Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przyjmowania i przestrzegania PrEP wśród pracowników płci męskiej (P4W)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Brown University

Skuteczność interwencji dotyczącej wychwytu i przestrzegania PrEP wśród pracowników płci męskiej z wykorzystaniem 2-etapowego projektu randomizacji

„PrEPare for Work” to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), którego celem jest przetestowanie skuteczności interwencji behawioralnej (krótki tytuł: PrEPare for Work) w poprawie wchłaniania, przestrzegania i wytrwałości w stosowaniu PrEP wśród osób świadczących usługi seksualne (MSW)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparta na teorii, manualna interwencja – zwana „PrEPare for Work” – obejmuje dwie oddzielne, ale uzupełniające się interwencje, które odnoszą się do behawioralnych, ekonomicznych, interpersonalnych i strukturalnych barier specyficznych dla MSW w dostępie i przestrzeganiu PrEP: 1) kierowane przez rówieśników, mocne strony oparte na zarządzaniu przypadkami (SBCM) w celu powiązania i wykorzystania PrEP; oraz 2) interwencja technologiczna i doradcza w celu optymalizacji przestrzegania PrEP (po uzyskaniu dostępu do PrEP). Badanie to przetestuje interwencję PrEPare for Work w RCT z pełną mocą, aby ocenić skuteczność i opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02907
        • Rekrutacyjny
        • Open Door Health
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02907
        • Rekrutacyjny
        • Project Weber/RENEW
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Przypisana płeć męska przy urodzeniu
  • Podczas rejestracji identyfikuje się jako mężczyzna
  • Zgłoś, że uprawiałeś seks analny bez prezerwatywy z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoś, że w ciągu ostatnich 3 miesięcy zamieniłeś seks na pieniądze, narkotyki, wartościowe przedmioty lub miejsce noclegowe z innym mężczyzną
  • Zgłoś status HIV jako negatywny lub niepewny
  • Obecnie nie na PrEP
  • W stanie zrozumieć i mówić po angielsku lub hiszpańsku

Wykluczenie

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub zatrucia substancjami w czasie przesłuchania (w celu oceny zdolności zostanie wykorzystana dostosowana wersja formularza oceny przed podpisaniem zgody65)
  • Wykrycie aktywnych myśli samobójczych lub poważnej choroby psychicznej (np. nieleczona psychoza lub mania) w czasie wywiadu (pacjenci ci zostaną niezwłocznie skierowani na leczenie)
  • Wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wykluczające rozpoczęcie PrEP (np. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zmniejszony klirens kreatyniny)
  • Uczestniczył w pilotażowym RCT i zainicjował PrEP podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Etap 1 Stan kontrolny standardu opieki (SOC).
Uczestnicy SOC otrzymają broszurę informacyjną na temat PrEP jako formy zapobiegania HIV oraz skierowania do lokalnych lekarzy przepisujących PrEP.
Eksperymentalny: Etap 1 Zarządzanie przypadkami opartymi na siłach (SBCM) Warunek
Uczestnicy interwencji otrzymają przeszkolonego SBCM, który będzie motywował, wspierał i pomagał w kontaktach z osobami przepisującymi PrEP, aby pomóc w uzyskaniu leku PrEP w celu rozpoczęcia leczenia.
Behawioralne: Etap 1 Zarządzanie przypadkami opartymi na siłach (SBCM) Warunek
Uczestnicy interwencji otrzymają przeszkolonego SBCM, który będzie motywował, wspierał i pomagał w kontaktach z osobami przepisującymi PrEP, aby pomóc w uzyskaniu leku PrEP w celu rozpoczęcia leczenia.
Brak interwencji: Stan kontroli SOC etapu 2
Pracownicy naukowi pokażą krótki film, który opisuje, czym jest PrEP i jak działa, aby zapobiegać zakażeniu wirusem HIV drogą płciową i drogą iniekcji. Uczestnicy będą nadal spotykać się z lekarzem przepisującym PrEP w celu rutynowej opieki klinicznej.
Eksperymentalny: Etap 2 PRZYGOTOWANIE DO PRACY Warunek interwencji
Uczestnicy interwencji otrzymają indywidualne porady dotyczące przestrzegania zaleceń i spersonalizowane codzienne przypomnienia za pomocą wiadomości tekstowych, aby zwiększyć przestrzeganie PrEP. Uczestnicy interwencji przejdą trzy sesje interwencji dotyczące przestrzegania zaleceń (raz w tygodniu przez 3 tygodnie) z interwencjonistą.
Behawioralne: Etap 2 PRZYGOTOWANIE DO PRACY Warunek interwencji
Uczestnicy interwencji otrzymają indywidualne porady dotyczące przestrzegania zaleceń i spersonalizowane codzienne przypomnienia za pomocą wiadomości tekstowych, aby zwiększyć przestrzeganie PrEP. Uczestnicy interwencji przejdą trzy sesje interwencji dotyczące przestrzegania zaleceń (raz w tygodniu przez 3 tygodnie) z interwencjonistą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap pierwszy: inicjacja PrEP
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji etapu 1
Etap pierwszy: inicjacja PrEP będzie mierzona poprzez weryfikację recepty zrealizowanej w ciągu dwóch miesięcy po randomizacji, powiązanej dokumentacji medycznej od lekarza przepisującego PrEP i samoopisu.
2 miesiące po randomizacji etapu 1
Etap drugi: przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji etapu 2
Etap drugi: Przyleganie do PrEP będzie mierzone poprzez stężenie tenofowiru we włosach. Zgłoszone przestrzeganie będzie uzupełniać dane z monitoringu biologicznego w odstępach 4-miesięcznych.
12 miesięcy po randomizacji etapu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji etapu 2
Trwałość PrEP będzie mierzona na podstawie dokumentacji medycznej i samoopisu. Ocenimy trwałość PrEP na podstawie dokumentacji medycznej i aptecznej, aby potwierdzić wizyty kontrolne dostawcy i uzupełnianie recept. Według Coy i wsp., trwałość PrEP zostanie zdefiniowana jako przyjmowanie leku PrEP przez ≥16 dni w okresie 30 dni, przez co najmniej trzy czwarte miesięcy od rozpoczęcia do zakończenia badania (~9 miesięcy).
12 miesięcy po randomizacji etapu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001002627
  • R01NR020227 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przewiduje się, że dane te będą prezentowane corocznie na podstawie danych zebranych po drugim roku, w którym zgromadzona zostanie wystarczająca ilość danych wyjściowych. Przewiduje się, że większość artykułów i projektów/prezentacji opartych na danych będzie miała miejsce w 3. roku, kiedy zostaną zebrane wszystkie dane wyjściowe, a 3-miesięczny wynik nastąpi dla wszystkich uczestników. Dzielenie się wynikami będzie obejmować główny artykuł opisujący wynik badania i artykuł opisujący interwencję, a także przedłożenie prowadzącym warsztatów na temat podejścia interwencyjnego na odpowiednich krajowych spotkaniach i konferencjach. Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz, kontaktując się z MPI. Informacje o dostępności danych do analizy będą zamieszczane na stronach internetowych MPI. Informacje kontaktowe dla MPI będą wymienione we wszystkich manuskryptach i publikacjach jako inny sposób dostępu do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz, kontaktując się z MPI w dwóch różnych momentach. Pierwszy nastąpi po zebraniu wszystkich danych bazowych. Drugi nastąpi po opublikowaniu i opublikowaniu głównych dokumentów końcowych. MPI będą przechowywać dane przez czas nieokreślony i umożliwią dostęp do projektów analizy danych zbiorczych lub projektów dla osób zewnętrznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz, kontaktując się z MPI. Wprowadzimy proces planowania koncepcyjnego, w ramach którego pracownicy naukowi wewnętrzni będą mieli najpierw możliwość pisania artykułów lub wygłaszania prezentacji na określone tematy. Następnie, jeśli osoby z zewnątrz zechcą przeanalizować dane, z zadowoleniem przyjmiemy tę współpracę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj