に、調査員は TMS を実演して、参加者が刺激に耐えられることを確認します。

訪問 2 は、1 時間のベースライン MRI スキャンと評価セッションで構成されます。 ベースライン MRI スキャンは、個別の TMS ターゲットを見つけるために使用されます。 訪問 2 の評価セッションは、ビデオ通話で行われます。 ビデオ通話中に、調査員は参加者にコンピューター化されたタスクと評価を完了させます。

訪問 3 は 1 時間の TMS/fMRI セッションで、単一パルス TMS が配信されている間に、参加者は作業記憶タスクを 2 回完了します。 ワーキング メモリ タスクの 2 ラウンドの間に、参加者は 4 分間の反復刺激を受けます。

症状のない被験者には、訪問 3 を反映する 4 回目の訪問があります。

ADHD参加者の訪問5または訪問4は、行動タスクが利用可能な場合に行われます。それ以外の場合、研究への参加は完了したと見なされます。 オプションの訪問中、参加者は MRI スキャン中に行動タスクを完了する場合があります。 最終来院時にTMSは投与されません。

参加者は、参加終了時に報酬を受け取ります。 参加者が研究を辞退する場合、支払いは早期に行われる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~28歳
  • 右利き
  • 統合失調症や双極性障害の病歴がない
  • 神経疾患の病歴なし
  • 健康な参加者:精神疾患の病歴なし
  • ADD/ADHD 参加者; ADD/ADHDと診断されました
  • ADD/ADHD: 学習セッションの 24 時間以内に刺激薬を控える能力
  • 1日あたり400mgを超えるカフェインの毎日の使用を報告する参加者の場合:スクリーニング訪問の少なくとも1週間前にこのレベルまで下げ、研究訪問全体で維持する意思がある

除外基準:

  • MRI検査を受けられない
  • TMSを受信できない、または許容できない
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている(自己証明のみ)
  • 脳卒中、てんかん、または脳瘢痕の病歴
  • 健康な参加者:向精神薬の使用
  • 健康な参加者:精神病のある第一度近親者
  • ADHD 参加者: 学習セッションの 23 時間以内に覚せい剤の投薬を控えることができない
  • -調査官によって決定された積極的な自殺傾向または現在の自殺リスク
  • -PIの裁量によるfMRI記録を妨げる薬物
  • その他、治験責任医師が治験に適さないと判断したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無症候性の参加者における高い地域制御性TMSターゲット
症状のない参加者が MRI スキャナー内でワーキング メモリ タスクを完了している間、局所制御性の高い個別のターゲットに TMS を投与します。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激です。 TMS はさまざまな脳領域の活動に影響を与える可能性があり、研究者は脳回路通信をテストまたは変更することができます。
被験者が作業記憶課題に従事している間に、領域制御性の高い脳領域に TMS を投与します。
アクティブコンパレータ:症状のない参加者における TMS ターゲットの制御性が低い
症状のない参加者が MRI スキャナー内でワーキング メモリ タスクを完了している間、局所制御性の低い個別化されたターゲットに TMS を投与します。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激です。 TMS はさまざまな脳領域の活動に影響を与える可能性があり、研究者は脳回路通信をテストまたは変更することができます。
実験的:ADHD参加者における高い地域制御性TMSターゲット
患者が MRI スキャナー内で作業記憶タスクを完了している間に、局所制御性の高い個別のターゲットに TMS を投与します。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激です。 TMS はさまざまな脳領域の活動に影響を与える可能性があり、研究者は脳回路通信をテストまたは変更することができます。
被験者が作業記憶課題に従事している間に、領域制御性の高い脳領域に TMS を投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングメモリタスクのパフォーマンスに対する単一のTMSパルスの効果
時間枠:最大3週間

