Otimizando a aceitação e adesão à PrEP entre homens profissionais do sexo (P4W)
6 de maio de 2025 atualizado por: Brown University
Eficácia de uma intervenção de captação e adesão à PrEP entre homens profissionais do sexo usando um projeto de randomização de 2 estágios
"PrEPare for Work" é um estudo controlado randomizado (RCT) cujo objetivo é testar a eficácia de uma intervenção comportamental (Título curto: PrEPare for Work) na melhoria da absorção, adesão e persistência da PrEP entre profissionais do sexo masculino (MSW)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Uma intervenção manual baseada em teoria - chamada "PrEPare for Work" - inclui duas intervenções separadas, mas complementares, que abordam as barreiras comportamentais, econômicas, interpessoais e estruturais específicas de MSW para acessar e aderir à PrEP: 1) liderado por pares, pontos fortes gerenciamento de caso baseado em PrEP (SBCM) para vinculação e aceitação da PrEP; e 2) uma intervenção tecnológica e de aconselhamento para otimizar a adesão à PrEP (assim que tiverem acesso à PrEP).
Esta pesquisa testará a intervenção PrEPare for Work em um RCT totalmente desenvolvido para avaliar a eficácia e o custo-efetividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katie Biello, PhD
- Número de telefone: 401-863-3082
- E-mail: Katie_Biello@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Mimiaga, ScD MPH
- Número de telefone: 617 901 9276
- E-mail: mmimiaga@ph.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Fielding School of Public Health
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Contato:
- Eun Kwak
- E-mail: ekwak@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Recrutamento
- The Miriam Hospital
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Contato:
- Philip A Chan, MD
- Número de telefone: 401-793-2928
- E-mail: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Recrutamento
- Brown University School of Public Health
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Contato:
- Katie Biello, PhD
- Número de telefone: 401 863 3082
- E-mail: Katie_Biello@brown.edu
-
Contato:
- Vanessa Silva
- Número de telefone: 6178988486
- E-mail: Vanessa Silva <vanessa_silva@brown.edu>
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
- Recrutamento
- Open Door Health
-
Contato:
- Philip Chan, MD
- Número de telefone: 1-401-648-4700
- E-mail: philip_chan@brown.edu
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
- Recrutamento
- Project Weber/RENEW
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Contato:
- Colleen Daley Ndoye
- Número de telefone: (401) 383-4888
- E-mail: cdn@weberrenew.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão
- Idade: 18 anos ou mais
- Sexo masculino atribuído no nascimento
- Identifica-se como homem na inscrição
- Relatar ter praticado sexo anal sem camisinha com outro homem nos últimos 3 meses
- Relatar ter trocado sexo por dinheiro, drogas, itens de valor ou lugar para ficar com outro homem nos últimos 3 meses
- Relate o status de HIV como negativo ou incerto
- Atualmente não está em PrEP
- Capaz de entender e falar inglês ou espanhol
Exclusão
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave, deficiência cognitiva ou intoxicação por substância no momento da entrevista (usará uma versão adaptada do Formulário de Avaliação para Assinatura de Consentimento65 para avaliar a capacidade)
- Descoberta de ideação suicida ativa ou doença mental grave (p. psicose ou mania não tratada) no momento da entrevista (esses pacientes serão encaminhados imediatamente para tratamento)
- Achados laboratoriais ou clínicos que impediriam o início da PrEP (por exemplo, Infecção crônica pelo vírus da hepatite B, depuração de creatinina diminuída)
- Participou do RCT piloto e iniciou a PrEP durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Condição de Controle Padrão de Cuidados (SOC) Estágio 1
Os participantes do SOC receberão um panfleto informativo sobre a PrEP como forma de prevenção do HIV e encaminhamentos para prescritores locais de PrEP.
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Experimental: Estágio 1 Condição de Gerenciamento de Caso Baseado em Força (SBCM)
Os participantes da intervenção receberão um SBCM treinado para motivar, apoiar e auxiliar na ligação com os prescritores de PrEP para ajudar a facilitar a obtenção de medicamentos de PrEP para iniciar o tratamento.
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Os participantes da intervenção receberão um SBCM treinado para motivar, apoiar e auxiliar na ligação com os prescritores de PrEP para ajudar a facilitar a obtenção de medicamentos de PrEP para iniciar o tratamento.
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Sem intervenção: Condição de Controle SOC Estágio 2
A equipe de pesquisa mostrará um breve vídeo que descreve o que é a PrEP e como ela funciona para prevenir o HIV por meio da transmissão sexual e por injeção.
Os participantes continuarão a consultar seu prescritor de PrEP para cuidados clínicos de rotina.
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Experimental: Estágio 2 Preparação para Condição de Intervenção no Trabalho
Os participantes da intervenção receberão aconselhamento de adesão individual e lembretes diários personalizados por mensagens de texto para aumentar a adesão à PrEP.
Os participantes da intervenção passarão por três sessões de intervenção de adesão (uma vez por semana durante 3 semanas) com intervencionista.
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Os participantes da intervenção receberão aconselhamento de adesão individual e lembretes diários personalizados por mensagens de texto para aumentar a adesão à PrEP.
Os participantes da intervenção passarão por três sessões de intervenção de adesão (uma vez por semana durante 3 semanas) com intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio um: início da PrEP
Prazo: 2 meses após a randomização do Estágio 1
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Estágio um: o início da PrEP será medido por meio da verificação da prescrição preenchida dentro de dois meses após a randomização, registros médicos associados de um prescritor da PrEP e autorrelato.
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2 meses após a randomização do Estágio 1
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Estágio dois: adesão à PrEP
Prazo: 12 meses após a randomização do Estágio 2
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Fase dois: A adesão à PrEP será medida pela concentração de tenofovir no cabelo.
A adesão autorreferida complementará os dados de monitoramento biológico em intervalos de 4 meses.
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12 meses após a randomização do Estágio 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência da PrEP
Prazo: 12 meses após a randomização do Estágio 2
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A persistência da PrEP será medida por meio de registros médicos e autorrelato.
Avaliaremos a persistência da PrEP usando registros médicos e farmacêuticos para confirmar as visitas de acompanhamento do provedor e a manutenção do reabastecimento da prescrição.
De acordo com Coy et al., a persistência da PrEP será definida como tendo ≥16 dias de medicação PrEP preenchida por um período de 30 dias, por pelo menos três quartos dos meses desde o início até a conclusão do estudo (~9 meses).
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12 meses após a randomização do Estágio 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2001002627
- R01NR020227 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Prevê-se que esses dados sejam apresentados anualmente sobre os dados coletados após o segundo ano, quando dados de linha de base suficientes forem coletados.
Prevê-se que a maioria dos artigos e projetos/apresentações com base em dados ocorrerá no ano 3, quando todos os dados de linha de base forem coletados e o resultado de 3 meses tiver ocorrido para todos os participantes.
O compartilhamento dos resultados envolverá um documento primário descrevendo o resultado do estudo e um documento que descreve a intervenção, bem como a apresentação de workshops sobre a abordagem de intervenção em reuniões e conferências nacionais relevantes.
Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio do contato com os MPIs.
As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas nas páginas dos MPIs.
As informações de contato dos MPIs serão listadas em todos os manuscritos e publicações como outro meio de acesso aos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio de contato com os MPIs em dois momentos diferentes.
A primeira será após a coleta de todos os dados da linha de base.
A segunda será após a publicação e divulgação do(s) artigo(s) de resultado primário.
Os MPIs armazenarão os dados indefinidamente e permitirão o acesso para projetos de análise de dados agrupados ou projetos para indivíduos externos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio do contato com os MPIs.
Instituiremos um processo de plano conceitual em que a equipe de estudo interno primeiro terá a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos.
Depois disso, se pessoas de fora desejarem analisar os dados, esta colaboração será bem-vinda.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .