Adressering av søvn hos unge etter hjernerystelse ("ASAP-studie"): En klinisk fase 2-studie (ASAP)

Over 500 000 ungdommer pådrar seg milde traumatiske hjerneskader (aka "hjernerystelse") i USA hvert år. Til tross for begrepet "mild", forstyrrer hjernerystelsessymptomer alle aspekter ved en ungdoms funksjon, fra skole til vennskap til familie, og svekker livskvaliteten. Selv om mange ungdommer kommer seg raskt, har ~1/3 fortsatt langvarige postkonkussive symptomer (PPCS) en måned eller senere etter skaden. PPCS er vanskelig å behandle medisinsk, ettersom hjernerystelsesindusert patofysiologi avtar i løpet av 1-3 uker. I stedet søker moderne behandlinger å målrette modifiserbar pasientatferd som bidrar til PPCS. Det er akkumulerende bevis på at dårlig søvnkvalitet eller -kvantitet er underadresserte, potente, behandlebare bidragsytere til PPCS, spesielt for ungdom. Nyere studier tyder faktisk på at målrettede atferdsmessige søvnbehandlinger kan forbedre ungdomssøvn og andre vedvarende symptomer etter hjernerystelse, men publiserte tilnærminger har krevd 4-6 behandlingssesjoner levert måneder etter skade. Slike tilnærminger er kostbare og tyngende for familier, passer dårlig med integrerte omsorgsmodeller og lar ungdom og deres familier lide måneder med langvarig PPCS-byrde. I motsetning til dette har teamet vårt utviklet en atferdsmessig søvnintervensjon for en enkelt økt for ungdom som er designet for å bli levert like etter at akutt patofysiologi avtar (4-7 uker etter skade) for å unngå langvarig symptombyrde. Prekliniske studier og fase 1-studier tyder på at denne tilnærmingen er gjennomførbar, godt akseptert og har potensial til å forbedre både søvn og andre PPCS. Vår langsiktige plan er å teste effektiviteten til denne intervensjonen i en anvendt setting. For å rettferdiggjøre og veilede den storskala studien, foreslår vi her en fase 2 klinisk studie for å definitivt teste effektiviteten av intervensjonen i en kontrollert kontekst. Vi vil randomisere 70 ungdommer i alderen 12-18 år som opplever PPCS og dårlig søvnmengde eller kvalitet til å motta enten en 1-sesjons søvnbehandling (Tx) eller care-as-usual (kontroll) 4-7 uker etter skaden. Vi vil vurdere søvn, PPCS og funksjon i den virkelige verden like før randomisering og deretter igjen 1 uke og 1 måned senere. Vårt primære mål er å bestemme den kortsiktige effekten av Tx for å forbedre både søvn og PPCS. Sekundært vil vi vurdere den vedvarende effekten av Tx og dens innvirkning på daglig funksjon. Vi vil også utforske potensielle effektmodifikatorer (f.eks. demografi, skaderelaterte faktorer). For å sikre en vellykket gjennomføring av denne studien har vi satt sammen et team av eksperter innen pediatrisk hjerneskade og PPCS, ungdomssøvnforskning, atferdssøvnmedisin og biostatistikk med en dokumentert oversikt over vellykket samarbeid, inkludert på lignende studier og vår fase 1-studie. Den nåværende studien representerer et viktig neste skritt i vårt forskningsprogram, og tester definitivt effektiviteten i en fase 2-studie før vi går i gang med en større (fase 3) anvendt effektivitetsstudie. Hvis, som vi foreslår, vår korte intervensjon både forbedrer søvnen og reduserer andre PPCS, kan dette føre til et kraftig nytt verktøy for å akselerere restitusjonen og lindre byrden for hundretusenvis av ungdommer hvert år.