Optimización de la adopción y el cumplimiento de la PrEP entre trabajadores sexuales masculinos (P4W)
15 de marzo de 2024 actualizado por: Brown University
Eficacia de una intervención de aceptación y adherencia a la PrEP entre trabajadores sexuales masculinos mediante un diseño de aleatorización en dos etapas
"PrEPare for Work" es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) cuyo objetivo es probar la eficacia de una intervención conductual (Título abreviado: PrEPare for Work) para mejorar la aceptación, el cumplimiento y la persistencia de la PrEP entre los trabajadores sexuales masculinos (MSW)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Una intervención basada en la teoría y manualizada, llamada "PrEPare for Work", incluye dos intervenciones separadas pero complementarias que abordan las barreras conductuales, económicas, interpersonales y estructurales específicas de los MSW para acceder y adherirse a la PrEP: 1) fortalezas dirigidas por pares -gestión de casos basada en (SBCM) para la vinculación y aceptación de PrEP; y 2) una intervención de tecnología y consejería para optimizar la adherencia a la PrEP (una vez que tengan acceso a la PrEP).
Esta investigación pondrá a prueba la intervención PrEPare for Work en un RCT totalmente potenciado para evaluar la eficacia y la rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katie Biello, PhD
- Número de teléfono: 401-863-3082
- Correo electrónico: Katie_Biello@brown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Mimiaga, ScD MPH
- Número de teléfono: 617 901 9276
- Correo electrónico: mmimiaga@ph.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Fielding School of Public Health
-
Contacto:
- Eun Kwak
- Correo electrónico: ekwak@ph.ucla.edu
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital
-
Contacto:
- Philip A Chan, MD
- Número de teléfono: 401-793-2928
- Correo electrónico: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Brown University School of Public Health
-
Contacto:
- Vanessa Silva
- Número de teléfono: 617-898-8486
- Correo electrónico: Vanessa Silva <vanessa_silva@brown.edu>
-
Contacto:
- Katie Biello, PhD
- Número de teléfono: 401 863 3082
- Correo electrónico: Katie_Biello@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
- Reclutamiento
- Open Door Health
-
Contacto:
- Philip Chan, MD
- Número de teléfono: 401-648-4700
- Correo electrónico: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
- Reclutamiento
- Project Weber/RENEW
-
Contacto:
- Colleen Daley Ndoye
- Número de teléfono: 401-383-4888
- Correo electrónico: cdn@weberrenew.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión
- Edad: 18 años o más
- Sexo masculino asignado al nacer
- Se identifica como hombre en el momento de la inscripción
- Informar haber practicado sexo anal sin condón con otro hombre en los últimos 3 meses
- Informar haber intercambiado sexo por dinero, drogas, artículos de valor o un lugar para quedarse con otro hombre en los últimos 3 meses
- Informar el estado del VIH como negativo o inseguro
- Actualmente no está en PrEP
- Capaz de entender y hablar inglés o español.
Exclusión
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, deterioro cognitivo o intoxicación por sustancias en el momento de la entrevista (utilizará una versión adaptada de la Evaluación para firmar el formulario de consentimiento65 para evaluar la capacidad)
- Descubrimiento de ideación suicida activa o enfermedad mental grave (p. psicosis o manía no tratada) en el momento de la entrevista (estos pacientes serán referidos inmediatamente para tratamiento)
- Hallazgos clínicos o de laboratorio que impedirían el inicio de la PrEP (p. Infección crónica por el virus de la hepatitis B, disminución del aclaramiento de creatinina)
- Participó en el ECA piloto e inició la PrEP durante la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de control del estándar de atención (SOC) de la etapa 1
Los participantes del SOC recibirán un folleto informativo sobre la PrEP como una forma de prevención del VIH y referencias a los prescriptores locales de la PrEP.
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Experimental: Condición de manejo de casos basado en fortalezas (SBCM, por sus siglas en inglés) de etapa 1
Los participantes de la intervención recibirán un SBCM capacitado para motivar, apoyar y ayudar en la vinculación con los prescriptores de PrEP para ayudar a facilitar la obtención de medicamentos de PrEP para iniciar el tratamiento.
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Los participantes de la intervención recibirán un SBCM capacitado para motivar, apoyar y ayudar en la vinculación con los prescriptores de PrEP para ayudar a facilitar la obtención de medicamentos de PrEP para iniciar el tratamiento.
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Sin intervención: Condición de control SOC de etapa 2
El personal de investigación mostrará un breve video que describe qué es PrEP y cómo funciona para prevenir el VIH a través de la transmisión sexual y por inyección.
Los participantes seguirán viendo a su prescriptor de PrEP para atención clínica de rutina.
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Experimental: Etapa 2 Prepárese para la condición de intervención laboral
Los participantes de la intervención recibirán asesoramiento de adherencia 1 a 1 y recordatorios de mensajes de texto diarios personalizados para aumentar la adherencia a la PrEP.
Los participantes de la intervención se someterán a tres sesiones de intervención de adherencia (una vez por semana durante 3 semanas) con un intervencionista.
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Los participantes de la intervención recibirán asesoramiento de adherencia 1 a 1 y recordatorios de mensajes de texto diarios personalizados para aumentar la adherencia a la PrEP.
Los participantes de la intervención se someterán a tres sesiones de intervención de adherencia (una vez por semana durante 3 semanas) con un intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera etapa: inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización de la Etapa 1
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Etapa uno: el inicio de la PrEP se medirá a través de la verificación de la receta surtida dentro de los dos meses posteriores a la aleatorización, los registros médicos asociados de un prescriptor de la PrEP y el autoinforme.
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2 meses después de la aleatorización de la Etapa 1
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Segunda etapa: adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización de la Etapa 2
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Etapa dos: la adherencia a la PrEP se medirá a través de la concentración de tenofovir en el cabello.
La adherencia autoinformada complementará los datos de monitoreo biológico a intervalos de 4 meses.
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12 meses después de la aleatorización de la Etapa 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización de la Etapa 2
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La persistencia de PrEP se medirá a través de registros médicos y autoinforme.
Evaluaremos la persistencia de la PrEP utilizando registros médicos y de farmacia para confirmar las visitas de seguimiento del proveedor y el mantenimiento de la renovación de recetas.
Según Coy et al., la persistencia de PrEP se definirá como tener ≥16 días de medicamentos de PrEP surtidos por período de 30 días, durante al menos las tres cuartas partes de los meses desde el inicio hasta la finalización del estudio (~9 meses).
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12 meses después de la aleatorización de la Etapa 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2001002627
- R01NR020227 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se anticipa que estos datos se presentarán anualmente sobre los datos recopilados después del segundo año cuando se recopilan suficientes datos de referencia.
Se prevé que la mayoría de los documentos y proyectos/presentaciones basados en datos se realizarán en el año 3, cuando se recopilen todos los datos de referencia y se haya alcanzado el resultado de 3 meses para todos los participantes.
Compartir los hallazgos implicará un documento principal que describa el resultado del estudio y un documento que describa la intervención, así como la presentación a talleres principales sobre el enfoque de intervención en reuniones y conferencias nacionales relevantes.
Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los MPI.
La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en las páginas web de los MPI.
La información de contacto de los MPI se incluirá en todos los manuscritos y publicaciones como otro medio para acceder a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los MPI en dos momentos diferentes.
La primera será después de recopilar todos los datos de referencia.
El segundo será después de la publicación y lanzamiento de los documentos de resultados primarios.
Los MPI almacenarán los datos indefinidamente y permitirán el acceso a proyectos de análisis de datos agrupados o proyectos para personas externas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los MPI.
Instituiremos un proceso de plan conceptual en el que el personal de estudio interno primero tenga la disponibilidad para escribir artículos o hacer presentaciones sobre temas particulares.
Después de esto, si personas externas desean analizar datos, agradeceremos esta colaboración.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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