Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PrEP felvételének és ragaszkodásának optimalizálása a férfi szexmunkások körében (P4W)

2025. május 6. frissítette: Brown University

A PrEP felvétel és adherencia intervenció hatékonysága férfi szexmunkások körében, kétlépcsős randomizációs terv alkalmazásával

A "PrEPare for Work" egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja egy viselkedési beavatkozás (rövid cím: PrePare for Work) hatékonyságának tesztelése a férfi szexmunkások körében a PrEP felvételének, adherenciájának és kitartásának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elméleti alapú, manuális beavatkozás – az úgynevezett "PrEPare for Work" - két különálló, de egymást kiegészítő beavatkozást tartalmaz, amelyek a MSW-specifikus viselkedési, gazdasági, interperszonális és strukturális szintű akadályokat kezelik a PrEP elérésében és betartásában: 1) társak által vezetett erősségek. -alapú esetkezelés (SBCM) a PrEP összekapcsoláshoz és felvételhez; és 2) technológiai és tanácsadási beavatkozás a PrEP-adherencia optimalizálására (miután hozzáférnek a PrEP-hez). Ez a kutatás a PrePare for Work beavatkozást egy teljes értékű RCT-ben teszteli, hogy értékelje a hatékonyságot és a költséghatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Toborzás
        • The Miriam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02907
        • Toborzás
        • Open Door Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02907
        • Toborzás
        • Project Weber/RENEW
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadás

  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • Születéskor hozzárendelt férfi nem
  • Beiratkozáskor férfiként azonosítja magát
  • Jelentse, hogy az elmúlt 3 hónapban óvszer nélküli anális szexet folytatott egy másik férfival
  • Jelentse, hogy az elmúlt 3 hónapban szexet pénzért, kábítószerért, értéktárgyakért vagy szállásért cserélt egy másik férfival
  • Jelentse a HIV-státuszt negatívként vagy bizonytalanként
  • Jelenleg nincs PrEP-en
  • Képes megérteni és beszélni angolul vagy spanyolul

Kirekesztés

  • Súlyos mentális vagy fizikai betegség, kognitív károsodás vagy kábítószer-mérgezés miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni az interjú időpontjában (a kapacitás felméréséhez az Értékelés a beleegyező nyilatkozat aláírásához nyomtatvány65 adaptált változatát fogja használni)
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy súlyos mentális betegség felfedezése (pl. kezeletlen pszichózis vagy mánia) az interjú időpontjában (ezeket a betegeket azonnal kezelésre utalják)
  • Laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek kizárják a PrEP elindítását (pl. Krónikus hepatitis B vírus fertőzés, csökkent kreatinin-clearance)
  • Részt vett a kísérleti RCT-ben, és a vizsgálatban való részvétel során kezdeményezte a PrEP-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Stage 1 Standard of Care (SOC) ellenőrzési állapot
A SOC résztvevői tájékoztató füzetet kapnak a PrEP-ről, mint a HIV-megelőzés egy formájáról, és beutalókat a helyi PrEP-felírókhoz.
Kísérleti: Stage 1 Strength Based Case Management (SBCM) állapot
A beavatkozás résztvevői képzett SBCM-et kapnak, amely motiválja, támogatja és segíti a PrEP-t felíró orvosokkal való kapcsolatteremtést, hogy megkönnyítse a PrEP-gyógyszer beszerzését a kezelés megkezdéséhez.
Viselkedési: Stage 1 Strength Based Case Management (SBCM) állapot
A beavatkozás résztvevői képzett SBCM-et kapnak, amely motiválja, támogatja és segíti a PrEP-t felíró orvosokkal való kapcsolatteremtést, hogy megkönnyítse a PrEP-gyógyszer beszerzését a kezelés megkezdéséhez.
Nincs beavatkozás: Stage 2 SOC Control Condition
A kutatók bemutatnak egy rövid videót, amely leírja, mi az a PrEP, és hogyan működik a HIV szexuális és injekció útján történő megelőzése érdekében. A résztvevők továbbra is felkeresik PrEP-t felíró orvosukat rutin klinikai ellátás céljából.
Kísérleti: 2. szakasz Felkészülés a munkára Beavatkozási állapot
A beavatkozás résztvevői 1-től 1-ig kapnak tanácsadást és személyre szabott napi szöveges üzeneteket kapnak a PrEP-adherencia növelése érdekében. Az intervenciós résztvevők három adherenciaintervenciós ülésen vesznek részt (hetente egyszer 3 héten keresztül) az intervenciós szakemberrel.
Viselkedési: 2. szakasz Felkészülés a munkára Beavatkozási állapot
A beavatkozás résztvevői 1-től 1-ig kapnak tanácsadást és személyre szabott napi szöveges üzeneteket kapnak a PrEP-adherencia növelése érdekében. Az intervenciós résztvevők három adherenciaintervenciós ülésen vesznek részt (hetente egyszer 3 héten keresztül) az intervenciós szakemberrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első szakasz: PrEP iniciáció
Időkeret: 2 hónappal az 1. szakasz randomizálása után
Első szakasz: A PrEP beindítását a véletlenszerűsítést követő két hónapon belül kitöltött vény ellenőrzésével, a PrEP-felírótól származó kapcsolódó orvosi feljegyzésekkel és önjelentéssel mérik.
2 hónappal az 1. szakasz randomizálása után
Második szakasz: PrEP tapadás
Időkeret: 12 hónappal a 2. szakasz randomizálása után
Második szakasz: A PrEP tapadását a haj tenofovir-koncentrációja alapján mérjük. Az önbevallott betartás 4 hónapos időközönként kiegészíti a biológiai monitorozási adatokat.
12 hónappal a 2. szakasz randomizálása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP kitartás
Időkeret: 12 hónappal a 2. szakasz randomizálása után
A PrEP perzisztenciáját orvosi feljegyzések és önbevallás útján mérik. A PrEP perzisztenciáját orvosi és gyógyszertári feljegyzések alapján értékeljük, hogy megerősítsük a szolgáltató által végzett nyomon követési látogatásokat és a vényköteles utántöltést. Coy és munkatársai szerint a PrEP perzisztenciát úgy határozzák meg, hogy 30 napos periódusonként ≥16 napig töltik be a PrEP gyógyszert, a vizsgálat megkezdése óta eltelt hónapok legalább háromnegyedében (~9 hónap).
12 hónappal a 2. szakasz randomizálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001002627
  • R01NR020227 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Várhatóan ezeket az adatokat évente a második év után gyűjtött adatok alapján fogják bemutatni, amikor elegendő alapadatot gyűjtenek össze. Várhatóan a legtöbb papír és adatalapú projekt/prezentáció a 3. évben fog megtörténni, amikor az összes kiindulási adatot összegyűjtik, és a 3 hónapos eredmény minden résztvevőnél bekövetkezett. Az eredmények megosztása magában foglal egy elsődleges dokumentumot, amely leírja a tanulmány eredményét, és egy dokumentumot, amely leírja a beavatkozást, valamint benyújtja az intervenciós megközelítésről szóló műhelymunkákat a vonatkozó nemzeti találkozókon és konferenciákon. A további elemzéshez szükséges nyers adatok külső egyének számára elérhetőek lesznek az MPI-kkel való kapcsolatfelvétel révén. Az elemzéshez szükséges adatok elérhetőségére vonatkozó információk az MPI-k weboldalain lesznek felsorolva. Az MPI-k elérhetőségei minden kéziratban és publikációban szerepelnek az adatok elérésének másik módjaként.

IPD megosztási időkeret

A további elemzéshez szükséges nyers adatok külső egyének számára is elérhetőek lesznek, ha két különböző időpontban lépnek kapcsolatba az MPI-kkel. Az első az összes alapadat összegyűjtése után lesz. A második az elsődleges eredménydokumentum(ok) közzététele és kiadása után lesz. Az MPI-k korlátlan ideig tárolják az adatokat, és hozzáférést biztosítanak az összevont adatelemzési projektekhez vagy a külső egyének projektjeihez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A további elemzéshez szükséges nyers adatok külső egyének számára elérhetőek lesznek az MPI-kkel való kapcsolatfelvétel révén. Be fogunk vezetni egy koncepcióterv folyamatot, ahol a belső tanulmányozók először dolgozhatnak, vagy előadásokat tarthatnak bizonyos témákban. Ezt követően, ha külső személyek kívánnak adatokat elemezni, örömmel fogadjuk ezt az együttműködést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel