Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av PrEP-upptag och följsamhet bland manliga sexarbetare (P4W)

6 maj 2025 uppdaterad av: Brown University

Effektiviteten av en PrEP-upptagnings- och följsamhetsintervention bland manliga sexarbetare med hjälp av en randomiseringsdesign i två steg

"PrEPare for Work" är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) vars mål är att testa effektiviteten av en beteendeintervention (Kort titel: PrEPare for Work) för att förbättra PrEP-upptag, följsamhet och uthållighet bland manliga sexarbetare (MSW)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En teoribaserad, manuell intervention - kallad "PrEPare for Work" - inkluderar två separata men kompletterande interventioner som tar itu med MSW-specifika beteendemässiga, ekonomiska, interpersonella och strukturella hinder för att komma åt och följa PrEP: 1) peer-ledda styrkor -Based case management (SBCM) för PrEP-koppling och -upptagning; och 2) en teknik- och rådgivningsinsats för att optimera PrEP-efterlevnaden (när de har tillgång till PrEP). Denna forskning kommer att testa Prepare for Work-interventionen i en fulldriven RCT för att bedöma effektivitet och kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Rekrytering
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02907
        • Rekrytering
        • Open Door Health
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02907
        • Rekrytering
        • Project Weber/RENEW
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkludering

  • Ålder: 18 år eller äldre
  • Tilldelas manligt kön vid födseln
  • Identifieras som man vid inskrivningen
  • Anmäl att ha haft analsex utan kondom med en annan man under de senaste 3 månaderna
  • Anmäl att ha bytt sex mot pengar, droger, värdesaker eller en plats att bo med en annan man under de senaste 3 månaderna
  • Rapportera HIV-status som negativ eller osäker
  • För närvarande inte på PrEP
  • Kunna förstå och tala engelska eller spanska

Uteslutning

  • Kan inte ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller substansförgiftning vid tidpunkten för intervjun (kommer att använda en anpassad version av Evaluation to Sign Consent Form65 för att bedöma kapacitet)
  • Upptäckt av aktiva självmordstankar eller allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. obehandlad psykos eller mani) vid tidpunkten för intervjun (dessa patienter remitteras omedelbart för behandling)
  • Laboratorie- eller kliniska fynd som skulle förhindra PrEP-initiering (t.ex. Kronisk hepatit B-virusinfektion, minskat kreatininclearance)
  • Deltog i pilotprojektet RCT och initierade PrEP under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Steg 1 Standard of Care (SOC) kontrollvillkor
SOC-deltagare kommer att få en informationsbroschyr om PrEP som en form av HIV-prevention och remisser till lokala PrEP-förskrivare.
Experimentell: Steg 1 Strength Based Case Management (SBCM) tillstånd
Interventionsdeltagare kommer att få en utbildad SBCM för att motivera, stödja och hjälpa till med koppling till PrEP-förskrivare för att underlätta erhållande av PrEP-medicin för att initiera behandling.
Beteende: Steg 1 Strength Based Case Management (SBCM) tillstånd
Interventionsdeltagare kommer att få en utbildad SBCM för att motivera, stödja och hjälpa till med koppling till PrEP-förskrivare för att underlätta erhållande av PrEP-medicin för att initiera behandling.
Inget ingripande: Steg 2 SOC-kontrollvillkor
Forskningspersonal kommer att visa en kort video som beskriver vad PrEP är och hur det fungerar för att förebygga hiv via sexuell och injektionsöverföring. Deltagarna kommer att fortsätta att träffa sin PrEP-förskrivare för rutinmässig klinisk vård.
Experimentell: Steg 2 Förbered dig för arbetsinterventionstillstånd
Interventionsdeltagare kommer att få 1-mot-1-rådgivning och personliga dagliga SMS-påminnelser för att öka PrEP-efterlevnaden. Interventionsdeltagare kommer att genomgå tre följsamhetsinterventionssessioner (en gång per vecka i 3 veckor) med en interventionist.
Beteende: Steg 2 Förbered dig för arbetsinterventionstillstånd
Interventionsdeltagare kommer att få 1-mot-1-rådgivning och personliga dagliga SMS-påminnelser för att öka PrEP-efterlevnaden. Interventionsdeltagare kommer att genomgå tre följsamhetsinterventionssessioner (en gång per vecka i 3 veckor) med en interventionist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg ett: PrEP-initiering
Tidsram: 2 månader efter steg 1 randomisering
Steg ett: PrEP-initiering kommer att mätas via verifiering av recept fyllt inom två månader efter randomisering, tillhörande journaler från en PrEP-förskrivare och självrapportering.
2 månader efter steg 1 randomisering
Steg två: PrEP vidhäftning
Tidsram: 12 månader efter steg 2 randomisering
Steg två: PrEP vidhäftning kommer att mätas via tenofovirkoncentration i hår. Självrapporterad efterlevnad kommer att komplettera biologiska övervakningsdata med 4-månaders intervall.
12 månader efter steg 2 randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP uthållighet
Tidsram: 12 månader efter steg 2 randomisering
PrEP persistens kommer att mätas via journaler och självrapportering. Vi kommer att bedöma PrEP persistens med hjälp av medicinska och apoteksjournaler för att bekräfta leverantörens uppföljningsbesök och underhåll av receptpåfyllning. Enligt Coy et al. kommer PrEP-persistens att definieras som att ha ≥16 dagars PrEP-medicin fylld per 30-dagarsperiod, under minst tre fjärdedelar av månaderna från början till studiens slutförande (~9 månader).
12 månader efter steg 2 randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Utredare

  • Huvudutredare: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2001002627
  • R01NR020227 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det förväntas att dessa data kommer att presenteras årligen på data som samlats in efter det andra året när tillräcklig baslinjedata har samlats in. Det förväntas att de flesta av artiklarna och de databaserade projekten/presentationerna kommer att äga rum i år 3, när all baslinjedata har samlats in, och tre månaders utfallet har inträffat för alla deltagare. Att dela resultaten kommer att involvera ett primärt dokument som beskriver studieresultatet och ett dokument som beskriver interventionen, samt inlämnande till att leda workshops om interventionsmetoden vid relevanta nationella möten och konferenser. Rådata för ytterligare analys kommer att vara tillgänglig för utomstående individer genom att kontakta MPI:erna. Information om tillgängligheten av data för analys kommer att listas på MPI:s webbsidor. Kontaktinformation för MPI:erna kommer att listas i alla manuskript och publikationer som ett annat sätt att komma åt data.

Tidsram för IPD-delning

Rådata för ytterligare analys kommer att vara tillgänglig för utomstående individer genom att kontakta MPI:erna vid två olika tidpunkter. Den första kommer att vara efter att all baslinjedata har samlats in. Den andra kommer att ske efter publiceringen och utgivningen av det eller de primära resultatpapperen. MPI:erna kommer att lagra data på obestämd tid och möjliggöra åtkomst för poolade dataanalysprojekt eller projekt för externa individer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Rådata för ytterligare analys kommer att vara tillgänglig för utomstående individer genom att kontakta MPI:erna. Vi kommer att införa en konceptplansprocess där intern studiepersonal först har möjlighet att skriva uppsatser eller hålla presentationer om särskilda ämnen. Efter detta, om utomstående individer vill analysera data, välkomnar vi detta samarbete.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera