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Optimiser l'adoption et l'adhésion à la PrEP chez les travailleurs du sexe masculins (P4W)

15 mars 2024 mis à jour par: Brown University

Efficacité d'une intervention d'adoption et d'observance de la PrEP chez les travailleurs du sexe masculin à l'aide d'un plan de randomisation en 2 étapes

« PrEPare for Work » est un essai contrôlé randomisé (ECR) dont le but est de tester l'efficacité d'une intervention comportementale (Titre abrégé : PrEPare for Work) pour améliorer l'adoption, l'observance et la persévérance de la PrEP chez les travailleurs du sexe masculins (MSW)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une intervention manuelle basée sur la théorie - appelée "PrEPare for Work" - comprend deux interventions distinctes mais complémentaires qui traitent des obstacles comportementaux, économiques, interpersonnels et structurels spécifiques aux MSW pour accéder à la PrEP et l'adhérer : 1) forces dirigées par les pairs - la gestion de cas basée sur la PrEP (SBCM) pour le lien et l'adoption de la PrEP ; et 2) une intervention technologique et de conseil pour optimiser l'adhésion à la PrEP (une fois qu'ils ont accès à la PrEP). Cette recherche testera l'intervention PrEPare for Work dans un ECR complet pour évaluer l'efficacité et la rentabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • The Miriam Hospital
        • Contact:
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02907
        • Recrutement
        • Open Door Health
        • Contact:
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02907
        • Recrutement
        • Project Weber/RENEW
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion

  • Âge : 18 ans ou plus
  • Attribution du sexe masculin à la naissance
  • S'identifie comme un homme à l'inscription
  • Déclarer avoir eu des relations sexuelles anales sans préservatif avec un autre homme au cours des 3 derniers mois
  • Déclarer avoir échangé des relations sexuelles contre de l'argent, de la drogue, des objets de valeur ou un logement avec un autre homme au cours des 3 derniers mois
  • Signaler le statut VIH comme négatif ou incertain
  • Pas actuellement sous PrEP
  • Capable de comprendre et de parler anglais ou espagnol

Exclusion

  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave, d'une déficience cognitive ou d'une intoxication à une substance au moment de l'entretien (utilisera une version adaptée du formulaire d'évaluation pour signer le consentement65 pour évaluer la capacité)
  • Découverte d'idées suicidaires actives ou d'une maladie mentale grave (p. psychose ou manie non traitée) au moment de l'entretien (ces patients seront référés immédiatement pour traitement)
  • Résultats de laboratoire ou cliniques qui empêcheraient l'initiation de la PrEP (par ex. Infection chronique par le virus de l'hépatite B, diminution de la clairance de la créatinine)
  • Participation à l'ECR pilote et lancement de la PrEP pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Condition de contrôle de la norme de soins (SOC) de l'étape 1
Les participants au SOC recevront une brochure d'information sur la PrEP en tant que forme de prévention du VIH et d'orientation vers les prescripteurs locaux de PrEP.
Expérimental: Condition de gestion de cas basée sur la force (SBCM) de stade 1
Les participants à l'intervention recevront un SBCM formé pour motiver, soutenir et aider à établir des liens avec les prescripteurs de PrEP afin de faciliter l'obtention de médicaments PrEP pour initier le traitement.
Comportemental: Condition de gestion de cas basée sur la force (SBCM) de stade 1
Les participants à l'intervention recevront un SBCM formé pour motiver, soutenir et aider à établir des liens avec les prescripteurs de PrEP afin de faciliter l'obtention de médicaments PrEP pour initier le traitement.
Aucune intervention: Condition de contrôle SOC de l'étape 2
Le personnel de recherche montrera une brève vidéo décrivant ce qu'est la PrEP et comment elle fonctionne pour prévenir le VIH par voie sexuelle et par injection. Les participants continueront de voir leur prescripteur PrEP pour les soins cliniques de routine.
Expérimental: Étape 2 Préparation au travail Condition d'intervention
Les participants à l'intervention recevront des conseils d'adhésion individuels et des rappels quotidiens personnalisés par SMS pour augmenter l'adhésion à la PrEP. Les participants à l'intervention subiront trois séances d'intervention sur l'adhérence (une fois par semaine pendant 3 semaines) avec un intervenant.
Comportemental: Étape 2 Préparation au travail Condition d'intervention
Les participants à l'intervention recevront des conseils d'adhésion individuels et des rappels quotidiens personnalisés par SMS pour augmenter l'adhésion à la PrEP. Les participants à l'intervention subiront trois séances d'intervention sur l'adhérence (une fois par semaine pendant 3 semaines) avec un intervenant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première étape : initiation à la PrEP
Délai: 2 mois après la randomisation de l'étape 1
Première étape : l'initiation de la PrEP sera mesurée via la vérification de l'ordonnance remplie dans les deux mois suivant la randomisation, les dossiers médicaux associés d'un prescripteur de PrEP et l'auto-évaluation.
2 mois après la randomisation de l'étape 1
Deuxième étape : adhésion à la PrEP
Délai: 12 mois après la randomisation de l'étape 2
Deuxième étape : l'adhésion à la PrEP sera mesurée via la concentration de ténofovir dans les cheveux. L'adhésion autodéclarée complétera les données de surveillance biologique à des intervalles de 4 mois.
12 mois après la randomisation de l'étape 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance de la PrEP
Délai: 12 mois après la randomisation de l'étape 2
La persistance de la PrEP sera mesurée via les dossiers médicaux et l'auto-évaluation. Nous évaluerons la persistance de la PrEP à l'aide des dossiers médicaux et pharmaceutiques pour confirmer les visites de suivi des prestataires et le renouvellement des ordonnances. Selon Coy et al., la persistance de la PrEP sera définie comme ayant ≥ 16 jours de médicaments PrEP remplis par période de 30 jours, pendant au moins les trois quarts des mois depuis le début jusqu'à la fin de l'étude (~ 9 mois).
12 mois après la randomisation de l'étape 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001002627
  • R01NR020227 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu que ces données seront présentées annuellement sur les données recueillies après la deuxième année, lorsque suffisamment de données de référence auront été recueillies. Il est prévu que la plupart des articles et des projets/présentations basés sur des données auront lieu au cours de l'année 3, lorsque toutes les données de base seront collectées et que le résultat de 3 mois aura eu lieu pour tous les participants. Le partage des résultats impliquera un article principal décrivant les résultats de l'étude et un article décrivant l'intervention, ainsi que la soumission aux principaux ateliers sur l'approche d'intervention lors des réunions et conférences nationales pertinentes. Les données brutes pour une analyse supplémentaire seront disponibles pour les personnes extérieures en contactant les MPI. Les informations concernant la disponibilité des données à analyser seront répertoriées sur les pages Web des IPM. Les coordonnées des MPI seront répertoriées dans tous les manuscrits et publications comme un autre moyen d'accéder aux données.

Délai de partage IPD

Les données brutes pour une analyse supplémentaire seront disponibles pour les personnes extérieures en contactant les MPI à deux moments différents. La première aura lieu après que toutes les données de base auront été collectées. La seconde aura lieu après la publication et la diffusion du ou des documents sur les principaux résultats. Les MPI stockeront les données indéfiniment et permettront l'accès à des projets d'analyse de données regroupées ou à des projets pour des personnes extérieures.

Critères d'accès au partage IPD

Les données brutes pour une analyse supplémentaire seront disponibles pour les personnes extérieures en contactant les MPI. Nous instituerons un processus de plan conceptuel où le personnel d'étude interne aura d'abord la disponibilité pour rédiger des articles ou faire des présentations sur des sujets particuliers. Après cela, si des personnes extérieures souhaitent analyser des données, nous accueillerons favorablement cette collaboration.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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