Håndtering af søvn hos unge efter hjernerystelse ("ASAP-undersøgelse"): Et fase 2 klinisk forsøg (ASAP)

Over 500.000 unge lider hvert år af milde traumatiske hjerneskader (aka "hjernerystelse") i USA. På trods af udtrykket "mild" forstyrrer hjernerystelsessymptomer alle aspekter af en teenagers funktion, fra skole til venskaber til familie, og forringer livskvaliteten. Selvom mange unge kommer sig hurtigt, har ~1/3 stadig langvarige postkonkussive symptomer (PPCS) en måned eller senere efter skaden. PPCS er svære at behandle medicinsk, da hjernerystelse-induceret patofysiologi aftager inden for 1-3 uger. I stedet søger moderne behandlinger at målrette modificerbar patientadfærd, der bidrager til PPCS. Der er akkumulerende beviser for, at dårlig søvnkvalitet eller -kvantitet er underadresserede, potente, behandlelige bidragydere til PPCS, især for unge. Faktisk tyder nyere undersøgelser på, at målrettede adfærdsmæssige søvnbehandlinger kan forbedre teenagers søvn og andre vedvarende symptomer efter hjernerystelse, men offentliggjorte tilgange har krævet 4-6 behandlingssessioner leveret måneder efter skaden. Sådanne tilgange er dyre og besværlige for familier, passer dårligt til integrerede plejemodeller og efterlader unge og deres familier, der lider under måneders langvarige PPCS-byrder. I modsætning hertil har vores team udviklet en adfærdsbaseret søvnintervention til en enkelt session til unge, som er designet til at blive leveret hurtigt efter den akutte patofysiologi aftager (4-7 uger efter skaden) for at afværge langvarig symptombyrde. Prækliniske og fase 1 undersøgelser tyder på, at denne tilgang er gennemførlig, velaccepteret og har potentiale til at forbedre både søvn og andre PPCS. Vores langsigtede plan er at teste effektiviteten af ​​denne intervention i et anvendt miljø. For at retfærdiggøre og vejlede det storstilede forsøg foreslår vi her et klinisk fase 2-forsøg for definitivt at teste effektiviteten af ​​interventionen i en kontrolleret kontekst. Vi vil randomisere 70 unge i alderen 12-18 år, som oplever PPCS og dårlig søvnmængde eller -kvalitet, til at modtage enten en 1-session søvnbehandling (Tx) eller care-as-usual (kontrol) 4-7 uger efter skaden. Vi vil vurdere søvn, PPCS og funktion i den virkelige verden lige før randomisering og derefter igen 1 uge og 1 måned senere. Vores primære mål er at bestemme den kortsigtede effekt af Tx til at forbedre både søvn og PPCS. Sekundært vil vi vurdere den vedvarende effektivitet af Tx og dens indvirkning på daglig funktion. Vi vil også undersøge potentielle effektmodifikatorer (f.eks. demografi, skadesrelaterede faktorer). For at sikre en vellykket gennemførelse af denne undersøgelse har vi samlet et team af eksperter i pædiatrisk hjerneskade og PPCS, ungdomssøvnforskning, adfærdsmæssig søvnmedicin og biostatistik med en dokumenteret rekord for succesfuldt samarbejde, herunder om lignende undersøgelser og vores fase 1-forsøg. Den nuværende undersøgelse repræsenterer et vigtigt næste skridt i vores forskningsprogram, der definitivt tester effektiviteten i et fase 2-forsøg, inden vi går i gang med et større (fase 3) anvendt effektivitetsstudie. Hvis, som vi foreslår, vores korte intervention både forbedrer søvnen og reducerer andre PPCS, kan dette føre til et kraftfuldt nyt værktøj til at fremskynde restitutionen og lette byrden for hundredtusindvis af unge hvert år.