解决青少年脑震荡后的睡眠问题（“ASAP 研究”）：2 期临床试验 (ASAP)

在美国，每年有超过 500,000 名青少年遭受轻度创伤性脑损伤（又称“脑震荡”）。 尽管有“轻微”一词，但脑震荡症状会破坏青少年功能的各个方面，从学校到友谊再到家庭，并损害生活质量。 尽管许多年轻人恢复得很快，但仍有约 1/3 的人在受伤后一个月或更晚出现长期脑震荡后症状 (PPCS)。 PPCS 很难进行医学治疗，因为脑震荡引起的病理生理学会在 1-3 周内消退。 相反，当代治疗寻求针对有助于 PPCS 的可改变患者行为。 越来越多的证据表明，睡眠质量或数量不佳是 PPCS 的未得到充分解决的、有效的、可治疗的因素，尤其是对青少年而言。 事实上，最近的研究表明，有针对性的行为睡眠治疗可以改善青少年睡眠和其他持续性脑震荡后症状，但已发表的方法需要在受伤后几个月进行 4-6 次治疗。 这些方法对家庭来说成本高昂且繁重，不适合综合护理模式，并使青年及其家人承受数月的长期 PPCS 负担。 相比之下，我们的团队为青少年开发了单次行为睡眠干预，旨在在急性病理生理减弱后（受伤后 4-7 周）立即实施，以防止长期的症状负担。 临床前和 1 期研究表明，这种方法是可行的、广为接受的，并且有可能改善睡眠和其他 PPCS。 我们的长期计划是在应用环境中测试该干预措施的有效性。 为了证明和指导大规模试验，我们在这里提出了一项 2 期临床试验，以在受控环境中明确测试干预的有效性。 我们将随机分配 70 名患有 PPCS 且睡眠质量或质量不佳的 12-18 岁青少年，在受伤后 4-7 周内接受 1 次睡眠治疗 (Tx) 或照常护理（对照）。 我们将在随机化之前评估睡眠、PPCS 和现实世界的功能，然后在 1 周和 1 个月后再次评估。 我们的主要目标是确定 Tx 在改善睡眠和 PPCS 方面的短期疗效。 其次，我们将评估 Tx 的持续功效及其对日常功能的影响。 我们还将探索潜在的影响修正因素（例如，人口统计、伤害相关因素）。 为确保成功完成这项研究，我们组建了一个由儿科脑损伤和 PPCS、青少年睡眠研究、行为睡眠医学和生物统计学专家组成的团队，他们在成功合作方面有着良好的记录，包括类似研究和我们的 1 期试验。 当前的研究代表了我们研究计划的重要下一步，即在开始更大的（第 3 阶段）应用有效性研究之前，在第 2 阶段试验中明确测试疗效。 如果像我们建议的那样，我们的简短干预既可以改善睡眠又可以减少其他 PPCS，那么这可能会成为一种强大的新工具，可以加速康复并减轻每年数十万青少年的负担。