- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736458
Nettverkskontroll TMS fMRI
Network Control Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer opptil 4 besøk for ADHD-pasienter og 5 besøk for ikke-symptomatiske personer.
Besøk 1 har både eksterne og personlige prosedyrer. Den eksterne delen av besøk 1 vil bestå av samtykke og utvidet screeningbesøk. De personlige prosedyrene for besøk 1 vil bli planlagt samme dag som besøk 2. Før besøk 2 vil etterforskerne demonstrere TMS for å sikre at deltakerne kan tolerere stimuleringen.
Besøk 2 består av en timelang baseline MR-skanning sammen med en vurderingsøkt. Baseline MR-skanningen brukes til å finne individualiserte TMS-mål. Vurderingsøkten for besøk 2 vil bli gjort over en videosamtale. Under videosamtalen vil etterforskerne få deltakeren til å fullføre noen datastyrte oppgaver og vurderinger.
Besøk 3 vil være en 1-times lang TMS/fMRI-økt, hvor deltakeren skal fullføre en arbeidsminneoppgave to ganger mens enkeltpuls-TMS leveres. Mellom de 2 rundene med arbeidsminneoppgaven vil deltakeren få 4 minutter med repeterende stimulering.
Ikke-symptomatiske forsøkspersoner vil ha et fjerde besøk som gjenspeiler besøk 3.
Besøk 5 eller Besøk 4 for ADHD-deltakere, vil finne sted dersom atferdsoppgave er tilgjengelig, ellers vil studiedeltakelse anses som fullført. Under det valgfrie besøket kan deltakerne fullføre atferdsoppgaver under en MR-skanning. Ingen TMS vil bli administrert under det siste besøket.
Deltakerne vil motta kompensasjonen ved slutten av deltakelsen. Betaling kan gis tidligere dersom deltakeren trekker seg fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-28 år gammel
- Høyrehendt
- Ingen historie med schizofreni eller bipolar lidelse
- Ingen historie med nevrologisk sykdom
- Friske deltakere: ingen historie med psykiske lidelser
- ADD/ADHD-deltakere; Diagnostisert med ADD/ADHD
- ADD/ADHD: Evne til å avstå fra sentralstimulerende medisiner innen 24 timer etter studieøktene
- For deltakere som rapporterer daglig bruk av mer enn 400 mg koffein/dag: villige til å senke til dette nivået minst 1 uke før screeningbesøket og opprettholde gjennom studiebesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta MR
- Kan ikke motta eller tolerere TMS
- Gravid, ammende eller prøver å bli gravid (selv-attestering alene)
- Historie med stoke, epilepsi eller arrdannelse i hjernen
- Friske deltakere: psykoaktiv medisinbruk
- Friske deltakere: førstegradsslektning med psykose
- ADHD-deltakere: manglende evne til å avstå fra sentralstimulerende medisiner innen 23 timer etter studieøktene
- Aktiv suicidalitet eller nåværende suicidalrisiko som bestemt av etterforskeren
- Enhver medisin som forstyrrer fMRI-opptak i henhold til PI-skjønn
- Ellers avgjort av etterforsker å være uegnet for studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy regional kontrollerbarhet TMS-mål hos ikke-symptomatiske deltakere
Vi vil administrere TMS til et individualisert mål med høy regional kontrollerbarhet mens ikke-symptomatisk deltaker fullfører en arbeidsminneoppgave inne i MR-skanneren.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering.
TMS kan påvirke aktivitet i ulike hjerneregioner, og det lar forskere teste eller modifisere kommunikasjon i hjernekretser.
Administrer TMS til en hjerneregion med høy regional kontrollerbarhet mens subjektet engasjerer seg i en arbeidsminneoppgave.
|
|
Aktiv komparator: TMS-mål for lav kontrollerbarhet hos ikke-symptomatiske deltakere
Vi vil administrere TMS til et individualisert mål med lav regional kontrollerbarhet mens ikke-symptomatisk deltaker fullfører en arbeidsminneoppgave inne i MR-skanneren.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering.
TMS kan påvirke aktivitet i ulike hjerneregioner, og det lar forskere teste eller modifisere kommunikasjon i hjernekretser.
|
|
Eksperimentell: Høy regional kontrollerbarhet TMS-mål hos ADHD-deltakere
Vi vil administrere TMS til et individualisert mål med høy regional kontrollerbarhet mens pasienten fullfører en arbeidsminneoppgave inne i MR-skanneren.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering.
TMS kan påvirke aktivitet i ulike hjerneregioner, og det lar forskere teste eller modifisere kommunikasjon i hjernekretser.
