Zajęcie się snem u nastolatków po wstrząsie mózgu („badanie ASAP”): badanie kliniczne fazy 2 (ASAP)

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych ponad 500 000 nastolatków doznaje łagodnych urazów mózgu (inaczej „wstrząśnienia mózgu”). Pomimo określenia „łagodne” objawy wstrząśnienia mózgu zakłócają wszystkie aspekty funkcjonowania nastolatka, od szkoły, przez przyjaźnie, po rodzinę i pogarszają jakość życia. Chociaż wielu młodych ludzi szybko wraca do zdrowia, około 1/3 nadal ma przedłużające się objawy po wstrząśnieniu mózgu (PPCS) miesiąc lub później po urazie. PPCS są trudne do leczenia medycznego, ponieważ patofizjologia wywołana wstrząsem mózgu zanika w ciągu 1-3 tygodni. Zamiast tego współczesne terapie mają na celu ukierunkowanie na modyfikowalne zachowania pacjentów, które przyczyniają się do PPCS. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że słaba jakość lub ilość snu są niedocenianymi, silnymi i uleczalnymi czynnikami przyczyniającymi się do PPCS, szczególnie u nastolatków. Rzeczywiście, ostatnie badania sugerują, że ukierunkowane behawioralne leczenie snu może poprawić sen nastolatków i inne uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu, ale opublikowane podejścia wymagały 4-6 sesji terapeutycznych przeprowadzonych kilka miesięcy po urazie. Takie podejście jest kosztowne i uciążliwe dla rodzin, słabo pasuje do zintegrowanych modeli opieki i powoduje, że młodzież i ich rodziny cierpią z powodu długotrwałego obciążenia PPCS przez wiele miesięcy. W przeciwieństwie do tego, nasz zespół opracował jednosesyjną behawioralną interwencję snu dla nastolatków, która ma być zastosowana wkrótce po zaniku ostrej patofizjologii (4-7 tygodni po urazie), aby zapobiec przedłużającemu się obciążeniu objawami. Badania przedkliniczne i fazy 1 sugerują, że takie podejście jest wykonalne, dobrze przyjęte i ma potencjał poprawy zarówno snu, jak i innych PPCS. Naszym długoterminowym planem jest przetestowanie skuteczności tej interwencji w zastosowanym otoczeniu. Aby uzasadnić i poprowadzić to badanie na dużą skalę, proponujemy tutaj badanie kliniczne fazy 2, aby ostatecznie przetestować skuteczność interwencji w kontrolowanym kontekście. Losowo przydzielimy 70 nastolatków w wieku 12-18 lat, którzy doświadczają PPCS i mają słabą ilość lub jakość snu, aby otrzymać 1 sesję leczenia snu (Tx) lub opiekę jak zwykle (grupa kontrolna) 4-7 tygodni po urazie. Ocenimy sen, PPCS i funkcjonowanie w świecie rzeczywistym tuż przed randomizacją, a następnie ponownie 1 tydzień i 1 miesiąc później. Naszym głównym celem jest określenie krótkoterminowej skuteczności Tx w poprawie zarówno snu, jak i PPCS. Po drugie, ocenimy trwałą skuteczność Tx i jej wpływ na codzienne funkcjonowanie. Zbadamy również potencjalne modyfikatory efektów (np. dane demograficzne, czynniki związane z kontuzjami). Aby zapewnić pomyślne zakończenie tego badania, zebraliśmy zespół ekspertów w dziedzinie urazów mózgu u dzieci i PPCS, badań nad snem nastolatków, behawioralnej medycyny snu i biostatystyki, którzy mają udokumentowaną historię udanej współpracy, w tym w ramach podobnych badań i naszego badania fazy 1. Obecne badanie stanowi ważny kolejny krok w naszym programie badawczym, ostatecznie testując skuteczność w badaniu fazy 2 przed rozpoczęciem większego (fazy 3) badania skuteczności stosowanej. Jeśli, jak proponujemy, nasza krótka interwencja zarówno poprawi sen, jak i zmniejszy inne PPCS, może to doprowadzić do powstania potężnego nowego narzędzia do przyspieszenia powrotu do zdrowia i zmniejszenia obciążenia setek tysięcy nastolatków każdego roku.