Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace absorpce PrEP a přilnavosti mezi sexuálními pracovníky (P4W)

6. května 2025 aktualizováno: Brown University

Účinnost intervence zachycování a dodržování PrEP mezi muži pracujícími v sex-biznisu pomocí 2fázového návrhu randomizace

„PreEPare for Work“ je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), jejímž cílem je otestovat účinnost behaviorální intervence (krátký název: PreEPare for Work) při zlepšování příjmu PrEP, adherence a vytrvalosti mezi mužskými sexuálními pracovníky (MSW)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Manuální intervence založená na teorii – nazvaná „PreEPare for Work“ – zahrnuje dvě samostatné, ale vzájemně se doplňující intervence, které se zabývají behaviorálními, ekonomickými, interpersonálními a strukturálními bariérami na úrovni chování, ekonomických, interpersonálních a strukturálních překážek pro přístup k PrEP a jejich dodržování: 1) silné stránky vedené vrstevníky -based case management (SBCM) pro propojení a příjem PrEP; a 2) technologický a poradenský zásah k optimalizaci dodržování PrEP (jakmile mají přístup k PrEP). Tento výzkum otestuje zásah PreEPare for Work v plně výkonném RCT za účelem posouzení účinnosti a nákladové efektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02907
        • Nábor
        • Open Door Health
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02907
        • Nábor
        • Project Weber/RENEW
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Přidělené mužské pohlaví při narození
  • Při zápisu se identifikuje jako muž
  • Uveďte, že jste se v posledních 3 měsících zabývala análním sexem bez kondomu s jiným mužem
  • Nahlásit, že jste v posledních 3 měsících vyměnili sex za peníze, drogy, cenné věci nebo ubytování s jiným mužem
  • Nahlaste stav HIV jako negativní nebo nejistý
  • Momentálně není na PrEP
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky nebo španělsky

Vyloučení

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění, kognitivní poruchy nebo intoxikace látkami v době pohovoru (k posouzení kapacity použije upravenou verzi formuláře pro vyhodnocení k podpisu souhlasu65)
  • Objev aktivních sebevražedných myšlenek nebo závažné duševní choroby (např. neléčená psychóza nebo mánie) v době rozhovoru (tito pacienti budou okamžitě odesláni k léčbě)
  • Laboratorní nebo klinické nálezy, které by vylučovaly zahájení PrEP (např. Chronická infekce virem hepatitidy B, snížená clearance kreatininu)
  • Účastnil se pilotního RCT a inicioval PrEP během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní stav standardní péče (SOC) 1. fáze
Účastníci SOC obdrží informační brožuru o PrEP jako formě prevence HIV a doporučení místním předepisujícím lékařům PrEP.
Experimentální: Podmínka 1. fáze Strength Based Case Management (SBCM).
Účastníci intervence obdrží vyškolený SBCM, který bude motivovat, podporovat a asistovat při navazování spojení s předepisujícími PrEP, což pomůže usnadnit získání léků PrEP k zahájení léčby.
Behaviorální: Podmínka 1. fáze Strength Based Case Management (SBCM).
Účastníci intervence obdrží vyškolený SBCM, který bude motivovat, podporovat a asistovat při navazování spojení s předepisujícími PrEP, což pomůže usnadnit získání léků PrEP k zahájení léčby.
Žádný zásah: Kontrolní podmínka SOC 2. fáze
Výzkumný tým ukáže krátké video, které popisuje, co je PrEP a jak funguje při prevenci HIV prostřednictvím sexuálního a injekčního přenosu. Účastníci budou nadále navštěvovat svého předepisujícího lékaře PrEP pro běžnou klinickou péči.
Experimentální: Fáze 2 Stav přípravy na pracovní zásah
Účastníci intervence obdrží individuální poradenství ohledně dodržování pravidel a personalizované každodenní připomenutí prostřednictvím textových zpráv, aby se zvýšila dodržování PrEP. Účastníci intervence absolvují tři adhezní intervence (jednou týdně po dobu 3 týdnů) s intervencí.
Behaviorální: Fáze 2 Stav přípravy na pracovní zásah
Účastníci intervence obdrží individuální poradenství ohledně dodržování pravidel a personalizované každodenní připomenutí prostřednictvím textových zpráv, aby se zvýšila dodržování PrEP. Účastníci intervence absolvují tři adhezní intervence (jednou týdně po dobu 3 týdnů) s intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První fáze: Zahájení PrEP
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci 1. fáze
Fáze jedna: Zahájení PrEP bude měřeno ověřením receptu vyplněného do dvou měsíců po randomizaci, souvisejících lékařských záznamů od předepisujícího lékaře PrEP a vlastního hlášení.
2 měsíce po randomizaci 1. fáze
Druhá fáze: Dodržování PrEP
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci 2. fáze
Druhá fáze: Přilnavost PrEP bude měřena prostřednictvím koncentrace tenofoviru ve vlasech. Vlastní hlášení adherence doplní údaje z biologického monitorování ve 4měsíčních intervalech.
12 měsíců po randomizaci 2. fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost PrEP
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci 2. fáze
Přetrvávání PrEP bude měřeno prostřednictvím lékařských záznamů a vlastního hlášení. Vyhodnotíme perzistenci PrEP pomocí lékařských a lékárenských záznamů, abychom potvrdili následné návštěvy poskytovatele a údržbu doplňování receptů. Podle Coye et al. bude perzistence PrEP definována jako ≥16 dnů naplněné medikací PrEP během 30denního období po dobu alespoň tří čtvrtin měsíců od zahájení do ukončení studie (~9 měsíců).
12 měsíců po randomizaci 2. fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2001002627
  • R01NR020227 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Očekává se, že tyto údaje budou předkládány každoročně na datech shromážděných po druhém roce, kdy bude shromážděno dostatečné množství výchozích údajů. Očekává se, že většina prací a projektů/prezentací založených na datech proběhne ve 3. roce, kdy budou shromážděna všechna výchozí data a u všech účastníků dojde k tříměsíčnímu výsledku. Sdílení zjištění bude zahrnovat primární dokument popisující výsledek studie a dokument, který popisuje intervenci, stejně jako předložení vedoucím workshopům o intervenčním přístupu na příslušných národních setkáních a konferencích. Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webových stránkách MPI. Kontaktní informace na MPI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI ve dvou různých časech. První bude po shromáždění všech výchozích dat. Druhý bude po zveřejnění a vydání primárního výstupního dokumentu (papírů). MPI budou uchovávat data na dobu neurčitou a umožní přístup pro projekty analýzy sdružených dat nebo projekty pro externí jednotlivce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI. Zavedeme proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Pokud si poté externí jednotlivci přejí analyzovat data, tuto spolupráci uvítáme.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit