Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP:n oton ja sitoutumisen optimointi miespuolisten seksityöntekijöiden keskuudessa (P4W)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Brown University

PrEP:n sisäänotto- ja sitoutumisintervention tehokkuus miespuolisten seksityöntekijöiden keskuudessa käyttämällä 2-vaiheista satunnaissuunnittelua

"PrePare for Work" on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tavoitteena on testata käyttäytymisintervention (lyhyt otsikko: PrePare for Work) tehokkuutta PrEP:n oton, sitoutumisen ja pysyvyyden parantamisessa miespuolisten seksityöntekijöiden (MSW) keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teoriapohjainen, manuaalinen interventio, jota kutsutaan nimellä "Prepare for Work" sisältää kaksi erillistä mutta toisiaan täydentävää interventiota, jotka käsittelevät MSW-kohtaisia ​​käyttäytymis-, taloudellisia, ihmissuhde- ja rakenteellisia esteitä PrEP:n pääsyssä ja noudattamisessa: 1) vertaisjohtoiset vahvuudet. -pohjainen tapausten hallinta (SBCM) PrEP-kytkennän ja -oton yhteydessä; ja 2) teknologia- ja neuvontainterventio PrEP-kiinnittymisen optimoimiseksi (kun heillä on pääsy PrEP:iin). Tässä tutkimuksessa testataan PrePare for Work -interventiota täysin varustetussa RCT:ssä arvioidakseen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rekrytointi
        • The Miriam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02907
        • Rekrytointi
        • Open Door Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02907
        • Rekrytointi
        • Project Weber/RENEW
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inkluusio

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä
  • Ilmoittautumisen yhteydessä tunnistetaan mieheksi
  • Ilmoita, että olet harrastanut kondomitonta anaaliseksiä toisen miehen kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ilmoita, että olet vaihtanut seksiä rahaan, huumeisiin, arvoesineisiin tai asuinpaikkaan toisen miehen kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ilmoita HIV-status negatiiviseksi tai epävarmaksi
  • Ei tällä hetkellä PrEP:ssä
  • Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia tai espanjaa

