思春期の脳震盪後の睡眠への取り組み (「ASAP 研究」): 第 2 相臨床試験 (ASAP)

毎年、米国では 50 万人を超える若者が軽度の外傷性脳損傷 (別名「脳震盪」) に苦しんでいます。 「軽度」という用語にもかかわらず、脳震盪の症状は、学校から友人関係、家族に至るまで、思春期の機能のあらゆる側面を混乱させ、生活の質を損ないます。 多くの若者はすぐに回復しますが、約 3 分の 1 は、受傷後 1 か月またはそれ以降も脳震盪後症状 (PPCS) が長引いています。 PPCS は、脳震盪による病態生理が 1 ～ 3 週間以内に衰えるため、医学的に治療するのが困難です。 代わりに、現代の治療は、PPCS に寄与する修正可能な患者の行動を標的にしようとしています。 睡眠の質または量の低下は、特に青年期の PPCS の原因として十分に対処されておらず、強力で治療可能なものであるという証拠が蓄積されています。 実際、最近の研究では、標的を絞った行動睡眠治療が思春期の睡眠やその他の持続的な脳震盪後の症状を改善できることが示唆されていますが、公開されたアプローチでは、損傷から数か月後に4〜6回の治療セッションが必要でした. このようなアプローチは費用がかかり、家族にとって負担が大きく、統合されたケアモデルにうまく適合せず、若者とその家族は何ヶ月にもわたる PPCS の負担に苦しむことになります。 対照的に、私たちのチームは、長期にわたる症状の負担を回避するために、急性の病態生理学が衰えた直後 (損傷後 4 ～ 7 週間) に実施されるように設計された、思春期の若者向けの単一セッションの行動的睡眠介入を開発しました。 前臨床および第 1 相研究は、このアプローチが実現可能であり、十分に受け入れられており、睡眠と他の PPCS の両方を改善する可能性があることを示唆しています。 私たちの長期計画は、適用された設定でその介入の有効性をテストすることです. その大規模な試験を正当化し、導くために、ここでは、制御された状況で介入の有効性を明確にテストする第 2 相臨床試験を提案します。 PPCS と睡眠の量または質の低下を経験している 12 ～ 18 歳の 70 人の青年を無作為に割り付けて、損傷後 4 ～ 7 週間で 1 回の睡眠治療 (Tx) または通常のケア (対照) のいずれかを受けます。 無作為化の直前に睡眠、PPCS、および実世界での機能を評価し、1 週間後と 1 か月後に再度評価します。 私たちの主な目的は、睡眠と PPCS の両方の改善における Tx の短期的な有効性を判断することです。 次に、Tx の持続的な有効性と日常機能への影響を評価します。 また、潜在的な影響修飾子 (例: 人口統計、傷害関連要因) についても検討します。 この研究を確実に成功させるために、小児脳損傷と PPCS、思春期の睡眠研究、行動睡眠医学、生物統計学の専門家チームを編成し、同様の研究や第 1 相試験を含め、協力の実績が証明されています。 現在の研究は、私たちの研究プログラムにおける重要な次のステップを表しており、より大規模な (第 3 相) 適用有効性研究に着手する前に、第 2 相試験で有効性を確実にテストしています。 私たちが提案するように、私たちの簡単な介入が睡眠を改善し、他の PPCS を減少させる場合、これは回復を加速し、毎年何十万人もの青少年の負担を軽減するための強力な新しいツールにつながる可能性があります。