コントロール参加者は、特定の制御可能性領域を標的とするTMSを使用して機能的なMRIを受ける2回の訪問を完了します。 各訪問では、参加者がワーキングメモリタスク(Nバック)を実行し、その後、繰り返しTMS(RTMS)の短いラウンドを実行し、N-Backタスクの完了中に別の単一パルスのセットで締めくくります。 ターゲットを絞った脳領域は、訪問全体で相殺されており、1つの訪問は地域の制御可能性が高いターゲットを刺激し、もう1つは低い地域の制御可能性ターゲットを刺激します。

N-Backタスクのパフォーマンスに対するシングルパルスTMSの効果は、RTMS投与の前に精度スコアのパーセントを使用して評価されます。 パーセント精度は、NBACKトライアル全体の正しい試行の割合を反映しており、スコアが高いほどタスクのパフォーマンスが向上します。

最大3週間
ワーキングメモリタスクのパフォーマンスに対するRTMの効果
時間枠:訪問3(約7日目)および4(約14日目)でのPre-TMSおよびPost-TMS

コントロール参加者は、特定の制御可能性領域をターゲットにしたTMSを使用して、機能的なMRIインターリーブで2回の訪問を完了します。 各訪問には、ワーキングメモリタスク(Nバック)中のTMSの単一パルスが含まれ、その後、繰り返しTMS(RTMS)の短いラウンドが含まれ、Nバックタスクの実行中に別の単一パルスのセットで締めくくります。 ターゲットの制御可能性領域は相殺されており、1つの訪問は高い制御可能性ターゲットを刺激し、もう1つの訪問は低い制御可能性ターゲットを刺激します。

N-Backタスクのパフォーマンスに対するRTMSの効果は、参加者のパーセント精度スコア(Pre-RTMS)および後(RTMS後)RTMSを比較することにより評価されます。 正しい試行の割合を示す精度のパーセントは、訪問中の地域制御可能性の高いターゲットの両方について分析されます。

訪問3(約7日目)および4(約14日目)でのPre-TMSおよびPost-TMS
ワーキングメモリタスクのパフォーマンスに対するRTMSの高い対照性ターゲットへの影響
時間枠:最大3週間

コントロール参加者は、特定の脳制御性領域を標的とするTMSを備えた機能的MRIを受ける2回の訪問を完了します。 各訪問には、ワーキングメモリタスク(Nバック)中のTMSの単一パルスが含まれ、その後、繰り返しTMS(RTMS)の短いラウンドが含まれ、Nバックタスクの実行中に別の単一パルスのセットで締めくくります。 ターゲットを絞った脳領域は、訪問全体で相殺されており、1つの訪問は高い制御可能性ターゲットを刺激し、もう1つの訪問は低い制御可能性ターゲットを刺激します。

ワーキングメモリパフォーマンスに対するRTMの効果を、ワーキングメモリパフォーマンスに対する低対照性ターゲットと低い制御可能性ターゲットを比較するために、両方の領域にN-Backタスクパーセント精度スコアおよび後(RTMS後)RTMSの変化を評価します。 より大きな変化(正の値)は、RTMS後のタスクパフォ​​ーマンスの改善を意味します。

最大3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHDの参加者のワーキングメモリパフォーマンスに対するRTMSの効果
時間枠:訪問3時(約7日目)でのPre-TMSおよびPost-TMS

ADHDの参加者は、1回の訪問を完了し、TMSとの機能的なMRIインターリーブを受けて、高い制御可能性領域になります。 訪問中、参加者はワーキングメモリタスク(Nバック)の実行中にTMSの単一パルスを受け取り、その後、N-Backタスクの完了中に別の単一パルスのセットで繰り返しTMS(RTMS)の短いラウンドが続きます。

N-Backタスクのパフォーマンスに対するRTMSの影響は、参加者のパーセント精度スコア(Pre-RTMS)および後(RTMS後)RTMSを比較することにより評価されます。 パーセント精度は、Nバックトライアルの総数からの正しい試験の割合を反映しており、より高い精度がパフォーマンスの向上を示しています。

訪問3時(約7日目)でのPre-TMSおよびPost-TMS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 830174
  • RF1MH116920 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する