Оптимизация применения ДКП и приверженности секс-работников мужского пола (P4W)
6 мая 2025 г. обновлено: Brown University
Эффективность применения ДКП и мер по повышению приверженности мужчин секс-работников с использованием двухэтапной схемы рандомизации
«PrEPare for Work» — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), целью которого является проверка эффективности поведенческого вмешательства (сокращенное название: PrEPare for Work) в улучшении использования, приверженности и настойчивости ДКП среди мужчин секс-бизнеса (МСР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основанное на теории, ручное вмешательство, называемое «PrEPare for Work», включает в себя два отдельных, но дополняющих друг друга вмешательства, направленных на устранение поведенческих, экономических, межличностных и структурных барьеров на уровне МСР, препятствующих доступу к PrEP и соблюдению режима: 1) под руководством сверстников, сильные стороны управление случаями на основе (SBCM) для привязки и использования PrEP; и 2) технология и консультирование для оптимизации приверженности PrEP (после того, как они получат доступ к PrEP).
В рамках этого исследования вмешательство PrePare for Work будет протестировано в полнофункциональном РКИ для оценки эффективности и рентабельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katie Biello, PhD
- Номер телефона: 401-863-3082
- Электронная почта: Katie_Biello@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Mimiaga, ScD MPH
- Номер телефона: 617 901 9276
- Электронная почта: mmimiaga@ph.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Fielding School of Public Health
-
Контакт:
- Eun Kwak
- Электронная почта: ekwak@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Рекрутинг
- The Miriam Hospital
-
Контакт:
- Philip A Chan, MD
- Номер телефона: 401-793-2928
- Электронная почта: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Рекрутинг
- Brown University School of Public Health
-
Контакт:
- Katie Biello, PhD
- Номер телефона: 401 863 3082
- Электронная почта: Katie_Biello@brown.edu
-
Контакт:
- Vanessa Silva
- Номер телефона: 6178988486
- Электронная почта: Vanessa Silva <vanessa_silva@brown.edu>
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02907
- Рекрутинг
- Open Door Health
-
Контакт:
- Philip Chan, MD
- Номер телефона: 1-401-648-4700
- Электронная почта: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02907
- Рекрутинг
- Project Weber/RENEW
-
Контакт:
- Colleen Daley Ndoye
- Номер телефона: (401) 383-4888
- Электронная почта: cdn@weberrenew.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение
- Возраст: 18 лет и старше
- Назначенный мужской пол при рождении
- При регистрации идентифицирует себя как мужчина
- Сообщить об анальном сексе без презерватива с другим мужчиной за последние 3 месяца
- Сообщить об обмене секса на деньги, наркотики, ценности или жилье с другим мужчиной за последние 3 месяца
- Сообщить о ВИЧ-статусе как об отрицательном или неуверенном
- В настоящее время не на PrEP
- Способность понимать и говорить по-английски или по-испански
Исключение
- Неспособность дать информированное согласие из-за серьезного психического или физического заболевания, когнитивных нарушений или интоксикации психоактивными веществами во время интервью (будет использовать адаптированную версию Оценочной формы для подписания согласия65 для оценки дееспособности)
- Обнаружение активных суицидальных мыслей или серьезного психического заболевания (например, нелеченный психоз или мания) на момент опроса (эти пациенты будут немедленно направлены на лечение)
- Лабораторные или клинические данные, препятствующие началу ДКП (например, Хроническая инфекция вируса гепатита В, снижение клиренса креатинина)
- Участвовал в пилотном РКИ и инициировал ДКП во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стадия 1 Стандарт медицинской помощи (SOC) Контрольное состояние
Участники SOC получат информационный буклет о ДКП как форме профилактики ВИЧ и направления к местным врачам, назначающим ДКП.
|
|
|
Экспериментальный: Стадия 1 Управление случаями, основанными на силе (SBCM) Состояние
Участники вмешательства получат обученный SBCM для мотивации, поддержки и помощи в установлении связи с врачами, назначающими ДКП, чтобы облегчить получение препаратов ДКП для начала лечения.
|
Участники вмешательства получат обученный SBCM для мотивации, поддержки и помощи в установлении связи с врачами, назначающими ДКП, чтобы облегчить получение препаратов ДКП для начала лечения.
|
|
Без вмешательства: Стадия 2 Состояние контроля SOC
Исследовательский персонал покажет короткое видео, в котором описывается, что такое ДКП и как она работает для предотвращения передачи ВИЧ половым путем и путем инъекций.
Участники будут продолжать посещать своего врача, назначающего PrEP, для рутинной клинической помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Этап 2 Подготовка к работе Условия вмешательства
Участники вмешательства будут получать индивидуальные консультации по вопросам соблюдения режима лечения и персонализированные ежедневные напоминания в виде текстовых сообщений для повышения приверженности PrEP.
Участники вмешательства пройдут три сеанса вмешательства (один раз в неделю в течение 3 недель) с интервенционистом.
|
Участники вмешательства будут получать индивидуальные консультации по вопросам соблюдения режима лечения и персонализированные ежедневные напоминания в виде текстовых сообщений для повышения приверженности PrEP.
Участники вмешательства пройдут три сеанса вмешательства (один раз в неделю в течение 3 недель) с интервенционистом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый этап: начало ДКП
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации этапа 1
|
Этап первый: начало PrEP будет измеряться путем проверки рецепта, выписанного в течение двух месяцев после рандомизации, соответствующих медицинских записей от лица, назначающего PrEP, и самоотчета.
|
2 месяца после рандомизации этапа 1
|
|
Второй этап: приверженность PrEP
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации на этапе 2
|
Второй этап: Приверженность ДКП будет измеряться по концентрации тенофовира в волосах.
Самооценка приверженности будет дополнять данные биологического мониторинга с интервалом в 4 месяца.
|
12 месяцев после рандомизации на этапе 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость PrEP
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации на этапе 2
|
Настойчивость PrEP будет измеряться с помощью медицинских записей и самоотчетов.
Мы оценим настойчивость PrEP, используя медицинские и аптечные записи, чтобы подтвердить последующие визиты к поставщику медицинских услуг и поддержание рецептурного запаса.
Согласно Coy et al., постоянство PrEP будет определяться как наличие ≥16 дней приема препарата PrEP в течение 30-дневного периода в течение как минимум трех четвертей месяцев с момента начала до завершения исследования (~9 месяцев).
|
12 месяцев после рандомизации на этапе 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2001002627
- R01NR020227 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ожидается, что эти данные будут представляться ежегодно на основе данных, собранных после второго года, когда будет собрано достаточно исходных данных.
Ожидается, что большая часть документов и проектов/презентаций, основанных на данных, будет подготовлена в течение 3-го года, когда будут собраны все исходные данные, а для всех участников достигнут 3-месячный результат.
Обмен результатами будет включать в себя первичный документ с описанием результатов исследования и документ с описанием вмешательства, а также представление для проведения семинаров по подходу к вмешательству на соответствующих национальных встречах и конференциях.
Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны для внешних лиц, связавшись с MPI.
Информация о наличии данных для анализа будет размещена на веб-страницах ИМБ.
Контактная информация MPI будет указана во всех рукописях и публикациях в качестве еще одного средства доступа к данным.
Сроки обмена IPD
Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны для внешних лиц, связавшись с MPI в два разных времени.
Первый будет после того, как будут собраны все исходные данные.
Второй будет после публикации и выпуска основных итоговых документов.
MPI будут хранить данные неограниченное время и разрешать доступ для проектов анализа объединенных данных или проектов для внешних лиц.
Критерии совместного доступа к IPD
Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны для внешних лиц, связавшись с MPI.
Мы создадим процесс концептуального планирования, при котором внутренний исследовательский персонал будет иметь возможность писать статьи или проводить презентации по определенным темам.
После этого, если сторонние лица захотят проанализировать данные, мы приветствуем это сотрудничество.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .