A PrEP felvételének és ragaszkodásának optimalizálása a férfi szexmunkások körében (P4W)
2024. március 15. frissítette: Brown University
A PrEP felvétel és adherencia intervenció hatékonysága férfi szexmunkások körében, kétlépcsős randomizációs terv alkalmazásával
A "PrEPare for Work" egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja egy viselkedési beavatkozás (rövid cím: PrePare for Work) hatékonyságának tesztelése a férfi szexmunkások körében a PrEP felvételének, adherenciájának és kitartásának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az elméleti alapú, manuális beavatkozás – az úgynevezett "PrEPare for Work" - két különálló, de egymást kiegészítő beavatkozást tartalmaz, amelyek a MSW-specifikus viselkedési, gazdasági, interperszonális és strukturális szintű akadályokat kezelik a PrEP elérésében és betartásában: 1) társak által vezetett erősségek. -alapú esetkezelés (SBCM) a PrEP összekapcsoláshoz és felvételhez; és 2) technológiai és tanácsadási beavatkozás a PrEP-adherencia optimalizálására (miután hozzáférnek a PrEP-hez).
Ez a kutatás a PrePare for Work beavatkozást egy teljes értékű RCT-ben teszteli, hogy értékelje a hatékonyságot és a költséghatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katie Biello, PhD
- Telefonszám: 401-863-3082
- E-mail: Katie_Biello@brown.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthew Mimiaga, ScD MPH
- Telefonszám: 617 901 9276
- E-mail: mmimiaga@ph.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA Fielding School of Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Eun Kwak
- E-mail: ekwak@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Toborzás
- The Miriam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip A Chan, MD
- Telefonszám: 401-793-2928
- E-mail: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Toborzás
- Brown University School of Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Silva
- Telefonszám: 617-898-8486
- E-mail: Vanessa Silva <vanessa_silva@brown.edu>
-
Kapcsolatba lépni:
- Katie Biello, PhD
- Telefonszám: 401 863 3082
- E-mail: Katie_Biello@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02907
- Toborzás
- Open Door Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Chan, MD
- Telefonszám: 401-648-4700
- E-mail: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02907
- Toborzás
- Project Weber/RENEW
-
Kapcsolatba lépni:
- Colleen Daley Ndoye
- Telefonszám: 401-383-4888
- E-mail: cdn@weberrenew.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadás
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Születéskor hozzárendelt férfi nem
- Beiratkozáskor férfiként azonosítja magát
- Jelentse, hogy az elmúlt 3 hónapban óvszer nélküli anális szexet folytatott egy másik férfival
- Jelentse, hogy az elmúlt 3 hónapban szexet pénzért, kábítószerért, értéktárgyakért vagy szállásért cserélt egy másik férfival
- Jelentse a HIV-státuszt negatívként vagy bizonytalanként
- Jelenleg nincs PrEP-en
- Képes megérteni és beszélni angolul vagy spanyolul
Kirekesztés
- Súlyos mentális vagy fizikai betegség, kognitív károsodás vagy kábítószer-mérgezés miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni az interjú időpontjában (a kapacitás felméréséhez az Értékelés a beleegyező nyilatkozat aláírásához nyomtatvány65 adaptált változatát fogja használni)
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy súlyos mentális betegség felfedezése (pl. kezeletlen pszichózis vagy mánia) az interjú időpontjában (ezeket a betegeket azonnal kezelésre utalják)
- Laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek kizárják a PrEP elindítását (pl. Krónikus hepatitis B vírus fertőzés, csökkent kreatinin-clearance)
- Részt vett a kísérleti RCT-ben, és a vizsgálatban való részvétel során kezdeményezte a PrEP-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Stage 1 Standard of Care (SOC) ellenőrzési állapot
A SOC résztvevői tájékoztató füzetet kapnak a PrEP-ről, mint a HIV-megelőzés egy formájáról, és beutalókat a helyi PrEP-felírókhoz.
|
|
|
Kísérleti: Stage 1 Strength Based Case Management (SBCM) állapot
A beavatkozás résztvevői képzett SBCM-et kapnak, amely motiválja, támogatja és segíti a PrEP-t felíró orvosokkal való kapcsolatteremtést, hogy megkönnyítse a PrEP-gyógyszer beszerzését a kezelés megkezdéséhez.
|
A beavatkozás résztvevői képzett SBCM-et kapnak, amely motiválja, támogatja és segíti a PrEP-t felíró orvosokkal való kapcsolatteremtést, hogy megkönnyítse a PrEP-gyógyszer beszerzését a kezelés megkezdéséhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Stage 2 SOC Control Condition
A kutatók bemutatnak egy rövid videót, amely leírja, mi az a PrEP, és hogyan működik a HIV szexuális és injekció útján történő megelőzése érdekében.
A résztvevők továbbra is felkeresik PrEP-t felíró orvosukat rutin klinikai ellátás céljából.
|
|
|
Kísérleti: 2. szakasz Felkészülés a munkára Beavatkozási állapot
A beavatkozás résztvevői 1-től 1-ig kapnak tanácsadást és személyre szabott napi szöveges üzeneteket kapnak a PrEP-adherencia növelése érdekében.
Az intervenciós résztvevők három adherenciaintervenciós ülésen vesznek részt (hetente egyszer 3 héten keresztül) az intervenciós szakemberrel.
|
A beavatkozás résztvevői 1-től 1-ig kapnak tanácsadást és személyre szabott napi szöveges üzeneteket kapnak a PrEP-adherencia növelése érdekében.
Az intervenciós résztvevők három adherenciaintervenciós ülésen vesznek részt (hetente egyszer 3 héten keresztül) az intervenciós szakemberrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első szakasz: PrEP iniciáció
Időkeret: 2 hónappal az 1. szakasz randomizálása után
|
Első szakasz: A PrEP beindítását a véletlenszerűsítést követő két hónapon belül kitöltött vény ellenőrzésével, a PrEP-felírótól származó kapcsolódó orvosi feljegyzésekkel és önjelentéssel mérik.
|
2 hónappal az 1. szakasz randomizálása után
|
|
Második szakasz: PrEP tapadás
Időkeret: 12 hónappal a 2. szakasz randomizálása után
|
Második szakasz: A PrEP tapadását a haj tenofovir-koncentrációja alapján mérjük.
Az önbevallott betartás 4 hónapos időközönként kiegészíti a biológiai monitorozási adatokat.
|
12 hónappal a 2. szakasz randomizálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP kitartás
Időkeret: 12 hónappal a 2. szakasz randomizálása után
|
A PrEP perzisztenciáját orvosi feljegyzések és önbevallás útján mérik.
A PrEP perzisztenciáját orvosi és gyógyszertári feljegyzések alapján értékeljük, hogy megerősítsük a szolgáltató által végzett nyomon követési látogatásokat és a vényköteles utántöltést.
Coy és munkatársai szerint a PrEP perzisztenciát úgy határozzák meg, hogy 30 napos periódusonként ≥16 napig töltik be a PrEP gyógyszert, a vizsgálat megkezdése óta eltelt hónapok legalább háromnegyedében (~9 hónap).
|
12 hónappal a 2. szakasz randomizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001002627
- R01NR020227 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Várhatóan ezeket az adatokat évente a második év után gyűjtött adatok alapján fogják bemutatni, amikor elegendő alapadatot gyűjtenek össze.
Várhatóan a legtöbb papír és adatalapú projekt/prezentáció a 3. évben fog megtörténni, amikor az összes kiindulási adatot összegyűjtik, és a 3 hónapos eredmény minden résztvevőnél bekövetkezett.
Az eredmények megosztása magában foglal egy elsődleges dokumentumot, amely leírja a tanulmány eredményét, és egy dokumentumot, amely leírja a beavatkozást, valamint benyújtja az intervenciós megközelítésről szóló műhelymunkákat a vonatkozó nemzeti találkozókon és konferenciákon.
A további elemzéshez szükséges nyers adatok külső egyének számára elérhetőek lesznek az MPI-kkel való kapcsolatfelvétel révén.
Az elemzéshez szükséges adatok elérhetőségére vonatkozó információk az MPI-k weboldalain lesznek felsorolva.
Az MPI-k elérhetőségei minden kéziratban és publikációban szerepelnek az adatok elérésének másik módjaként.
IPD megosztási időkeret
A további elemzéshez szükséges nyers adatok külső egyének számára is elérhetőek lesznek, ha két különböző időpontban lépnek kapcsolatba az MPI-kkel.
Az első az összes alapadat összegyűjtése után lesz.
A második az elsődleges eredménydokumentum(ok) közzététele és kiadása után lesz.
Az MPI-k korlátlan ideig tárolják az adatokat, és hozzáférést biztosítanak az összevont adatelemzési projektekhez vagy a külső egyének projektjeihez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A további elemzéshez szükséges nyers adatok külső egyének számára elérhetőek lesznek az MPI-kkel való kapcsolatfelvétel révén.
Be fogunk vezetni egy koncepcióterv folyamatot, ahol a belső tanulmányozók először dolgozhatnak, vagy előadásokat tarthatnak bizonyos témákban.
Ezt követően, ha külső személyek kívánnak adatokat elemezni, örömmel fogadjuk ezt az együttműködést.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .