Optimalisering av PrEP-opptak og overholdelse blant mannlige sexarbeidere (P4W)
6. mai 2025 oppdatert av: Brown University
Effektiviteten av en PrEP-opptak og overholdelsesintervensjon blant mannlige sexarbeidere ved bruk av et 2-trinns randomiseringsdesign
"PrEPare for Work" er en randomisert kontrollert studie (RCT) hvis mål er å teste effekten av en atferdsintervensjon (kort tittel: PrEPare for Work) for å forbedre PrEP-opptak, overholdelse og utholdenhet blant mannlige sexarbeidere (MSW)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En teoribasert, manuell intervensjon - kalt "PrEPare for Work" - inkluderer to separate, men komplementære intervensjoner som adresserer MSW-spesifikke adferdsmessige, økonomiske, mellommenneskelige og strukturelle barrierer for tilgang til og etterlevelse av PrEP: 1) peer-ledede styrker -basert saksbehandling (SBCM) for PrEP-kobling og -opptak; og 2) en teknologi- og rådgivningsintervensjon for å optimalisere PrEP-tilslutningen (når de har tilgang til PrEP).
Denne forskningen vil teste Prepare for Work-intervensjonen i en fulldrevet RCT for å vurdere effektivitet og kostnadseffektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katie Biello, PhD
- Telefonnummer: 401-863-3082
- E-post: Katie_Biello@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew Mimiaga, ScD MPH
- Telefonnummer: 617 901 9276
- E-post: mmimiaga@ph.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Fielding School of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Eun Kwak
- E-post: ekwak@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rekruttering
- The Miriam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Philip A Chan, MD
- Telefonnummer: 401-793-2928
- E-post: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Rekruttering
- Brown University School of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Katie Biello, PhD
- Telefonnummer: 401 863 3082
- E-post: Katie_Biello@brown.edu
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Silva
- Telefonnummer: 6178988486
- E-post: Vanessa Silva <vanessa_silva@brown.edu>
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02907
- Rekruttering
- Open Door Health
-
Ta kontakt med:
- Philip Chan, MD
- Telefonnummer: 1-401-648-4700
- E-post: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02907
- Rekruttering
- Project Weber/RENEW
-
Ta kontakt med:
- Colleen Daley Ndoye
- Telefonnummer: (401) 383-4888
- E-post: cdn@weberrenew.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering
- Alder: 18 år eller eldre
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
- Identifiseres som mann ved påmelding
- Rapporter å ha drevet med kondomløs analsex med en annen mann de siste 3 månedene
- Rapporter å ha byttet sex med penger, narkotika, verdigjenstander eller et sted å bo sammen med en annen mann de siste 3 månedene
- Rapporter HIV-status som negativ eller usikker
- Ikke på PrEP for øyeblikket
- Kunne forstå og snakke engelsk eller spansk
Utelukkelse
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, kognitiv svikt eller rusforgiftning på tidspunktet for intervjuet (vil bruke en tilpasset versjon av Evaluering for å signere samtykkeskjema65 for å vurdere kapasitet)
- Oppdagelse av aktive selvmordstanker eller alvorlige psykiske lidelser (f. ubehandlet psykose eller mani) på tidspunktet for intervjuet (disse pasientene vil umiddelbart bli henvist til behandling)
- Laboratorie- eller kliniske funn som vil utelukke initiering av PrEP (f.eks. Kronisk hepatitt B-virusinfeksjon, redusert kreatininclearance)
- Deltok i pilot-RCT og initierte PrEP under studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Stage 1 Standard of Care (SOC) kontrollbetingelse
SOC-deltakere vil motta en informasjonsbrosjyre om PrEP som en form for HIV-forebygging og henvisninger til lokale PrEP-forskrivere.
|
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Strength Based Case Management (SBCM) Tilstand
Intervensjonsdeltakere vil motta en opplært SBCM for å motivere, støtte og hjelpe til med kobling til PrEP-forskrivere for å hjelpe til med å skaffe PrEP-medisiner for å starte behandling.
|
Intervensjonsdeltakere vil motta en opplært SBCM for å motivere, støtte og hjelpe til med kobling til PrEP-forskrivere for å hjelpe til med å skaffe PrEP-medisiner for å starte behandling.
|
|
Ingen inngripen: Trinn 2 SOC-kontrolltilstand
Forskere vil vise en kort video som beskriver hva PrEP er og hvordan det fungerer for å forhindre HIV via seksuell og injeksjonsoverføring.
Deltakerne vil fortsette å se sin PrEP-forskriver for rutinemessig klinisk behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 Forbered deg på arbeidsintervensjonstilstand
Intervensjonsdeltakere vil motta 1-til-1 adherence-rådgivning og personlig tilpassede daglige tekstmeldingspåminnelser for å øke PrEP-tilslutningen.
Intervensjonsdeltakere vil gjennomgå tre adherence intervensjonsøkter (en gang per uke i 3 uker) med intervensjonist.
|
Intervensjonsdeltakere vil motta 1-til-1 adherence-rådgivning og personlig tilpassede daglige tekstmeldingspåminnelser for å øke PrEP-tilslutningen.
Intervensjonsdeltakere vil gjennomgå tre adherence intervensjonsøkter (en gang per uke i 3 uker) med intervensjonist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn én: PrEP-initiering
Tidsramme: 2-måneders randomisering etter trinn 1
|
Trinn én: PrEP-initiering vil bli målt via verifisering av resept fylt innen to måneder etter randomisering, tilhørende medisinske journaler fra en PrEP-forskriver og egenrapportering.
|
2-måneders randomisering etter trinn 1
|
|
Trinn to: PrEP-overholdelse
Tidsramme: 12-måneders randomisering etter trinn 2
|
Trinn to: PrEP-vedheft vil bli målt via tenofovirkonsentrasjon i hår.
Selvrapportert overholdelse vil supplere biologiske overvåkingsdata med 4-måneders intervaller.
|
12-måneders randomisering etter trinn 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: 12-måneders randomisering etter trinn 2
|
PrEP-utholdenhet vil bli målt via journaler og egenrapportering.
Vi vil vurdere PrEP-utholdenhet ved å bruke medisinske og apoteksjournaler for å bekrefte leverandørens oppfølgingsbesøk og vedlikehold av reseptpåfylling.
I henhold til Coy et al., vil PrEP-utholdenhet bli definert som å ha ≥16 dager med PrEP-medisin fylt per 30-dagers periode, i minst tre fjerdedeler av månedene siden oppstart til studieavslutning (~9 måneder).
|
12-måneders randomisering etter trinn 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2001002627
- R01NR020227 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det forventes at disse dataene vil bli presentert årlig på data samlet inn etter det andre året når tilstrekkelig grunndata er samlet inn.
Det forventes at de fleste artikler og databaserte prosjekter/presentasjoner vil skje i år 3, når alle grunndataene er samlet inn, og 3 måneders utfallet har skjedd for alle deltakerne.
Deling av funnene vil innebære en primæroppgave som beskriver studiens resultat og en artikkel som beskriver intervensjonen, samt å sende inn til lede workshops om intervensjonstilnærmingen på relevante nasjonale møter og konferanser.
Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte MPI-ene.
Informasjon om tilgjengeligheten av data for analyse vil bli oppført på MPI-enes nettsider.
Kontaktinformasjon for MPI-ene vil bli oppført i alle manuskripter og publikasjoner som en annen måte å få tilgang til data på.
IPD-delingstidsramme
Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte MPI-ene på to forskjellige tidspunkter.
Den første vil være etter at alle grunndataene er samlet inn.
Den andre vil være etter publisering og utgivelse av hovedresultatoppgaven(e).
MPI-ene vil lagre dataene på ubestemt tid og tillate tilgang for dataanalyseprosjekter som samles, eller prosjekter for utenforstående individer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte MPI-ene.
Vi vil sette i gang en konseptplanprosess der internt studiepersonell først har tilgjengelighet til å skrive oppgaver eller holde presentasjoner om bestemte emner.
Etter dette, hvis utenforstående individer ønsker å analysere data, vil vi ønske dette samarbeidet velkommen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .