Řešení spánku u dospívajících po otřesu mozku ("studie ASAP"): klinická studie fáze 2 (ASAP)

Více než 500 000 dospívajících ročně utrpí v USA mírná traumatická poranění mozku (známá také jako „otřesy mozku“). Navzdory termínu „mírné“ příznaky otřesu mozku narušují všechny aspekty fungování adolescenta, od školy přes přátelství až po rodinu, a zhoršují kvalitu života. Ačkoli se mnoho mladých lidí rychle zotavuje, ~ 1/3 má stále protrahované postkonkusivní příznaky (PPCS) měsíc nebo později po zranění. PPCS je těžké léčit lékařsky, protože patofyziologie způsobená otřesem mozku odezní během 1-3 týdnů. Místo toho se současná léčba snaží zacílit na modifikovatelné chování pacientů, které přispívá k PPCS. Hromadí se důkazy o tom, že špatná kvalita nebo kvantita spánku jsou nedostatečnými, silnými a léčitelnými přispěvateli k PPCS, zejména u dospívajících. Nedávné studie skutečně naznačují, že cílená behaviorální spánková léčba může zlepšit spánek adolescentů a další přetrvávající post-otřesové symptomy, ale publikované přístupy vyžadovaly 4-6 léčebných sezení podaných měsíce po zranění. Takové přístupy jsou nákladné a zatěžující pro rodiny, špatně zapadají do modelů integrované péče a nechávají mládež a jejich rodiny trpět měsíce vleklou zátěží PPCS. Na rozdíl od toho náš tým vyvinul behaviorální spánkovou intervenci v jedné relaci pro dospívající, která je navržena tak, aby byla aplikována brzy po odeznění akutní patofyziologie (4-7 týdnů po zranění), aby se zabránilo vleklé zátěži symptomů. Preklinické studie a studie fáze 1 naznačují, že tento přístup je proveditelný, dobře přijatý a má potenciál zlepšit spánek i další PPCS. Naším dlouhodobým plánem je otestovat účinnost této intervence v aplikovaném prostředí. Abychom ospravedlnili a vedli tuto rozsáhlou studii, navrhujeme zde klinickou studii fáze 2, která definitivně otestuje účinnost intervence v kontrolovaném kontextu. Randomizujeme 70 dospívajících ve věku 12-18 let, kteří mají PPCS a špatnou kvantitu nebo kvalitu spánku, aby dostali buď 1 sezení spánkové léčby (Tx) nebo péči jako obvykle (kontrola) 4-7 týdnů po zranění. Budeme hodnotit spánek, PPCS a fungování v reálném světě těsně před randomizací a poté znovu o 1 týden a 1 měsíc později. Naším primárním cílem je určit krátkodobou účinnost Tx při zlepšování spánku i PPCS. Sekundárně posoudíme trvalou účinnost Tx a jeho dopad na každodenní fungování. Prozkoumáme také potenciální modifikátory účinku (např. demografické údaje, faktory související se zraněním). Abychom zajistili úspěšné dokončení této studie, sestavili jsme tým odborníků na poranění mozku u dětí a PPCS, výzkum spánku u adolescentů, behaviorální spánkovou medicínu a biostatistiku s prokázanou úspěšnou spoluprací, včetně podobných studií a naší studie fáze 1. Současná studie představuje důležitý další krok v našem výzkumném programu, který definitivně testuje účinnost ve fázi 2 studie před zahájením větší (3. fáze) aplikované studie účinnosti. Pokud, jak navrhujeme, naše krátká intervence zlepší spánek a sníží další PPCS, mohlo by to vést k novému mocnému nástroji, který urychlí zotavení a zmírní zátěž pro stovky tisíc dospívajících každý rok.