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Netzwerksteuerung TMS fMRI

14. Januar 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Netzwerksteuerung Transkranielle Magnetstimulation (TMS) Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)

Diese Studie verwendet verschiedene Arten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT), um individuelle Ziele für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) zu erzeugen. Während der TMS/fMRI-Bildgebungssitzungen stimulieren die Forscher ein Ziel mit entweder hoher oder niedriger regionaler Steuerbarkeit während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe, um Netzwerkreaktionen und die Auswirkungen von TMS auf das Verhalten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst bis zu 4 Besuche bei ADHS-Patienten und 5 Besuche bei nicht symptomatischen Probanden.

Besuch 1 hat sowohl Remote- als auch persönliche Verfahren. Der Remote-Teil von Besuch 1 besteht aus einem zustimmenden und erweiterten Screening-Besuch. Die persönlichen Verfahren von Besuch 1 werden für den gleichen Tag wie Besuch 2 geplant. Vor Besuch 2 werden die Ermittler TMS demonstrieren, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Stimulation tolerieren können.

Besuch 2 besteht aus einem einstündigen Basis-MRT-Scan zusammen mit einer Bewertungssitzung. Der Basis-MRT-Scan wird verwendet, um individualisierte TMS-Targets zu finden. Die Bewertungssitzung von Besuch 2 wird über einen Videoanruf durchgeführt. Während des Videoanrufs lassen die Ermittler den Teilnehmer einige computergestützte Aufgaben und Bewertungen erledigen.

Besuch 3 wird eine 1-stündige TMS/fMRI-Sitzung sein, bei der der Teilnehmer zweimal eine Arbeitsgedächtnisaufgabe absolvieren wird, während Einzelpuls-TMS geliefert wird. Zwischen den 2 Runden der Arbeitsgedächtnisaufgabe erhält der Teilnehmer 4 Minuten lang wiederholte Stimulation.

Patienten ohne Symptome erhalten einen vierten Besuch, der Besuch 3 widerspiegelt.

Besuch 5 oder Besuch 4 für ADHS-Teilnehmer findet statt, wenn eine Verhaltensaufgabe verfügbar ist, andernfalls gilt die Studienteilnahme als abgeschlossen. Während des optionalen Besuchs können die Teilnehmer während einer MRT-Untersuchung Verhaltensaufgaben erledigen. Während des letzten Besuchs wird kein TMS verabreicht.

Die Teilnehmer erhalten die Vergütung am Ende ihrer Teilnahme. Die Zahlung kann früher erfolgen, wenn der Teilnehmer von der Studie zurücktritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-28 Jahre alt
  • Rechtshändig
  • Keine Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
  • Gesunde Teilnehmer: keine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • ADD/ADHS-Teilnehmer; ADS/ADHS diagnostiziert
  • ADD/ADHS: Fähigkeit, innerhalb von 24 Stunden nach Studiensitzungen auf Stimulanzien zu verzichten
  • Für Teilnehmer, die einen täglichen Konsum von mehr als 400 mg Koffein/Tag angeben: bereit, dieses Niveau mindestens 1 Woche vor dem Screening-Besuch zu senken und während des gesamten Studienbesuchs beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich
  • TMS kann nicht empfangen oder toleriert werden
  • Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden (nur Eigenbescheinigung)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Epilepsie oder Hirnnarben
  • Gesunde Teilnehmer: Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten
  • Gesunde Teilnehmer: Verwandte ersten Grades mit Psychose
  • ADHS-Teilnehmer: Unfähigkeit, innerhalb von 23 Stunden nach Studiensitzungen auf Stimulanzien zu verzichten
  • Aktive Suizidalität oder aktuelles Suizidrisiko, wie vom Ermittler festgestellt
  • Jedes Medikament, das die fMRI-Aufzeichnungen nach Ermessen von PI stört
  • Andernfalls vom Prüfer als nicht studientauglich eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS-Ziel mit hoher regionaler Steuerbarkeit bei nicht symptomatischen Teilnehmern
Wir werden TMS einem individualisierten Ziel mit hoher regionaler Steuerbarkeit verabreichen, während ein nicht symptomatischer Teilnehmer eine Arbeitsgedächtnisaufgabe im MRT-Scanner abschließt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation. TMS kann die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen beeinflussen und ermöglicht es Forschern, die Kommunikation der Gehirnschaltkreise zu testen oder zu modifizieren.
Verfahren: TMS-Ziel mit hoher Kontrollierbarkeit
Verabreichen Sie TMS an Gehirnregionen mit hoher regionaler Steuerbarkeit, während sich das Subjekt mit einer Arbeitsgedächtnisaufgabe beschäftigt.
Aktiver Komparator: TMS-Ziel mit geringer Steuerbarkeit bei nicht symptomatischen Teilnehmern
Wir werden TMS einem individualisierten Ziel mit geringer regionaler Steuerbarkeit verabreichen, während ein nicht symptomatischer Teilnehmer eine Arbeitsgedächtnisaufgabe im MRT-Scanner abschließt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation. TMS kann die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen beeinflussen und ermöglicht es Forschern, die Kommunikation der Gehirnschaltkreise zu testen oder zu modifizieren.
Experimental: TMS-Ziel mit hoher regionaler Steuerbarkeit bei ADHS-Teilnehmern
Wir werden TMS an ein individualisiertes Ziel mit hoher regionaler Steuerbarkeit verabreichen, während der Patient eine Arbeitsgedächtnisaufgabe im MRT-Scanner abschließt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation. TMS kann die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen beeinflussen und ermöglicht es Forschern, die Kommunikation der Gehirnschaltkreise zu testen oder zu modifizieren.
Verfahren: TMS-Ziel mit hoher Kontrollierbarkeit
Verabreichen Sie TMS an Gehirnregionen mit hoher regionaler Steuerbarkeit, während sich das Subjekt mit einer Arbeitsgedächtnisaufgabe beschäftigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von einzelnen TMS -Impulsen auf ein hohes und ein niedriges regionales Kontrollierbarkeitsziel auf die Leistung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen

Steuerteilnehmer absolvieren zwei Besuche, bei denen sie sich einer funktionalen MRT unterziehen, die mit TMS eingebunden ist und auf eine bestimmte Kontrollierbarkeitsregion abzielt. Bei jedem Besuch werden einzelne TMS-Impulse verabreicht, während die Teilnehmer eine Arbeitsspeicheraufgabe (N-Back) ausführen, gefolgt von einer kurzen Runde sich wiederholender TMS (RTMs) und mit einem anderen Satz einzelner Impulse, während die N-Back-Aufgabe abgeschlossen ist. Die gezielte Gehirnregion wird über Besuche hinweg ausgeglichen, wobei ein Besuch ein hohes regionales Kontrollierbarkeitsziel stimuliert und das andere ein niedriges regionales Kontrollierbarkeitsziel stimuliert.

Der Effekt von Single-Pulse-TMS auf die N-Back-Aufgabenleistung wird vor der RTMS-Verabreichung unter Verwendung der prozentualen Genauigkeitswerte bewertet. Die prozentuale Genauigkeit spiegelt den Prozentsatz der korrekten Versuche aus den gesamten NBACK -Versuchen wider, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Aufgabenleistung hinweisen.
Bis zu 3 Wochen
Auswirkung von RTMs auf die Leistung des Arbeitsspeicheraufgabens
Zeitfenster: Pre- und Post-TMS bei Besuchen 3 (ungefähr Tag 7) und 4 (ungefähr Tag 14)

Steuerteilnehmer absolvieren zwei Besuche mit einer funktionellen MRT, die mit TMS verschachtelt ist und auf einen bestimmten Kontrollierbarkeitsbereich abzielt. Jeder Besuch enthält einzelne TMS-Impulse während einer Arbeitsspeicheraufgabe (N-Back), gefolgt von einer kurzen Runde von sich wiederholenden TMS (RTMs) und dem Abschluss mit einem weiteren Satz einzelner Impulse bei der Ausführung der N-Back-Aufgabe. Die gezielte Region der Kontrollierbarkeit ist ausgeglichen, wobei ein Besuch ein hohes Kontrollierbarkeitsziel und das andere ein niedriges Kontrollierbarkeitsziel stimuliert.

Die Auswirkung von RTMs auf die Leistung von N-Back-Aufgaben wird bewertet, indem die prozentualen Genauigkeitswerte der Teilnehmer vor (Pre-RTMS) und nach (post-RTMS) RTMS verglichen werden. Die prozentuale Genauigkeit, die auf den Prozentsatz der korrekten Studien hinweist, wird sowohl für hohe als auch niedrige regionale Kontrollierbarkeitsziele über die Besuche analysiert.
Pre- und Post-TMS bei Besuchen 3 (ungefähr Tag 7) und 4 (ungefähr Tag 14)
Auswirkung von RTMs auf ein hohes und ein niedriges Steuerbarkeitsziel auf die Leistung des Arbeitsspeichers
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen

Kontrollteilnehmer führen zwei Besuche ab, bei denen sie sich einer funktionellen MRT unterziehen, die mit TMS -TMS auf bestimmte Regionen zur Kontrollebarkeit von Gehirns abzielt. Jeder Besuch enthält einzelne TMS-Impulse während einer Arbeitsspeicheraufgabe (N-Back), gefolgt von einer kurzen Runde von sich wiederholenden TMS (RTMs) und dem Abschluss mit einem weiteren Satz einzelner Impulse bei der Ausführung der N-Back-Aufgabe. Die gezielte Gehirnregion wird über Besuche hinweg ausgeglichen, wobei ein Besuch ein hohes Kontrollierbarkeitsziel und das andere ein niedriges Kontrollierbarkeitsziel stimuliert.

Um den Effekt von RTMs mit hohen und geringen Kontrollierbarkeitszielen auf die Leistung des Arbeitsspeichers zu vergleichen, werden wir die Änderung der N-Back-Aufgabenzusammenhaugengenauigkeit vor (Pre-RTMS) und nach (Post-RTMS) RTMS zu beiden Regionen bewerten. Eine prozentuale Veränderung (positiver Wert) bedeutet eine verbesserte Aufgabenleistung nach RTMs.
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von RTMs auf die Leistung des Arbeitsgedächtnisses bei Teilnehmern mit ADHS
Zeitfenster: Pre- und Post-TMS bei Besuch 3 (ungefähr Tag 7)

Teilnehmer mit ADHS absolvieren einen einzigen Besuch, bei dem sie sich einer funktionalen MRT unterziehen, die mit TMS zu einem hohen Kontrollierbarkeitsbereich verschachtelt ist. Während des Besuchs erhalten die Teilnehmer einzelne TMS-Impulse, während sie die Arbeitsspeicheraufgabe (N-Back) ausführen, gefolgt von einer kurzen Runde sich wiederholender TMS (RTMs) und mit einem weiteren Satz einzelner Impulse, während sie die N-Back-Aufgabe abgeschlossen haben.

Die Auswirkung von RTMs auf die Leistung von N-Back-Aufgaben wird bewertet, indem die prozentualen Genauigkeitswerte der Teilnehmer vor (Pre-RTMS) und nach (Post-RTMS) RTMS verglichen werden. Die prozentuale Genauigkeit spiegelt den Prozentsatz der korrekten Versuche aus der Gesamtzahl der N-Back-Versuche wider, wobei eine höhere prozentuale Genauigkeit auf eine bessere Leistung hinweist.
Pre- und Post-TMS bei Besuch 3 (ungefähr Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 830174
  • RF1MH116920 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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