뇌진탕 후 청소년의 수면 문제 해결("ASAP 연구"): 2상 임상 시험 (ASAP)

매년 미국에서 500,000명 이상의 청소년이 경미한 외상성 뇌 손상(일명 "뇌진탕")을 겪습니다. "가벼운"이라는 용어에도 불구하고 뇌진탕 증상은 학교에서 친구, 가족에 이르기까지 청소년 기능의 모든 측면을 방해하고 삶의 질을 손상시킵니다. 많은 청소년이 빠르게 회복하지만 ~1/3은 부상 후 한 달 또는 그 이후에도 여전히 뇌진탕 후 증상(PPCS)이 지속됩니다. PPCS는 뇌진탕 유발 병리생리학이 1-3주 이내에 약해지기 때문에 의학적으로 치료하기 어렵습니다. 대신 현대 치료는 PPCS에 기여하는 수정 가능한 환자 행동을 목표로 삼고 있습니다. 특히 청소년의 경우 열악한 수면의 질이나 양이 PPCS에 대한 과소 해결되고 강력하며 치료 가능한 원인이라는 축적된 증거가 있습니다. 실제로, 최근 연구에서는 표적 행동 수면 치료가 청소년 수면 및 기타 지속적인 뇌진탕 후 증상을 개선할 수 있다고 제안하지만, 발표된 접근 방식은 부상 후 몇 개월 동안 4-6회의 치료 세션을 제공해야 했습니다. 이러한 접근 방식은 비용이 많이 들고 가족에게 부담이 되며 통합 치료 모델에 적합하지 않으며 청소년과 그 가족은 몇 개월 동안 장기간 PPCS 부담을 겪게 됩니다. 대조적으로, 우리 팀은 장기간의 증상 부담을 막기 위해 급성 병리생리학이 약해진 직후(손상 후 4-7주) 전달되도록 설계된 청소년을 위한 단일 세션 행동 수면 개입을 개발했습니다. 전임상 및 1상 연구는 이 접근법이 실현 가능하고 잘 수용되며 수면 및 기타 PPCS를 모두 개선할 수 있는 잠재력이 있음을 시사합니다. 우리의 장기 계획은 적용된 환경에서 해당 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 대규모 시험을 정당화하고 안내하기 위해 통제된 상황에서 중재의 효능을 확실히 테스트하기 위한 2상 임상 시험을 제안합니다. 우리는 PPCS를 경험하고 수면의 양이나 질이 좋지 않은 12-18세의 청소년 70명을 부상 후 4-7주에 1회 수면 치료(Tx) 또는 평상시처럼 관리(대조군)하도록 무작위 배정합니다. 무작위 배정 직전과 1주 1개월 후에 다시 수면, PPCS 및 실제 기능을 평가합니다. 우리의 주요 목표는 수면과 PPCS를 모두 개선하는 Tx의 단기 효능을 결정하는 것입니다. 둘째, 우리는 Tx의 지속적인 효능과 일상 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 또한 잠재적 효과 수정 요인(예: 인구통계, 부상 관련 요인)도 탐색합니다. 이 연구를 성공적으로 완료하기 위해 유사한 연구 및 1상 시험을 포함하여 입증된 성공적인 협력 기록을 가진 소아 뇌 손상 및 PPCS, 청소년 수면 연구, 행동 수면 의학 및 생물 통계학 전문가 팀을 구성했습니다. 현재 연구는 우리 연구 프로그램의 중요한 다음 단계를 나타내며, 대규모(3상) 적용 효과 연구를 시작하기 전에 2상 시험에서 효능을 확실하게 테스트합니다. 우리가 제안한 대로 우리의 짧은 개입이 수면을 개선하고 다른 PPCS를 줄이면 매년 수십만 명의 청소년의 회복을 가속화하고 부담을 덜어주는 강력한 새 도구로 이어질 수 있습니다.