男性セックス ワーカーにおける PrEP の取り込みと遵守の最適化 (P4W)
2025年5月6日 更新者：Brown University
2 段階の無作為化デザインを使用した男性セックス ワーカーにおける PrEP 取り込みとアドヒアランス介入の有効性
「PrEPare for Work」は、男性セックスワーカー (MSW) の PrEP の取り込み、順守、および持続性を改善するための行動介入 (短いタイトル: PrEPare for Work) の有効性をテストすることを目的とするランダム化比較試験 (RCT) です。
調査の概要
詳細な説明
「PrEPare for Work」と呼ばれる理論に基づいたマニュアル化された介入には、PrEP へのアクセスと遵守に対する MSW 固有の行動、経済、対人、および構造レベルの障壁に対処する 2 つの別個の補完的な介入が含まれます。 PrEP リンケージと取り込みのためのベースケース管理 (SBCM)。 2) PrEP の遵守を最適化するための技術とカウンセリングの介入 (PrEP にアクセスできるようになったら)。
この研究では、有効性と費用対効果を評価するために、フルパワーRCTでPrEPare for Work介入をテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie Biello, PhD
- 電話番号：401-863-3082
- メール：Katie_Biello@brown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew Mimiaga, ScD MPH
- 電話番号：617 901 9276
- メール：mmimiaga@ph.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Fielding School of Public Health
-
コンタクト：
- Eun Kwak
- メール：ekwak@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 募集
- The Miriam Hospital
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コンタクト：
- Philip A Chan, MD
- 電話番号：401-793-2928
- メール：philip_chan@brown.edu
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- 募集
- Brown University School of Public Health
-
コンタクト：
- Katie Biello, PhD
- 電話番号：401 863 3082
- メール：Katie_Biello@brown.edu
-
コンタクト：
- Vanessa Silva
- 電話番号：6178988486
- メール：Vanessa Silva <vanessa_silva@brown.edu>
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02907
- 募集
- Open Door Health
-
コンタクト：
- Philip Chan, MD
- 電話番号：1-401-648-4700
- メール：philip_chan@brown.edu
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02907
- 募集
- Project Weber/RENEW
-
コンタクト：
- Colleen Daley Ndoye
- 電話番号：(401) 383-4888
- メール：cdn@weberrenew.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
インクルージョン
- 年齢：18歳以上
- 出生時に割り当てられた男性の性別
- 登録時に男性として識別
- 過去 3 か月以内に他の男性とコンドームなしでアナル セックスをしたことを報告する
- 過去 3 か月間、セックスをお金、ドラッグ、貴重品、または別の男性との宿泊先と交換したことを報告する
- HIV ステータスを陰性または不明として報告する
- 現在PrEPを使用していません
- 英語またはスペイン語を理解し、話すことができる
除外
- -重度の精神的または身体的疾患、認知障害、または薬物中毒のためにインタビュー時にインフォームドコンセントを提供できない（能力を評価するために、署名同意フォーム65の適応版を使用します）
- 積極的な自殺念慮または重大な精神疾患の発見 (例: 未治療の精神病または躁病患者) 面接時 (これらの患者は直ちに治療に回されます)
- PrEPの開始を妨げる検査所見または臨床所見（例： 慢性B型肝炎ウイルス感染症、クレアチニンクリアランスの低下）
- パイロット RCT に参加し、試験参加中に PrEP を開始した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ステージ 1 標準治療 (SOC) コントロール状態
SOC 参加者は、HIV 予防の一形態としての PrEP に関する情報パンフレットと、地域の PrEP 処方者への紹介を受け取ります。
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実験的：ステージ 1 強度ベース ケース マネジメント (SBCM) 条件
介入参加者は、治療を開始するための PrEP 薬の入手を容易にするために、PrEP 処方者との連携を動機付け、サポート、および支援するための訓練を受けた SBCM を受け取ります。
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介入参加者は、治療を開始するための PrEP 薬の入手を容易にするために、PrEP 処方者との連携を動機付け、サポート、および支援するための訓練を受けた SBCM を受け取ります。
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介入なし：ステージ 2 SOC 制御条件
研究スタッフは、PrEP とは何か、性感染や注射感染による HIV の予防にどのように作用するかを説明する短いビデオを上映します。
参加者は、定期的な臨床ケアのために PrEP 処方者に引き続き会います。
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実験的：ステージ 2 作業介入条件の準備
介入参加者は、1 対 1 のアドヒアランス カウンセリングとパーソナライズされた毎日のテキスト メッセージング リマインダーを受け取り、PrEP アドヒアランスを高めます。
介入参加者は、介入医との3回のアドヒアランス介入セッション（週に1回、3週間）を受けます。
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介入参加者は、1 対 1 のアドヒアランス カウンセリングとパーソナライズされた毎日のテキスト メッセージング リマインダーを受け取り、PrEP アドヒアランスを高めます。
介入参加者は、介入医との3回のアドヒアランス介入セッション（週に1回、3週間）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: PrEP 開始
時間枠：ステージ 1 の無作為化から 2 か月後
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第 1 段階: PrEP の開始は、無作為化後 2 か月以内に調剤された処方箋の検証、PrEP 処方者からの関連する医療記録、および自己報告によって測定されます。
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ステージ 1 の無作為化から 2 か月後
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ステージ 2: PrEP 遵守
時間枠：ステージ 2 無作為化後 12 か月
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ステージ 2: 毛髪中のテノホビル濃度を介して PrEP の遵守を測定します。
自己報告された順守は、4 か月間隔で生物学的モニタリング データを補足します。
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ステージ 2 無作為化後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの持続性
時間枠：ステージ 2 無作為化後 12 か月
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PrEPの持続性は、医療記録と自己報告によって測定されます。
医療および薬局の記録を使用してPrEPの持続性を評価し、プロバイダーのフォローアップの訪問と処方箋の補充の維持を確認します。
Coy らによると、PrEP の持続性は、研究開始から研究完了までの月の少なくとも 4 分の 3 (~9 ヶ月) の間、30 日の期間あたり 16 日以上の PrEP 投薬を受けることとして定義されます。
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ステージ 2 無作為化後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Katie Biello, PhD、Brown University School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2001002627
- R01NR020227 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このデータは、十分なベースライン データが収集された 2 年目以降に収集されたデータに基づいて毎年提示されることが予想されます。
ほとんどの論文およびデータに基づくプロジェクト/プレゼンテーションは、すべてのベースライン データが収集され、すべての参加者に対して 3 か月の成果が得られる 3 年目に行われると予想されます。
調査結果の共有には、研究結果を説明する一次論文と介入を説明する論文が含まれ、関連する全国会議や会議で介入アプローチに関する主要なワークショップに提出されます。
追加の分析のための生データは、MPI に連絡することで、外部の個人が利用できるようになります。
分析用データの入手可能性に関する情報は、MPI の Web ページに掲載されます。
MPI の連絡先情報は、データにアクセスする別の手段として、すべての原稿と出版物に記載されています。
IPD 共有時間枠
追加の分析のための生データは、2 回に分けて MPI に連絡することにより、外部の個人が利用できるようになります。
1 つ目は、すべてのベースライン データが収集された後です。
2 つ目は、主要な結果の論文の出版とリリース後です。
MPI はデータを無期限に保存し、プールされたデータ分析プロジェクトまたは外部の個人のプロジェクトへのアクセスを許可します。
IPD 共有アクセス基準
追加の分析のための生データは、MPI に連絡することで、外部の個人が利用できるようになります。
内部研究スタッフが最初に論文を書いたり、特定のトピックについてプレゼンテーションを行ったりできるようにする概念計画プロセスを導入します。
この後、外部の方がデータ解析を希望される場合は、この連携を歓迎します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。