Adressierung des Schlafs bei Jugendlichen nach einer Gehirnerschütterung ("ASAP-Studie"): Eine klinische Phase-2-Studie (ASAP)

Über 500.000 Jugendliche erleiden jedes Jahr in den USA leichte traumatische Hirnverletzungen (auch bekannt als „Gehirnerschütterungen“). Trotz des Begriffs „mild“ stören Gehirnerschütterungssymptome alle Aspekte des Funktionierens eines Jugendlichen, von der Schule über Freundschaften bis hin zur Familie, und beeinträchtigen die Lebensqualität. Obwohl sich viele Jugendliche schnell erholen, hat etwa 1/3 noch einen Monat oder später nach der Verletzung anhaltende postkonkussive Symptome (PPCS). PPCS sind medizinisch schwer zu behandeln, da die durch eine Gehirnerschütterung verursachte Pathophysiologie innerhalb von 1-3 Wochen nachlässt. Stattdessen zielen moderne Behandlungen auf modifizierbare Patientenverhalten ab, die zu PPCS beitragen. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass schlechte Schlafqualität oder -quantität zu wenig beachtete, potente und behandelbare Ursachen für PPCS sind, insbesondere bei Jugendlichen. In der Tat deuten neuere Studien darauf hin, dass zielgerichtete verhaltensbezogene Schlafbehandlungen den Schlaf von Jugendlichen und andere anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung verbessern können, aber veröffentlichte Ansätze erfordern 4-6 Behandlungssitzungen, die Monate nach der Verletzung durchgeführt werden. Solche Ansätze sind kostspielig und belastend für Familien, passen schlecht zu integrierten Versorgungsmodellen und hinterlassen Jugendliche und ihre Familien unter monatelanger langwieriger PPCS-Belastung. Im Gegensatz dazu hat unser Team eine verhaltensorientierte Schlafintervention in einer Sitzung für Jugendliche entwickelt, die kurz nach dem Abklingen der akuten Pathophysiologie (4-7 Wochen nach der Verletzung) durchgeführt werden soll, um eine langwierige Symptomlast abzuwenden. Präklinische und Phase-1-Studien deuten darauf hin, dass dieser Ansatz machbar und gut akzeptiert ist und das Potenzial hat, sowohl den Schlaf als auch andere PPCS zu verbessern. Unser langfristiger Plan ist es, die Wirksamkeit dieser Intervention in einem angewandten Umfeld zu testen. Um diese groß angelegte Studie zu rechtfertigen und zu leiten, schlagen wir hier eine klinische Phase-2-Studie vor, um die Wirksamkeit der Intervention in einem kontrollierten Kontext endgültig zu testen. Wir werden 70 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren, die an PPCS und schlechter Schlafqualität oder -quantität leiden, randomisieren, um 4 bis 7 Wochen nach der Verletzung entweder eine 1-Sitzung-Schlafbehandlung (Tx) oder Pflege wie gewohnt (Kontrolle) zu erhalten. Wir werden Schlaf, PPCS und das Funktionieren in der realen Welt kurz vor der Randomisierung und dann erneut 1 Woche und 1 Monat später bewerten. Unser Hauptziel ist es, die kurzfristige Wirksamkeit des Tx bei der Verbesserung von Schlaf und PPCS zu bestimmen. Zweitens werden wir die anhaltende Wirksamkeit des Tx und seine Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren bewerten. Wir werden auch potenzielle Effektmodifikatoren untersuchen (z. B. Demografie, verletzungsbedingte Faktoren). Um den erfolgreichen Abschluss dieser Studie sicherzustellen, haben wir ein Team von Experten für pädiatrische Hirnverletzungen und PPCS, Schlafforschung bei Jugendlichen, verhaltensbezogene Schlafmedizin und Biostatistik zusammengestellt, die nachweislich erfolgreich zusammengearbeitet haben, einschließlich bei ähnlichen Studien und unserer Phase-1-Studie. Die aktuelle Studie stellt einen wichtigen nächsten Schritt in unserem Forschungsprogramm dar, bei dem die Wirksamkeit in einer Phase-2-Studie endgültig getestet wird, bevor eine größere (Phase 3) angewandte Wirksamkeitsstudie gestartet wird. Wenn unsere kurze Intervention, wie wir vorschlagen, sowohl den Schlaf verbessert als auch andere PPCS reduziert, könnte dies zu einem leistungsstarken neuen Instrument führen, um die Genesung zu beschleunigen und die Belastung für Hunderttausende von Jugendlichen jedes Jahr zu verringern.