- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736458
Controllo di rete TMS fMRI
Network Control Stimolazione magnetica transcranica (TMS) Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede fino a 4 visite per pazienti con ADHD e 5 visite per soggetti non sintomatici.
La visita 1 ha procedure sia remote che di persona. La parte remota della visita 1 consisterà in una visita di screening consenziente ed estesa. Le procedure di persona della visita 1 saranno programmate per lo stesso giorno della visita 2. Prima della visita 2, gli investigatori dimostreranno TMS per assicurarsi che i partecipanti possano tollerare la stimolazione.
La visita 2 consiste in una scansione MRI di base della durata di un'ora insieme a una sessione di valutazione. La scansione MRI di base viene utilizzata per trovare bersagli TMS individualizzati. La sessione di valutazione della visita 2 verrà effettuata tramite una videochiamata. Durante la videochiamata, gli investigatori faranno completare al partecipante alcune attività e valutazioni computerizzate.
La visita 3 sarà una sessione TMS/fMRI della durata di 1 ora, in cui il partecipante completerà un'attività di memoria di lavoro due volte mentre viene erogata la TMS a impulso singolo. Tra i 2 round del compito di memoria di lavoro, il partecipante riceverà 4 minuti di stimolazione ripetitiva.
I soggetti non sintomatici avranno una quarta visita che rispecchia la visita 3.
La visita 5 o la visita 4 per i partecipanti con ADHD si svolgeranno se il compito comportamentale è disponibile, altrimenti la partecipazione allo studio sarà considerata completa. Durante la visita facoltativa, i partecipanti possono completare attività comportamentali durante una scansione MRI. Nessun TMS verrà somministrato durante la visita finale.
I partecipanti riceveranno il compenso al termine della loro partecipazione. Il pagamento può essere anticipato se il partecipante si ritira dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-28 anni
- Destro
- Nessuna storia di schizofrenia o disturbo bipolare
- Nessuna storia di malattia neurologica
- Partecipanti sani: nessuna storia di alcuna malattia mentale
- Partecipanti ADD/ADHD; Diagnosi di ADD/ADHD
- ADD/ADHD: capacità di astenersi da farmaci stimolanti entro 24 ore dalle sessioni di studio
- Per i partecipanti che riferiscono un uso quotidiano di più di 400 mg di caffeina al giorno: disposti a scendere a questo livello almeno 1 settimana prima della visita di screening e a mantenerlo durante le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire una scansione MRI
- Impossibile ricevere o tollerare TMS
- Incinta, allattamento o tentativo di gravidanza (solo autocertificazione)
- Storia di stoke, epilessia o cicatrici cerebrali
- Partecipanti sani: uso di farmaci psicoattivi
- Partecipanti sani: parente di primo grado con psicosi
- Partecipanti ADHD: incapacità di astenersi dal farmaco stimolante entro 23 ore dalle sessioni di studio
- Suicidalità attiva o rischio suicidario attuale come determinato dall'investigatore
- Qualsiasi farmaco che interferisca con le registrazioni fMRI a discrezione del PI
- Altrimenti determinato dall'investigatore come non idoneo allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obiettivo TMS ad alta controllabilità regionale in partecipanti non sintomatici
Somministreremo TMS a un target individualizzato di alta controllabilità regionale mentre il partecipante non sintomatico completa un'attività di memoria di lavoro all'interno dello scanner MRI.
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale.
La TMS può influenzare l'attività in varie regioni del cervello e consente ai ricercatori di testare o modificare la comunicazione del circuito cerebrale.
Somministrare TMS a regioni cerebrali con elevata controllabilità regionale mentre il soggetto si impegna in un'attività di memoria di lavoro.
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Comparatore attivo: Obiettivo TMS a bassa controllabilità in partecipanti non sintomatici
Somministreremo TMS a un bersaglio individualizzato di bassa controllabilità regionale mentre il partecipante non sintomatico completa un'attività di memoria di lavoro all'interno dello scanner MRI.
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale.
La TMS può influenzare l'attività in varie regioni del cervello e consente ai ricercatori di testare o modificare la comunicazione del circuito cerebrale.
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Sperimentale: Obiettivo TMS ad alta controllabilità regionale nei partecipanti con ADHD
Somministreremo la TMS a un bersaglio individualizzato di elevata controllabilità regionale mentre il paziente completa un'attività di memoria di lavoro all'interno dello scanner MRI.
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale.
La TMS può influenzare l'attività in varie regioni del cervello e consente ai ricercatori di testare o modificare la comunicazione del circuito cerebrale.
Somministrare TMS a regioni cerebrali con elevata controllabilità regionale mentre il soggetto si impegna in un'attività di memoria di lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dei singoli impulsi di TMS a un obiettivo di controllabilità regionale elevato rispetto a basso rispetto alle prestazioni dell'attività di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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I partecipanti al controllo completano due visite in cui subiscono una risonanza magnetica funzionale intrecciata con TMS che mira a una regione di controllabilità specifica. Ogni visita prevede l'amministrazione di singoli impulsi di TMS mentre i partecipanti eseguono un'attività di memoria di lavoro (N-Back), seguita da un breve giro di TMS ripetitivo (RTMS) e si conclude con un'altra serie di impulsi singoli mentre completano l'attività N-back. La regione cerebrale mirata è controbilanciata attraverso le visite, con una visita che stimola un elevato bersaglio di controllabilità regionale e l'altra stimolando un basso bersaglio di controllabilità regionale. L'effetto della TMS a impulso singolo sulla performance dell'attività N-back sarà valutato prima dell'amministrazione RTMS utilizzando i punteggi di precisione percentuale. L'accuratezza della percentuale riflette la percentuale di prove corrette tra le prove totali di NBACK, con punteggi più alti che indicano prestazioni di attività migliori. |
Fino a 3 settimane
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Effetto di RTMS sulle prestazioni dell'attività di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Pre e Post-TMS alle visite 3 (circa il giorno 7) e 4 (circa il giorno 14)
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I partecipanti al controllo completano due visite con risonanza magnetica funzionale interleate con TMS che mira a una regione di controllabilità specifica. Ogni visita include singoli impulsi di TMS durante un'attività di memoria di lavoro (N-Back), seguito da un breve giro di TMS ripetitivo (RTMS) e concludendo con un'altra serie di impulsi singoli durante l'esecuzione del compito N-back. La regione di controllabilità mirata è controbilanciata, con una visita che stimola un bersaglio di controllabilità elevato e l'altra un bersaglio di controllabilità a basso contenuto. L'effetto di RTMS sulla performance dell'attività N-back sarà valutato confrontando i punteggi di precisione della percentuale dei partecipanti prima (pre-RTMS) e dopo (post-RTMS) RTMS. La precisione percentuale, che indica la percentuale di prove corrette, verrà analizzata per obiettivi di controllabilità regionali alti e bassi tra le visite. |
Pre e Post-TMS alle visite 3 (circa il giorno 7) e 4 (circa il giorno 14)
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Effetto da RTMS a target ad alto rispetto a bassa controllabilità sulle prestazioni dell'attività di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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I partecipanti al controllo completano due visite in cui subiscono una risonanza magnetica funzionale intrecciata con TMS che mira a regioni specifiche di controllabilità cerebrale. Ogni visita include singoli impulsi di TMS durante un'attività di memoria di lavoro (N-Back), seguito da un breve giro di TMS ripetitivo (RTMS) e concludendo con un'altra serie di impulsi singoli durante l'esecuzione del compito N-back. La regione cerebrale mirata è controbilanciata attraverso le visite, con una visita che stimola un obiettivo di controllabilità elevato e l'altra un bersaglio di controllabilità a basso. Al fine di confrontare l'effetto di RTMS con obiettivi di controllabilità elevati contro bassi sulle prestazioni della memoria di lavoro, valuteremo la variazione dei punteggi di precisione della percentuale di attività N-back prima (pre-RTMS) e dopo (post-RTMS) RTMS ad entrambe le regioni. Una variazione percentuale maggiore (valore positivo) indica le prestazioni delle attività migliorate dopo RTMS. |
Fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di RTMS sulle prestazioni della memoria di lavoro nei partecipanti con ADHD
Lasso di tempo: Pre e Post-TMS alla visita 3 (circa 7)
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I partecipanti con ADHD completano una singola visita in cui subiscono una risonanza magnetica funzionale intrecciata con TMS in un'elevata regione di controllabilità. Durante la visita, i partecipanti ricevono singoli impulsi di TMS durante l'esecuzione dell'attività di memoria di lavoro (N-Back), seguito da un breve giro di TMS ripetitivo (RTMS) e concludendo con un'altra serie di impulsi singoli durante il completamento dell'attività N-back. L'effetto di RTMS sulla performance dell'attività N-back viene valutato confrontando i punteggi di precisione della percentuale dei partecipanti prima (pre-RTMS) e dopo (post-RTMS) RTMS. L'accuratezza percentuale riflette la percentuale di prove corrette sul numero totale di prove N-back, con una maggiore precisione percentuale che indica prestazioni migliori. |
Pre e Post-TMS alla visita 3 (circa 7)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 830174
- RF1MH116920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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