Abordando o sono em adolescentes pós-concussão ("Estudo ASAP"): um ensaio clínico de fase 2 (ASAP)

Mais de 500.000 adolescentes sofrem lesões cerebrais traumáticas leves (também conhecidas como "concussões") nos EUA a cada ano. Apesar do termo "leve", os sintomas de concussão interrompem todos os aspectos do funcionamento de um adolescente, desde a escola até as amizades e a família, e prejudicam a qualidade de vida. Embora muitos jovens se recuperem rapidamente, cerca de 1/3 ainda apresentam sintomas pós-concussivos prolongados (PPCS) um mês ou mais tarde após a lesão. A PPCS é difícil de tratar clinicamente, pois a fisiopatologia induzida por concussão diminui em 1 a 3 semanas. Em vez disso, os tratamentos contemporâneos buscam direcionar os comportamentos modificáveis ​​do paciente que contribuem para a PPCS. Há evidências acumuladas de que a má qualidade ou quantidade de sono são contribuintes potentes e tratáveis ​​subestimados para a PPCS, particularmente para adolescentes. De fato, estudos recentes sugerem que os tratamentos de sono comportamentais direcionados podem melhorar o sono do adolescente e outros sintomas pós-concussivos persistentes, mas as abordagens publicadas exigiram de 4 a 6 sessões de tratamento realizadas meses após a lesão. Tais abordagens são caras e onerosas para as famílias, não se ajustam bem aos modelos de cuidados integrados e deixam os jovens e suas famílias sofrendo meses de fardo prolongado do PPCS. Em contraste, nossa equipe desenvolveu uma intervenção de sono comportamental de sessão única para adolescentes, projetada para ser realizada logo após o desaparecimento da fisiopatologia aguda (4 a 7 semanas após a lesão) para evitar a carga prolongada de sintomas. Estudos pré-clínicos e de Fase 1 sugerem que essa abordagem é viável, bem aceita e tem o potencial de melhorar o sono e outros PPCS. Nosso plano de longo prazo é testar a eficácia dessa intervenção em um ambiente aplicado. Para justificar e orientar esse estudo em larga escala, propomos aqui um ensaio clínico de Fase 2 para testar definitivamente a eficácia da intervenção em um contexto controlado. Iremos randomizar 70 adolescentes de 12 a 18 anos que apresentam PPCS e má quantidade ou qualidade do sono para receber um tratamento de sono de 1 sessão (Tx) ou cuidados habituais (controle) 4 a 7 semanas após a lesão. Avaliaremos o sono, o PPCS e o funcionamento no mundo real antes da randomização e novamente 1 semana e 1 mês depois. Nosso objetivo principal é determinar a eficácia a curto prazo do Tx na melhora do sono e da PPCS. Secundariamente, avaliaremos a eficácia sustentada do Tx e seu impacto no funcionamento diário. Também exploraremos modificadores de efeito em potencial (por exemplo, demografia, fatores relacionados a lesões). Para garantir a conclusão bem-sucedida deste estudo, reunimos uma equipe de especialistas em lesão cerebral pediátrica e PPCS, pesquisa do sono de adolescentes, medicina comportamental do sono e bioestatística com um histórico comprovado de colaboração bem-sucedida, inclusive em estudos semelhantes e em nosso estudo de Fase 1. O estudo atual representa um próximo passo importante em nosso programa de pesquisa, testando definitivamente a eficácia em um estudo de Fase 2 antes de embarcar em um estudo de eficácia aplicado maior (Fase 3). Se, como propomos, nossa intervenção breve melhorar o sono e reduzir outros PPCS, isso poderia levar a uma nova ferramenta poderosa para acelerar a recuperação e aliviar a carga de centenas de milhares de adolescentes todos os anos.