Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de opname en therapietrouw van PrEP onder mannelijke sekswerkers (P4W)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Brown University

Werkzaamheid van een PrEP-opname- en therapietrouwinterventie onder mannelijke sekswerkers met behulp van een 2-traps randomisatieontwerp

"PrEPare for Work" is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met als doel het testen van de werkzaamheid van een gedragsinterventie (korte titel: PrEPare for Work) bij het verbeteren van de opname, therapietrouw en volharding van PrEP onder mannelijke sekswerkers (MSW)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een op theorie gebaseerde, handmatige interventie - genaamd "PrEPare for Work" - omvat twee afzonderlijke maar complementaire interventies die MSW-specifieke gedrags-, economische, interpersoonlijke en structurele belemmeringen voor toegang tot en naleving van PrEP aanpakken: 1) collegiaal geleid, sterke punten -gebaseerd casemanagement (SBCM) voor koppeling en acceptatie van PrEP; en 2) een technologie- en adviesinterventie om de naleving van PrEP te optimaliseren (zodra ze toegang hebben tot PrEP). Dit onderzoek zal de PrEPare for Work-interventie testen in een volledig uitgeruste RCT om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • The Miriam Hospital
        • Contact:
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02907
        • Werving
        • Open Door Health
        • Contact:
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02907
        • Werving
        • Project Weber/RENEW
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opname

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte
  • Identificeert zich als man bij inschrijving
  • Geef aan condoomloze anale seks te hebben gehad met een andere man in de afgelopen 3 maanden
  • Melden dat u in de afgelopen 3 maanden seks hebt geruild voor geld, drugs, waardevolle spullen of een verblijfplaats bij een andere man
  • Hiv-status als negatief of onzeker melden
  • Gebruik momenteel geen PrEP
  • In staat om Engels of Spaans te begrijpen en te spreken

Uitsluiting

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte, cognitieve stoornissen of drugsintoxicatie op het moment van het interview (zal een aangepaste versie van het formulier Evaluatie om toestemming te ondertekenen65 gebruiken om de capaciteit te beoordelen)
  • Ontdekking van actieve zelfmoordgedachten of een ernstige psychische aandoening (bijv. onbehandelde psychose of manie) op het moment van interview (deze patiënten worden onmiddellijk doorverwezen voor behandeling)
  • Laboratorium- of klinische bevindingen die initiatie van PrEP zouden uitsluiten (bijv. chronische hepatitis B-virusinfectie, verminderde creatinineklaring)
  • Deelgenomen aan de pilot RCT en PrEP geïnitieerd tijdens studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Fase 1 Standard of Care (SOC) Controleconditie
SOC-deelnemers ontvangen een informatiebrochure over PrEP als vorm van hiv-preventie en verwijzingen naar lokale PrEP-voorschrijvers.
Experimenteel: Fase 1 Op sterkte gebaseerd casemanagement (SBCM) Conditie
Deelnemers aan de interventie zullen een getrainde SBCM ontvangen om PrEP-voorschrijvers te motiveren, te ondersteunen en te helpen bij het koppelen om het verkrijgen van PrEP-medicatie voor het starten van de behandeling te vergemakkelijken.
Gedragsmatig: Fase 1 Op sterkte gebaseerd casemanagement (SBCM) Conditie
Deelnemers aan de interventie zullen een getrainde SBCM ontvangen om PrEP-voorschrijvers te motiveren, te ondersteunen en te helpen bij het koppelen om het verkrijgen van PrEP-medicatie voor het starten van de behandeling te vergemakkelijken.
Geen tussenkomst: Fase 2 SOC-controleconditie
Onderzoeksmedewerkers zullen een korte video laten zien die beschrijft wat PrEP is en hoe het werkt om hiv te voorkomen via seksuele overdracht en injectie. Deelnemers zullen hun PrEP-voorschrijver blijven zien voor routinematige klinische zorg.
Experimenteel: Fase 2 Voorbereiding op arbeidsinterventie Conditie
Deelnemers aan de interventie krijgen 1-op-1 therapietrouw en gepersonaliseerde dagelijkse sms-herinneringen om de therapietrouw van PrEP te vergroten. Interventiedeelnemers ondergaan drie therapietrouwinterventiesessies (eenmaal per week gedurende 3 weken) met een interventionist.
Gedragsmatig: Fase 2 Voorbereiding op arbeidsinterventie Conditie
Deelnemers aan de interventie krijgen 1-op-1 therapietrouw en gepersonaliseerde dagelijkse sms-herinneringen om de therapietrouw van PrEP te vergroten. Interventiedeelnemers ondergaan drie therapietrouwinterventiesessies (eenmaal per week gedurende 3 weken) met een interventionist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase één: PrEP-initiatie
Tijdsspanne: 2 maanden na fase 1 randomisatie
Fase één: PrEP-initiatie wordt gemeten via verificatie van het recept dat binnen twee maanden na randomisatie is ingevuld, bijbehorende medische dossiers van een PrEP-voorschrijver en zelfrapportage.
2 maanden na fase 1 randomisatie
Fase twee: PrEP-adhesie
Tijdsspanne: 12 maanden na fase 2 randomisatie
Fase twee: PrEP-adhesie wordt gemeten via de tenofovirconcentratie in het haar. Zelfgerapporteerde therapietrouw vormt een aanvulling op biologische monitoringgegevens met tussenpozen van 4 maanden.
12 maanden na fase 2 randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 12 maanden na fase 2 randomisatie
PrEP-persistentie zal worden gemeten via medische dossiers en zelfrapportage. We zullen de persistentie van PrEP beoordelen met behulp van medische en apotheekdossiers om de follow-upbezoeken van de leverancier en het onderhoud van het bijvullen van recepten te bevestigen. Volgens Coy et al. wordt PrEP-persistentie gedefinieerd als het hebben van ≥16 dagen PrEP-medicatie gevuld per periode van 30 dagen, gedurende ten minste driekwart van de maanden sinds de start tot voltooiing van de studie (~9 maanden).
12 maanden na fase 2 randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001002627
  • R01NR020227 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verwacht wordt dat deze gegevens jaarlijks zullen worden gepresenteerd op basis van verzamelde gegevens na het tweede jaar wanneer er voldoende basisgegevens zijn verzameld. Verwacht wordt dat de meeste papers en op gegevens gebaseerde projecten/presentaties zullen plaatsvinden in jaar 3, wanneer alle basisgegevens zijn verzameld en het resultaat van 3 maanden voor alle deelnemers is bereikt. Het delen van de bevindingen omvat een primair document waarin de onderzoeksresultaten worden beschreven en een document dat de interventie beschrijft, evenals het indienen van workshops over de interventiebenadering op relevante nationale bijeenkomsten en conferenties. Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door contact op te nemen met de MPI's. Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse zal worden vermeld op de webpagina's van de MPI's. Contactgegevens voor de MPI's zullen in alle manuscripten en publicaties worden vermeld als een ander middel om toegang te krijgen tot gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door op twee verschillende tijdstippen contact op te nemen met de MPI's. De eerste is nadat alle basisgegevens zijn verzameld. De tweede vindt plaats na de publicatie en vrijgave van de paper(s) met de primaire uitkomst. De MPI's slaan de gegevens voor onbepaalde tijd op en bieden toegang voor gepoolde gegevensanalyseprojecten of projecten voor externe personen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door contact op te nemen met de MPI's. We gaan een conceptplanproces inrichten waarbij interne studiemedewerkers eerst de mogelijkheid hebben om papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Hierna zullen we deze samenwerking verwelkomen als externe personen gegevens willen analyseren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren