优化男性性工作者的 PrEP 吸收和依从性 (P4W)
2024年3月15日 更新者：Brown University
使用两阶段随机化设计对男性性工作者进行 PrEP 吸收和依从性干预的效果
“PrEPare for Work”是一项随机对照试验 (RCT)，其目的是测试行为干预（简称：PrEPare for Work）在改善男性性工作者 (MSW) 的 PrEP 吸收、依从性和持久性方面的功效
研究概览
详细说明
基于理论的手动干预——称为“工作准备”——包括两个独立但互补的干预措施，解决城市固体垃圾特定的行为、经济、人际和结构层面的障碍，以获取和遵守 PrEP：1) 同行主导的优势- 基于案例管理 (SBCM) 的 PrEP 联系和吸收； 2) 优化 PrEP 依从性的技术和咨询干预（一旦他们可以使用 PrEP）。
这项研究将在功能强大的 RCT 中测试 PrEPare for Work 干预，以评估疗效和成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katie Biello, PhD
- 电话号码：401-863-3082
- 邮箱：Katie_Biello@brown.edu
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Mimiaga, ScD MPH
- 电话号码：617 901 9276
- 邮箱：mmimiaga@ph.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Fielding School of Public Health
-
接触：
- Eun Kwak
- 邮箱：ekwak@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- 招聘中
- The Miriam Hospital
-
接触：
- Philip A Chan, MD
- 电话号码：401-793-2928
- 邮箱：philip_chan@brown.edu
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- 招聘中
- Brown University School of Public Health
-
接触：
- Vanessa Silva
- 电话号码：617-898-8486
- 邮箱：Vanessa Silva <vanessa_silva@brown.edu>
-
接触：
- Katie Biello, PhD
- 电话号码：401 863 3082
- 邮箱：Katie_Biello@brown.edu
-
Providence、Rhode Island、美国、02907
- 招聘中
- Open Door Health
-
接触：
- Philip Chan, MD
- 电话号码：401-648-4700
- 邮箱：philip_chan@brown.edu
-
Providence、Rhode Island、美国、02907
- 招聘中
- Project Weber/RENEW
-
接触：
- Colleen Daley Ndoye
- 电话号码：401-383-4888
- 邮箱：cdn@weberrenew.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
包容
- 年龄：18岁或以上
- 出生时指定的男性性别
- 入学时确定为男性
- 报告在过去 3 个月内与另一名男子进行过无避孕套肛交
- 报告在过去 3 个月内曾与另一名男子用性交换金钱、毒品、贵重物品或住处
- 将 HIV 状态报告为阴性或不确定
- 目前不在 PrEP
- 能够理解和说英语或西班牙语
排除
- 由于严重的精神或身体疾病、认知障碍或访谈时物质中毒而无法提供知情同意（将使用改编版的评估签署同意书 65 来评估能力）
- 发现主动自杀意念或重大精神疾病（例如 未经治疗的精神病或躁狂症）在面谈时（这些患者将立即转诊接受治疗）
- 会阻止启动 PrEP 的实验室或临床发现（例如 慢性乙型肝炎病毒感染，肌酐清除率降低）
- 参与试点 RCT 并在参与研究期间启动 PrEP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：第 1 阶段护理标准 (SOC) 控制条件
SOC 参与者将收到一本关于将 PrEP 作为 HIV 预防形式的信息手册，并转介给当地的 PrEP 处方医生。
|
|
|
实验性的：第一阶段基于实力的案例管理 (SBCM) 条件
干预参与者将接受训练有素的 SBCM 来激励、支持和协助与 PrEP 处方者的联系，以帮助促进获得 PrEP 药物以开始治疗。
|
干预参与者将接受训练有素的 SBCM 来激励、支持和协助与 PrEP 处方者的联系，以帮助促进获得 PrEP 药物以开始治疗。
|
|
无干预：阶段 2 SOC 控制条件
研究人员将播放一段简短的视频，介绍什么是 PrEP 以及它如何通过性和注射传播来预防 HIV。
参与者将继续看他们的 PrEP 处方医生进行常规临床护理。
|
|
|
实验性的：工作干预条件的第 2 阶段准备
干预参与者将收到一对一的依从性咨询和个性化的每日短信提醒，以提高 PrEP 的依从性。
干预参与者将与干预者一起接受三个依从性干预会议（每周一次，持续 3 周）。
|
干预参与者将收到一对一的依从性咨询和个性化的每日短信提醒，以提高 PrEP 的依从性。
干预参与者将与干预者一起接受三个依从性干预会议（每周一次，持续 3 周）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一阶段：PrEP 启动
大体时间：第一阶段随机化后 2 个月
|
第一阶段：PrEP 启动将通过验证随机化后两个月内填写的处方、来自 PrEP 处方者的相关医疗记录和自我报告来衡量。
|
第一阶段随机化后 2 个月
|
|
第二阶段：PrEP 依从性
大体时间：第 2 阶段随机分组后 12 个月
|
第二阶段：PrEP 依从性将通过头发中的替诺福韦浓度来衡量。
自我报告的依从性将以 4 个月为间隔补充生物监测数据。
|
第 2 阶段随机分组后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PrEP 持久性
大体时间：第 2 阶段随机分组后 12 个月
|
PrEP 的持久性将通过医疗记录和自我报告来衡量。
我们将使用医疗和药房记录评估 PrEP 的持久性，以确认提供者的后续访问和处方补充维护。
根据 Coy 等人的说法，PrEP 持久性将被定义为每 30 天周期有≥16 天的 PrEP 药物补充，至少有四分之三的月份从开始到研究完成（~9 个月）。
|
第 2 阶段随机分组后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katie Biello, PhD、Brown University School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2001002627
- R01NR020227 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
预计在收集到足够的基线数据后的第二年之后，将每年提供此数据。
预计大多数论文和基于数据的项目/演示文稿将在第 3 年发生，届时所有基线数据都将收集完毕，并且所有参与者都将获得 3 个月的结果。
研究结果的分享将包括一篇描述研究结果的主要论文和一篇描述干预的论文，以及提交给相关国家会议和会议上关于干预方法的主要研讨会。
外部人员可通过联系 MPI 获得用于额外分析的原始数据。
有关可用于分析的数据的信息将列在 MPI 的网页上。
MPI 的联系信息将列在所有手稿和出版物中，作为获取数据的另一种方式。
IPD 共享时间框架
通过在两个不同的时间联系 MPI，外部人员将可以获得用于额外分析的原始数据。
第一个是在收集完所有基线数据之后。
第二次将在主要成果文件发表和发布之后。
MPI 将无限期地存储数据，并允许访问汇集的数据分析项目或外部个人的项目。
IPD 共享访问标准
外部人员可通过联系 MPI 获得用于额外分析的原始数据。
我们将制定一个概念计划流程，内部研究人员首先可以就特定主题撰写论文或进行演讲。
在此之后，如果外部人员希望分析数据，我们将欢迎这种合作。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.