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Ottimizzazione dell'assorbimento e dell'aderenza alla PrEP tra i lavoratori del sesso maschile (P4W)

6 maggio 2025 aggiornato da: Brown University

Efficacia di un intervento di assorbimento e aderenza alla PrEP tra i lavoratori del sesso maschile utilizzando un disegno di randomizzazione a 2 fasi

"PrEPare for Work" è uno studio controllato randomizzato (RCT) il cui obiettivo è testare l'efficacia di un intervento comportamentale (Short Title: PrEPare for Work) nel migliorare l'assorbimento, l'adesione e la persistenza della PrEP tra i lavoratori del sesso maschile (RSU)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un intervento manualizzato basato sulla teoria, chiamato "Preparazione al lavoro", include due interventi separati ma complementari che affrontano le barriere comportamentali, economiche, interpersonali e strutturali specifiche dei RSU all'accesso e all'adesione alla PrEP: 1) punti di forza guidati dai pari gestione basata sui casi (SBCM) per il collegamento e l'adozione della PrEP; e 2) un intervento tecnologico e di consulenza per ottimizzare l'adesione alla PrEP (una volta che hanno accesso alla PrEP). Questa ricerca metterà alla prova l'intervento PrEPare for Work in un RCT completo per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
        • Contatto:
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
        • Reclutamento
        • Open Door Health
        • Contatto:
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
        • Reclutamento
        • Project Weber/RENEW
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione

  • Età: 18 anni o più
  • Sesso maschile assegnato alla nascita
  • Si identifica come maschio al momento dell'iscrizione
  • Segnala di aver praticato sesso anale senza preservativo con un altro uomo negli ultimi 3 mesi
  • Segnala di aver scambiato sesso con un altro uomo con denaro, droga, oggetti di valore o un posto dove stare negli ultimi 3 mesi
  • Segnala lo stato dell'HIV come negativo o incerto
  • Attualmente non in PrEP
  • In grado di comprendere e parlare inglese o spagnolo

Esclusione

  • Incapace di fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche, deterioramento cognitivo o intossicazione da sostanze al momento del colloquio (per valutare la capacità verrà utilizzata una versione adattata del modulo di valutazione per firmare il consenso65)
  • Scoperta di ideazione suicidaria attiva o grave malattia mentale (per es. psicosi o mania non trattate) al momento del colloquio (questi pazienti verranno indirizzati immediatamente al trattamento)
  • Risultati clinici o di laboratorio che precluderebbero l'inizio della PrEP (ad es. Infezione da virus dell'epatite B cronica, riduzione della clearance della creatinina)
  • Ha partecipato all'RCT pilota e ha avviato la PrEP durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione di controllo dello standard di cura (SOC) della fase 1
I partecipanti al SOC riceveranno un opuscolo informativo sulla PrEP come forma di prevenzione dell'HIV e riferimenti ai prescrittori locali della PrEP.
Sperimentale: Condizione di gestione dei casi basata sulla forza (SBCM) della fase 1
I partecipanti all'intervento riceveranno un SBCM addestrato per motivare, supportare e assistere nel collegamento con i prescrittori di PrEP per aiutare a facilitare l'ottenimento di farmaci PrEP per iniziare il trattamento.
Comportamentale: Condizione di gestione dei casi basata sulla forza (SBCM) della fase 1
I partecipanti all'intervento riceveranno un SBCM addestrato per motivare, supportare e assistere nel collegamento con i prescrittori di PrEP per aiutare a facilitare l'ottenimento di farmaci PrEP per iniziare il trattamento.
Nessun intervento: Condizione di controllo SOC fase 2
Lo staff di ricerca mostrerà un breve video che descrive cos'è la PrEP e come funziona per prevenire l'HIV attraverso la trasmissione sessuale e per iniezione. I partecipanti continueranno a vedere il proprio prescrittore di PrEP per le cure cliniche di routine.
Sperimentale: Fase 2 Preparazione alla condizione di intervento sul lavoro
I partecipanti all'intervento riceveranno consulenza individuale sull'adesione e promemoria giornalieri personalizzati tramite messaggi di testo per aumentare l'adesione alla PrEP. I partecipanti all'intervento saranno sottoposti a tre sessioni di intervento di aderenza (una volta alla settimana per 3 settimane) con interventista.
Comportamentale: Fase 2 Preparazione alla condizione di intervento sul lavoro
I partecipanti all'intervento riceveranno consulenza individuale sull'adesione e promemoria giornalieri personalizzati tramite messaggi di testo per aumentare l'adesione alla PrEP. I partecipanti all'intervento saranno sottoposti a tre sessioni di intervento di aderenza (una volta alla settimana per 3 settimane) con interventista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase uno: inizio della PrEP
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione della Fase 1
Fase uno: l'inizio della PrEP sarà misurato tramite la verifica della prescrizione compilata entro due mesi dalla randomizzazione, le cartelle cliniche associate di un prescrittore della PrEP e l'autovalutazione.
2 mesi dopo la randomizzazione della Fase 1
Fase due: aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione della Fase 2
Fase due: l'aderenza alla PrEP sarà misurata tramite la concentrazione di tenofovir nei capelli. L'adesione autodichiarata integrerà i dati del monitoraggio biologico a intervalli di 4 mesi.
12 mesi dopo la randomizzazione della Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione della Fase 2
La persistenza della PrEP sarà misurata tramite cartelle cliniche e self-report. Valuteremo la persistenza della PrEP utilizzando i registri medici e farmaceutici per confermare le visite di follow-up del fornitore e il mantenimento della ricarica della prescrizione. Come da Coy et al., la persistenza della PrEP sarà definita come avere ≥16 giorni di farmaci PrEP riempiti per un periodo di 30 giorni, per almeno tre quarti dei mesi dall'inizio al completamento dello studio (~9 mesi).
12 mesi dopo la randomizzazione della Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001002627
  • R01NR020227 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che questi dati saranno presentati annualmente sui dati raccolti dopo il secondo anno in cui vengono raccolti dati di riferimento sufficienti. Si prevede che la maggior parte dei documenti e dei progetti/presentazioni basati sui dati avverrà nell'anno 3, quando tutti i dati di base saranno raccolti e il risultato di 3 mesi si sarà verificato per tutti i partecipanti. La condivisione dei risultati comporterà un documento principale che descrive l'esito dello studio e un documento che descrive l'intervento, nonché la presentazione ai seminari principali sull'approccio dell'intervento in occasione di incontri e conferenze nazionali pertinenti. I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a soggetti esterni contattando gli MPI. Le informazioni relative alla disponibilità dei dati per l'analisi saranno riportate nelle pagine web degli MPI. Le informazioni di contatto per gli MPI saranno elencate in tutti i manoscritti e le pubblicazioni come un altro mezzo per accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a persone esterne contattando gli MPI in due momenti diversi. Il primo avverrà dopo che tutti i dati di base saranno stati raccolti. Il secondo avverrà dopo la pubblicazione e il rilascio dei documenti sui risultati primari. Gli MPI memorizzeranno i dati a tempo indeterminato e consentiranno l'accesso a progetti di analisi di dati aggregati o progetti per individui esterni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a soggetti esterni contattando gli MPI. Istituiremo un processo di piano concettuale in cui il personale interno dello studio avrà prima la disponibilità a scrivere articoli o fare presentazioni su argomenti particolari. Successivamente, se persone esterne desiderano analizzare i dati, accoglieremo con favore questa collaborazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

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