Administrer TMS til en hjerneregion med høy regional kontrollerbarhet mens subjektet engasjerer seg i en arbeidsminneoppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av enkelt TMS -pulser til et høyt kontra lavt regionalt kontrollerbarhetsmål på arbeidsminneoppgavens ytelse
Tidsramme: Opptil 3 uker
|
Kontrolldeltakerne fullfører to besøk der de gjennomgår funksjonell MR -sammenfletting med TM -er rettet mot en spesifikk kontrollerbarhetsregion. Hvert besøk innebærer å administrere enkeltpulser av TM-er mens deltakerne utfører en arbeidsminneoppgave (N-back), etterfulgt av en kort runde med repeterende TMS (RTMS), og konkluderer med et annet sett med enkeltpulser mens du fullfører N-Back-oppgaven. Den målrettede hjerneområdet er motvektet på tvers av besøk, med ett besøk som stimulerer et høyt regionalt kontrollerbarhetsmål og det andre stimulerer et lavt regionalt kontrollerbarhetsmål. Effekten av en-puls TMS på N-Back Task Performance vil bli vurdert før RTMS-administrasjon ved bruk av prosent nøyaktighetspoeng. Prosent nøyaktighet gjenspeiler prosentandelen av riktige studier av de totale NBack -forsøkene, med høyere score som indikerer bedre oppgaveutførelse. |
Opptil 3 uker
|
|
Effekt av RTMS på ytelse med arbeidsminne oppgaver
Tidsramme: Pre- og post-TMS ved besøk 3 (omtrent dag 7) og 4 (omtrent dag 14)
|
Kontrolldeltakerne fullfører to besøk med funksjonell MR -sammenfletting med TMS rettet mot en spesifikk kontrollerbarhetsregion. Hvert besøk inkluderer enkeltpulser av TMS under en arbeidsminneoppgave (N-back), etterfulgt av en kort runde med repeterende TMS (RTMS), og avsluttes med et annet sett med enkeltpulser mens du utfører N-Back-oppgaven. Det målrettede kontrollerbarhetsregionen er motvektet, med ett besøk som stimulerer et mål med høy kontrollerbarhet og det andre et lavt kontrollerbarhetsmål. Effekten av RTMS på N-Back Task Performance vil bli vurdert ved å sammenligne deltakernes prosentvis nøyaktighetspoeng før (pre-RTMS) og etter (post-RTMS) RTMS. Prosent nøyaktighet, som indikerer prosentandelen av riktige studier, vil bli analysert for både høye og lave regionale kontrollerbarhetsmål på tvers av besøkene. |
Pre- og post-TMS ved besøk 3 (omtrent dag 7) og 4 (omtrent dag 14)
|
|
Effekt av RTMS til høyt mot lavt kontrollerbarhetsmål på arbeidsminneoppgavens ytelse
Tidsramme: Opptil 3 uker
|
Kontrolldeltakerne fullfører to besøk der de gjennomgår funksjonell MR -sammenfletting med TM -er rettet mot spesifikke hjernekontrollerbarhetsregioner. Hvert besøk inkluderer enkeltpulser av TMS under en arbeidsminneoppgave (N-back), etterfulgt av en kort runde med repeterende TMS (RTMS), og avsluttes med et annet sett med enkeltpulser mens du utfører N-Back-oppgaven. Det målrettede hjerneområdet er motvektet på tvers av besøk, med ett besøk som stimulerer et mål med høy kontrollerbarhet og det andre et mål med lav kontrollerbarhet. For å sammenligne effekten av RTMS med høye kontra lavkontrollbarhetsmål på ytelsen til arbeidsminne, vil vi vurdere endringen i N-Back Task Percent Nurnacy Score før (pre-RTMS) og etter (post-RTMS) RTMS med begge regionene. En større prosentandel (positiv verdi) betyr forbedret oppgaveutførelse etter RTMS. |
Opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av RTMS på arbeidsminneytelse hos deltakere med ADHD
Tidsramme: Pre- og post-TMS ved besøk 3 (omtrent dag 7)
|
Deltakere med ADHD fullfører et enkelt besøk der de gjennomgår funksjonell MR -sammenfletting med TMS til en høy kontrollerbarhetsregion. Under besøket mottar deltakerne enkeltpulser av TM-er mens de utfører arbeidsminneoppgaven (N-back), etterfulgt av en kort runde med repeterende TMS (RTMS), og konkluderer med et annet sett med enkeltpulser mens de fullfører N-Back-oppgaven. Effekten av RTMS på N-Back Task Performance blir vurdert ved å sammenligne deltakernes prosentvis nøyaktighetspoeng før (pre-RTMS) og etter (post-RTMS) RTMS. Prosent nøyaktighet gjenspeiler prosentandelen av riktige studier av det totale antallet N-back-forsøk, med høyere prosent nøyaktighet som indikerer bedre ytelse. |
Pre- og post-TMS ved besøk 3 (omtrent dag 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 830174
- RF1MH116920 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .