Slaap aanpakken bij adolescenten na een hersenschudding ("ASAP-onderzoek"): een fase 2 klinisch onderzoek (ASAP)

Elk jaar lopen in de VS meer dan 500.000 adolescenten licht traumatisch hersenletsel (ook wel 'hersenschudding' genoemd) op. Ondanks de term 'mild' verstoren hersenschuddingsymptomen alle aspecten van het functioneren van een adolescent, van school tot vriendschappen tot familie, en verminderen ze de kwaliteit van leven. Hoewel veel jongeren snel herstellen, heeft ~1/3 nog steeds langdurige postconcussieve symptomen (PPCS) een maand of later na het letsel. PPCS zijn medisch moeilijk te behandelen, aangezien door hersenschudding veroorzaakte pathofysiologie binnen 1-3 weken afneemt. In plaats daarvan proberen hedendaagse behandelingen zich te richten op veranderlijk gedrag van patiënten dat bijdraagt ​​aan PPCS. Er is steeds meer bewijs dat een slechte kwaliteit of kwantiteit van slaap een onderbelichte, krachtige en behandelbare oorzaak is van PPCS, vooral bij adolescenten. Recente studies suggereren inderdaad dat gerichte gedragsmatige slaapbehandelingen de slaap van adolescenten en andere aanhoudende symptomen na een hersenschudding kunnen verbeteren, maar gepubliceerde benaderingen vereisten 4-6 behandelingssessies die maanden na het letsel werden afgeleverd. Dergelijke benaderingen zijn kostbaar en belastend voor gezinnen, passen slecht in geïntegreerde zorgmodellen en laten jongeren en hun gezinnen maandenlang gebukt onder PPCS-lasten. Ons team heeft daarentegen een gedragsmatige slaapinterventie voor adolescenten in één sessie ontwikkeld die is ontworpen om te worden gegeven kort nadat de acute pathofysiologie afneemt (4-7 weken na het letsel) om langdurige symptoomlast te voorkomen. Preklinische en fase 1-onderzoeken suggereren dat deze aanpak haalbaar en goed geaccepteerd is en het potentieel heeft om zowel de slaap als andere PPCS te verbeteren. Ons langetermijnplan is om de effectiviteit van die interventie te testen in een toegepaste setting. Om die grootschalige studie te rechtvaardigen en te begeleiden, stellen we hier een klinische fase 2-studie voor om de doeltreffendheid van de interventie in een gecontroleerde context definitief te testen. We zullen 70 adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar die PPCS ervaren en een slechte slaapkwantiteit of -kwaliteit ervaren randomiseren om ofwel een 1-sessie slaapbehandeling (Tx) of zorg zoals gewoonlijk (controle) 4-7 weken na het letsel te krijgen. We zullen slaap, PPCS en functioneren in de echte wereld beoordelen vlak voor randomisatie en dan opnieuw 1 week en 1 maand later. Ons primaire doel is om de werkzaamheid op korte termijn van de Tx te bepalen bij het verbeteren van zowel slaap als PPCS. Ten tweede zullen we de aanhoudende werkzaamheid van de Tx en de impact ervan op het dagelijks functioneren beoordelen. We zullen ook mogelijke effectmodifiers onderzoeken (bijv. demografische gegevens, letselgerelateerde factoren). Om een ​​succesvolle afronding van deze studie te garanderen, hebben we een team samengesteld van experts op het gebied van hersenletsel bij kinderen en PPCS, slaaponderzoek bij adolescenten, gedragsmatige slaapgeneeskunde en biostatistiek met een bewezen staat van dienst van succesvolle samenwerking, onder meer in vergelijkbare onderzoeken en onze fase 1-studie. De huidige studie vertegenwoordigt een belangrijke volgende stap in ons onderzoeksprogramma, waarbij de werkzaamheid definitief wordt getest in een fase 2-studie voordat we beginnen aan een grotere (fase 3) toegepaste effectiviteitsstudie. Als, zoals we voorstellen, onze korte interventie zowel de slaap verbetert als andere PPCS vermindert, zou dit kunnen leiden tot een krachtig nieuw hulpmiddel om het herstel te versnellen en de last voor honderdduizenden adolescenten elk jaar te verlichten.