Affrontare il sonno negli adolescenti dopo la commozione cerebrale ("Studio ASAP"): uno studio clinico di fase 2 (ASAP)

Ogni anno negli Stati Uniti oltre 500.000 adolescenti subiscono lievi lesioni cerebrali traumatiche (dette anche "commozioni cerebrali"). Nonostante il termine "lieve", i sintomi della commozione cerebrale interrompono tutti gli aspetti del funzionamento di un adolescente, dalla scuola alle amicizie alla famiglia, e compromettono la qualità della vita. Anche se molti giovani si riprendono rapidamente, circa 1/3 presenta ancora sintomi postconcussivi prolungati (PPCS) un mese o più tardi dopo l'infortunio. La PPCS è difficile da trattare dal punto di vista medico, poiché la fisiopatologia indotta da commozione cerebrale diminuisce entro 1-3 settimane. Invece, i trattamenti contemporanei cercano di prendere di mira i comportamenti modificabili del paziente che contribuiscono alla PPCS. Si stanno accumulando prove del fatto che la scarsa qualità o quantità del sonno contribuisce in modo poco mirato, potente e curabile alla PPCS, in particolare per gli adolescenti. In effetti, studi recenti suggeriscono che i trattamenti comportamentali mirati del sonno possono migliorare il sonno degli adolescenti e altri sintomi post-concussivi persistenti, ma gli approcci pubblicati hanno richiesto 4-6 sessioni di trattamento erogate mesi dopo l'infortunio. Tali approcci sono costosi e onerosi per le famiglie, si adattano male ai modelli di assistenza integrata e lasciano i giovani e le loro famiglie a subire mesi di oneri PPCS prolungati. Al contrario, il nostro team ha sviluppato un intervento di sonno comportamentale a sessione singola per adolescenti progettato per essere erogato subito dopo il declino della fisiopatologia acuta (4-7 settimane dopo l'infortunio) per scongiurare il carico sintomatico prolungato. Gli studi preclinici e di fase 1 suggeriscono che questo approccio è fattibile, ben accettato e ha il potenziale per migliorare sia il sonno che altre PPCS. Il nostro piano a lungo termine è quello di testare l'efficacia di tale intervento in un contesto applicato. Per giustificare e guidare questo studio su larga scala, qui proponiamo uno studio clinico di fase 2 per testare definitivamente l'efficacia dell'intervento in un contesto controllato. Verificheremo a caso 70 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che soffrono di PPCS e scarsa quantità o qualità del sonno per ricevere un trattamento del sonno di 1 sessione (Tx) o cure come al solito (controllo) 4-7 settimane dopo l'infortunio. Valuteremo il sonno, la PPCS e il funzionamento nel mondo reale appena prima della randomizzazione e poi di nuovo 1 settimana e 1 mese dopo. Il nostro obiettivo principale è determinare l'efficacia a breve termine del Tx nel migliorare sia il sonno che la PPCS. Secondariamente, valuteremo l'efficacia sostenuta del Tx e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. Esploreremo anche i potenziali modificatori degli effetti (ad esempio dati demografici, fattori correlati agli infortuni). Per garantire il completamento con successo di questo studio, abbiamo riunito un team di esperti in lesioni cerebrali pediatriche e PPCS, ricerca sul sonno adolescenziale, medicina comportamentale del sonno e biostatistica con una comprovata esperienza di collaborazione di successo, anche su studi simili e il nostro studio di Fase 1. L'attuale studio rappresenta un importante passo successivo nel nostro programma di ricerca, testando definitivamente l'efficacia in uno studio di Fase 2 prima di intraprendere uno studio di efficacia applicata più ampio (Fase 3). Se, come proponiamo, il nostro breve intervento migliora il sonno e riduce le altre PPCS, ciò potrebbe portare a un nuovo potente strumento per accelerare il recupero e alleviare il peso per centinaia di migliaia di adolescenti ogni anno.