Abordar el sueño en adolescentes después de una conmoción cerebral ("Estudio ASAP"): un ensayo clínico de fase 2 (ASAP)

Más de 500.000 adolescentes sufren lesiones cerebrales traumáticas leves (también conocidas como "conmociones cerebrales") en los EE. UU. cada año. A pesar del término "leve", los síntomas de conmoción cerebral interrumpen todos los aspectos del funcionamiento de un adolescente, desde la escuela hasta las amistades y la familia, y deterioran la calidad de vida. Aunque muchos jóvenes se recuperan rápidamente, ~ 1/3 todavía tiene síntomas posconmoción cerebral prolongados (PPCS) un mes o más tarde después de la lesión. Los PPCS son difíciles de tratar médicamente, ya que la fisiopatología inducida por la conmoción cerebral disminuye en 1 a 3 semanas. En cambio, los tratamientos contemporáneos buscan enfocarse en los comportamientos modificables del paciente que contribuyen al SPP. Cada vez hay más pruebas de que la mala calidad o cantidad del sueño son contribuyentes potentes, tratables y poco abordados del SPP, en particular en los adolescentes. De hecho, estudios recientes sugieren que los tratamientos conductuales específicos del sueño pueden mejorar el sueño de los adolescentes y otros síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral, pero los enfoques publicados han requerido de 4 a 6 sesiones de tratamiento administradas meses después de la lesión. Dichos enfoques son costosos y onerosos para las familias, se ajustan mal a los modelos de atención integrada y hacen que los jóvenes y sus familias sufran meses de carga prolongada de PPCS. Por el contrario, nuestro equipo ha desarrollado una intervención conductual del sueño de una sola sesión para adolescentes que está diseñada para administrarse poco después de que la fisiopatología aguda disminuya (4 a 7 semanas después de la lesión) para evitar la carga prolongada de síntomas. Los estudios preclínicos y de fase 1 sugieren que este enfoque es factible, bien aceptado y tiene el potencial de mejorar tanto el sueño como otros SPP. Nuestro plan a largo plazo es probar la eficacia de esa intervención en un entorno aplicado. Para justificar y guiar ese ensayo a gran escala, aquí proponemos un ensayo clínico de Fase 2 para probar definitivamente la eficacia de la intervención en un contexto controlado. Aleatorizaremos a 70 adolescentes de entre 12 y 18 años que están experimentando SPP y mala cantidad o calidad de sueño para recibir un tratamiento de sueño (Tx) de 1 sesión o atención habitual (control) 4 a 7 semanas después de la lesión. Evaluaremos el sueño, el SPP y el funcionamiento en el mundo real justo antes de la aleatorización y luego nuevamente 1 semana y 1 mes después. Nuestro objetivo principal es determinar la eficacia a corto plazo del Tx para mejorar tanto el sueño como el SPP. En segundo lugar, evaluaremos la eficacia sostenida del Tx y su impacto en el funcionamiento diario. También exploraremos posibles modificadores de efectos (p. ej., datos demográficos, factores relacionados con lesiones). Para garantizar la finalización exitosa de este estudio, hemos reunido un equipo de expertos en lesiones cerebrales pediátricas y PPCS, investigación del sueño en adolescentes, medicina conductual del sueño y bioestadística con un historial comprobado de colaboración exitosa, incluso en estudios similares y nuestro ensayo de Fase 1. El estudio actual representa un próximo paso importante en nuestro programa de investigación, probando definitivamente la eficacia en un ensayo de Fase 2 antes de embarcarse en un estudio de eficacia aplicada más grande (Fase 3). Si, como proponemos, nuestra breve intervención mejora el sueño y reduce otros SPP, esto podría conducir a una nueva y poderosa herramienta para acelerar la recuperación y aliviar la carga de cientos de miles de adolescentes cada año.