남성 성노동자들 사이에서 PrEP 섭취 및 순응도 최적화 (P4W)
2025년 5월 6일 업데이트: Brown University
2단계 무작위 설계를 사용한 남성 성노동자의 PrEP 섭취 및 순응 중재의 효능
"PrEPare for Work"는 남성 성노동자(MSW)의 PrEP 섭취, 준수 및 지속성을 개선하는 행동 중재(약칭: PrEPare for Work)의 효능을 테스트하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
연구 개요
상세 설명
"PrEPare for Work"라고 하는 이론 기반의 수동 개입에는 PrEP 접근 및 준수에 대한 MSW 특정 행동, 경제적, 대인 및 구조적 수준 장벽을 해결하는 두 가지 개별적이지만 보완적인 개입이 포함됩니다. 1) 동료 주도, 강점 -PrEP 연계 및 이해를 위한 SBCM(기반 사례 관리); 2) PrEP 준수를 최적화하기 위한 기술 및 상담 개입(PrEP에 접근할 수 있게 되면).
이 연구는 효능과 비용 효율성을 평가하기 위해 완전 전원 RCT에서 PrEPare for Work 중재를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katie Biello, PhD
- 전화번호: 401-863-3082
- 이메일: Katie_Biello@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Mimiaga, ScD MPH
- 전화번호: 617 901 9276
- 이메일: mmimiaga@ph.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Fielding School of Public Health
-
연락하다:
- Eun Kwak
- 이메일: ekwak@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- The Miriam Hospital
-
연락하다:
- Philip A Chan, MD
- 전화번호: 401-793-2928
- 이메일: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- 모병
- Brown University School of Public Health
-
연락하다:
- Katie Biello, PhD
- 전화번호: 401 863 3082
- 이메일: Katie_Biello@brown.edu
-
연락하다:
- Vanessa Silva
- 전화번호: 6178988486
- 이메일: Vanessa Silva <vanessa_silva@brown.edu>
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02907
- 모병
- Open Door Health
-
연락하다:
- Philip Chan, MD
- 전화번호: 1-401-648-4700
- 이메일: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02907
- 모병
- Project Weber/RENEW
-
연락하다:
- Colleen Daley Ndoye
- 전화번호: (401) 383-4888
- 이메일: cdn@weberrenew.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함
- 연령: 18세 이상
- 출생 시 지정된 남성 성별
- 등록 시 남성으로 식별
- 지난 3개월 동안 다른 남성과 콘돔 없이 항문 성교를 한 적이 있다고 신고하십시오.
- 지난 3개월 동안 돈, 마약, 귀중품 또는 다른 남자와 머물 곳을 위해 성관계를 교환한 적이 있다고 신고하십시오.
- HIV 상태를 음성 또는 확실하지 않은 것으로 보고
- 현재 PrEP에 없음
- 영어 또는 스페인어를 이해하고 말할 수 있음
제외
- 인터뷰 당시 심각한 정신적 또는 신체적 질병, 인지 장애 또는 물질 중독으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음(능력을 평가하기 위해 수정된 버전의 동의 서명 양식65 사용)
- 활성 자살 생각 또는 주요 정신 질환(예: 치료되지 않은 정신병 또는 조증) 인터뷰 당시 (이 환자는 치료를 위해 즉시 의뢰됩니다)
- PrEP 개시를 방해하는 검사실 또는 임상 소견(예: 만성 B형 간염 바이러스 감염, 크레아티닌 청소율 감소)
- 파일럿 RCT에 참여하고 연구 참여 기간 동안 PrEP 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1단계 치료 표준(SOC) 제어 조건
SOC 참가자는 HIV 예방의 한 형태인 PrEP에 대한 정보 팜플렛을 받고 현지 PrEP 처방자에게 의뢰합니다.
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실험적: 1단계 강점 기반 케이스 관리(SBCM) 조건
개입 참가자는 훈련된 SBCM을 받아 PrEP 처방자와 연결하여 치료를 시작하기 위한 PrEP 약물을 쉽게 얻을 수 있도록 동기를 부여하고, 지원하고, 지원합니다.
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개입 참가자는 훈련된 SBCM을 받아 PrEP 처방자와 연결하여 치료를 시작하기 위한 PrEP 약물을 쉽게 얻을 수 있도록 동기를 부여하고, 지원하고, 지원합니다.
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간섭 없음: 2단계 SOC 제어 조건
연구원은 PrEP가 무엇이며 성행위 및 주사 전파를 통해 HIV를 예방하는 데 어떻게 작용하는지 설명하는 간단한 비디오를 보여줄 것입니다.
참가자는 일상적인 임상 치료를 위해 PrEP 처방자를 계속 보게 됩니다.
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실험적: 2단계 PrEPare for Work 개입 조건
개입 참가자는 PrEP 준수를 높이기 위해 일대일 준수 상담 및 개인화된 일일 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
중재 참가자는 중재자와 함께 세 번의 순응 중재 세션(3주 동안 매주 한 번)을 받게 됩니다.
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개입 참가자는 PrEP 준수를 높이기 위해 일대일 준수 상담 및 개인화된 일일 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
중재 참가자는 중재자와 함께 세 번의 순응 중재 세션(3주 동안 매주 한 번)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: PrEP 시작
기간: 1단계 무작위 배정 후 2개월
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1단계: PrEP 시작은 무작위화 후 2개월 이내에 처방된 처방의 확인, PrEP 처방자의 관련 의료 기록 및 자가 보고를 통해 측정됩니다.
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1단계 무작위 배정 후 2개월
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2단계: PrEP 준수
기간: 2단계 무작위 배정 후 12개월
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2단계: 모발의 테노포비르 농도를 통해 PrEP 접착력을 측정합니다.
자가 보고 준수는 4개월 간격으로 생물학적 모니터링 데이터를 보완합니다.
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2단계 무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PrEP 지속성
기간: 2단계 무작위 배정 후 12개월
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PrEP 지속성은 의료 기록 및 자가 보고를 통해 측정됩니다.
의료 및 약국 기록을 사용하여 PrEP 지속성을 평가하여 공급자 후속 방문 및 처방 리필 유지 관리를 확인합니다.
Coy 등에 따르면 PrEP 지속성은 연구 시작부터 연구 완료까지의 개월 중 최소 3/4(~9개월) 동안 30일 기간당 PrEP 약물을 16일 이상 채우는 것으로 정의됩니다.
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2단계 무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2001002627
- R01NR020227 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 자료는 충분한 기초 자료가 수집되는 2년차 이후 수집된 자료에 대해 매년 제시될 것으로 예상된다.
대부분의 논문 및 데이터 기반 프로젝트/발표는 모든 기본 데이터가 수집되고 모든 참가자에 대해 3개월 결과가 발생하는 3년차에 발생할 것으로 예상됩니다.
연구 결과 공유에는 연구 결과를 설명하는 기본 논문과 중재를 설명하는 논문이 포함될 뿐만 아니라 관련 국가 회의 및 컨퍼런스에서 중재 접근 방식에 대한 워크숍을 주도하기 위해 제출됩니다.
추가 분석을 위한 원시 데이터는 MPI에 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다.
분석을 위한 데이터 가용성에 관한 정보는 MPI의 웹 페이지에 나열됩니다.
MPI의 연락처 정보는 데이터에 액세스하는 또 다른 수단으로 모든 원고 및 간행물에 나열됩니다.
IPD 공유 기간
추가 분석을 위한 원시 데이터는 서로 다른 두 번 MPI에 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다.
첫 번째는 모든 기준 데이터가 수집된 후입니다.
두 번째는 기본 결과 논문(들)의 출판 및 발표 이후입니다.
MPI는 데이터를 무기한 저장하고 풀링된 데이터 분석 프로젝트 또는 외부 개인을 위한 프로젝트에 대한 액세스를 허용합니다.
IPD 공유 액세스 기준
추가 분석을 위한 원시 데이터는 MPI에 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다.
우리는 내부 연구 직원이 먼저 논문을 작성하거나 특정 주제에 대해 프레젠테이션을 할 수 있는 개념 계획 프로세스를 도입할 것입니다.
이후 외부 개인이 데이터를 분석하고자 한다면 이러한 협력을 환영할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방지에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스