Poissulkeminen

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden, kognitiivisen heikentymisen tai päihteiden myrkytyksen vuoksi haastatteluhetkellä (käyttää kyvyn arvioimiseen Arviointi allekirjoittaa suostumuslomaketta65 mukautettua versiota)
  • Aktiivisten itsemurha-ajatusten tai vakavan mielisairauden havaitseminen (esim. hoitamaton psykoosi tai mania) haastatteluhetkellä (nämä potilaat lähetetään välittömästi hoitoon)
  • Laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka estäisivät PrEP:n aloittamisen (esim. Krooninen hepatiitti B -virusinfektio, vähentynyt kreatiniinipuhdistuma)
  • Osallistui pilotti-RCT:hen ja aloitti PrEP:n tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Stage 1 Standard of Care (SOC) -valvonta
SOC:n osallistujat saavat tiedotteen PrEP:stä HIV-ehkäisymuotona ja lähetteitä paikallisille PrEP-lääkäreille.
Kokeellinen: Stage 1 Strength Based Case Management (SBCM) -ehto
Interventioosallistujat saavat koulutetun SBCM:n, joka motivoi, tukee ja auttaa yhteydenpidossa PrEP:n määrääjiin, mikä helpottaa PrEP-lääkityksen saamista hoidon aloittamiseksi.
Käyttäytyminen: Stage 1 Strength Based Case Management (SBCM) -ehto
Interventioosallistujat saavat koulutetun SBCM:n, joka motivoi, tukee ja auttaa yhteydenpidossa PrEP:n määrääjiin, mikä helpottaa PrEP-lääkityksen saamista hoidon aloittamiseksi.
Ei väliintuloa: Vaiheen 2 SOC-ohjausehto
Tutkimushenkilöstö näyttää lyhyen videon, jossa kerrotaan, mitä PrEP on ja miten se estää HIV:n seksuaalisen ja injektion välityksellä. Osallistujat tapaavat jatkossakin PrEP-lääkäreensä rutiinihoitoa varten.
Kokeellinen: Vaihe 2 Valmistautuminen työhön Interventiotila
Intervention osallistujat saavat henkilökohtaista sitoutumisneuvontaa ja henkilökohtaisia ​​päivittäisiä tekstiviestimuistutuksia PrEP-sopeutumisen lisäämiseksi. Intervention osallistujat käyvät läpi kolme hoitoon sitoutumisinterventioistuntoa (kerran viikossa 3 viikon ajan) interventioterapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Vaihe 2 Valmistautuminen työhön Interventiotila
Intervention osallistujat saavat henkilökohtaista sitoutumisneuvontaa ja henkilökohtaisia ​​päivittäisiä tekstiviestimuistutuksia PrEP-sopeutumisen lisäämiseksi. Intervention osallistujat käyvät läpi kolme hoitoon sitoutumisinterventioistuntoa (kerran viikossa 3 viikon ajan) interventioterapeutin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe yksi: PrEP-aloitus
Aikaikkuna: 2 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
Vaihe yksi: PrEP-aloitus mitataan tarkistamalla resepti, joka on täytetty kahden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, sekä PrEP-lääkettä määräävän lääkärin antamat potilastiedot ja itseraportointi.
2 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
Vaihe kaksi: PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen
Vaihe 2: PrEP-kiinnittymistä mitataan tenofoviiripitoisuuden perusteella hiuksissa. Itse ilmoittama sitoutuminen täydentää biologisia seurantatietoja 4 kuukauden välein.
12 kuukautta vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen
PrEP-pysyvyys mitataan lääketieteellisten asiakirjojen ja itseraportin avulla. Arvioimme PrEP:n pysyvyyden lääketieteellisten ja apteekkitietojen avulla varmistaaksemme palveluntarjoajan seurantakäynnit ja reseptien täyttöhuollon. Coyn et ai.:n mukaan PrEP-pysyvyys määritellään siten, että PrEP-lääkitys on täytetty ≥ 16 päivää 30 päivän jakson aikana, vähintään kolmen neljäsosan kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen (~9 kuukautta).
12 kuukautta vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001002627
  • R01NR020227 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nämä tiedot on tarkoitus esittää vuosittain kerätyistä tiedoista toisen vuoden jälkeen, kun perustietoja on kerätty riittävästi. On odotettavissa, että useimmat paperit ja tietopohjaiset projektit/esitykset tapahtuvat vuonna 3, jolloin kaikki perustiedot on kerätty ja kolmen kuukauden tulos on tapahtunut kaikille osallistujille. Tulosten jakamiseen kuuluu ensisijainen asiakirja, jossa kuvataan tutkimuksen tuloksia, ja asiakirja, jossa kuvataan interventio, sekä toimitetaan interventiolähestymistapaa käsitteleville työpajoille asiaankuuluvissa kansallisissa kokouksissa ja konferensseissa. Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten saatavilla ottamalla yhteyttä MPI:ihin. Tietoa analyysitietojen saatavuudesta luetellaan MPI:n verkkosivuilla. MPI:iden yhteystiedot luetellaan kaikissa käsikirjoituksissa ja julkaisuissa toisena keinona saada tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten henkilöiden saatavilla ottamalla yhteyttä MPI:ihin kahtena eri ajankohtana. Ensimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki perustiedot on kerätty. Toinen on ensisijaisten tulosasiakirjojen julkaisemisen ja julkaisemisen jälkeen. MPI:t säilyttävät tiedot rajoituksetta ja mahdollistavat pääsyn yhdistettyihin data-analyysiprojekteihin tai ulkopuolisten henkilöiden projekteihin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten saatavilla ottamalla yhteyttä MPI:ihin. Otamme käyttöön konseptisuunnitelmaprosessin, jossa sisäinen opiskeluhenkilökunta on ensin valmiina kirjoittamaan esitelmiä tai pitämään esitelmiä tietyistä aiheista. Tämän jälkeen, jos ulkopuoliset henkilöt haluavat analysoida tietoja, olemme tervetulleita tähän yhteistyöhön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa