Aivotärähdyksen jälkeisten nuorten unen käsitteleminen ("ASAP-tutkimus"): Vaiheen 2 kliininen tutkimus (ASAP)

Yli 500 000 nuorta saa vuosittain lieviä traumaattisia aivovammoja (alias "aivotärähdyksiä") Yhdysvalloissa. Huolimatta termistä "lievä", aivotärähdyksen oireet häiritsevät nuoren toimintaa kaikkialla koulusta ystävyyssuhteisiin perheeseen ja heikentävät elämänlaatua. Vaikka monet nuoret toipuvat nopeasti, noin 1/3:lla on edelleen pitkittyneitä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PPCS) kuukauden tai myöhemmin vamman jälkeen. PPCS:ää on vaikea hoitaa lääketieteellisesti, koska aivotärähdyksen aiheuttama patofysiologia häviää 1–3 viikossa. Sen sijaan nykyaikaiset hoidot pyrkivät kohdistamaan muunneltavaan potilaan käyttäytymiseen, joka edistää PPCS:ää. On kasautunut näyttöä siitä, että huonoun unen laatuun tai määrään ei kiinnitetä huomiota, ja ne ovat tehokkaita ja hoidettavissa olevia PPCS:n aiheuttajia, erityisesti nuorille. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavatkin siihen, että kohdistetut käyttäytymiseen perustuvat unihoidot voivat parantaa nuorten unta ja muita pysyviä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita, mutta julkaistut lähestymistavat ovat vaatineet 4–6 hoitokertaa kuukausia vamman jälkeen. Tällaiset lähestymistavat ovat kalliita ja raskaita perheille, sopivat huonosti integroituihin hoitomalleihin ja jättävät nuoret ja heidän perheensä kärsimään kuukausien pitkittyneestä PPCS-taakasta. Sitä vastoin tiimimme on kehittänyt yhden istunnon käyttäytymiseen liittyvän uniintervention nuorille, joka on suunniteltu toimitettavaksi pian akuutin patofysiologian hiljentymisen jälkeen (4–7 viikkoa vamman jälkeen) pitkittyneiden oireiden poistamiseksi. Prekliiniset ja vaiheen 1 tutkimukset viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa on toteuttamiskelpoinen, hyvin hyväksytty ja sillä on potentiaalia parantaa sekä unta että muita PPCS:itä. Pitkän aikavälin suunnitelmamme on testata kyseisen toimenpiteen tehokkuutta sovelletussa ympäristössä. Tämän laajamittaisen tutkimuksen perustelemiseksi ja ohjaamiseksi ehdotamme tässä vaiheen 2 kliinistä tutkimusta, jolla testataan lopullisesti toimenpiteen tehokkuus kontrolloidussa kontekstissa. Satunnaistamme 70 12-18-vuotiasta nuorta, joilla on PPCS ja huono unen määrä tai laatu, joko 1-kertaisen unihoidon (Tx) tai tavanomaisen hoidon (kontrolli) 4-7 viikkoa vamman jälkeen. Arvioimme unen, PPCS:n ja todellisen toiminnan juuri ennen satunnaistamista ja sitten uudelleen 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tavoitteemme on määrittää Tx:n lyhyen aikavälin tehokkuus sekä unen että PPCS:n parantamisessa. Toiseksi arvioimme Tx:n jatkuvaa tehokkuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Tutkimme myös mahdollisia vaikutusten muokkaajia (esim. demografisia tietoja, vammoihin liittyviä tekijöitä). Tämän tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen varmistamiseksi olemme koonneet asiantuntijaryhmän lasten aivovammojen ja PPCS:n, nuorten unitutkimuksen, käyttäytymiseen liittyvien unilääketieteen ja biostatistioiden asiantuntijoista, joilla on todistetusti onnistunut yhteistyö, mukaan lukien samanlaiset tutkimukset ja vaiheen 1 tutkimuksemme. Tämä tutkimus on tärkeä seuraava askel tutkimusohjelmassamme, sillä se testaa lopullisesti tehokkuutta vaiheen 2 tutkimuksessa ennen laajemman (vaihe 3) sovelletun tehokkuustutkimuksen aloittamista. Jos, kuten ehdotamme, lyhyt toimenpiteemme sekä parantaa unta että vähentää muita PPCS:itä, tämä voi johtaa tehokkaaseen uuteen työkaluun, joka nopeuttaa toipumista ja keventää satojen tuhansien nuorten taakkaa joka vuosi.