Решение проблемы сна у подростков, перенесших сотрясение мозга («Исследование ASAP»): клиническое испытание фазы 2 (ASAP)

Ежегодно в США более 500 000 подростков получают легкие черепно-мозговые травмы (также известные как «сотрясения мозга»). Несмотря на термин «легкие», симптомы сотрясения мозга нарушают все аспекты жизнедеятельности подростка, от школы до дружбы и семьи, и ухудшают качество жизни. Хотя многие молодые люди быстро выздоравливают, примерно у 1/3 из них через месяц или позже после травмы сохраняются затяжные симптомы после сотрясения мозга (PPCS). PPCS трудно лечить с медицинской точки зрения, так как патофизиология, вызванная сотрясением мозга, ослабевает в течение 1-3 недель. Вместо этого современные методы лечения направлены на изменение поведения пациента, которое способствует PPCS. Накапливаются данные о том, что плохое качество или количество сна являются недооцененными, мощными и излечимыми причинами ППСП, особенно у подростков. Действительно, недавние исследования показывают, что целевые поведенческие методы лечения сна могут улучшить сон подростков и другие стойкие симптомы после сотрясения мозга, но опубликованные подходы требуют 4-6 сеансов лечения, проводимых через несколько месяцев после травмы. Такие подходы являются дорогостоящими и обременительными для семей, плохо согласуются с моделями комплексного ухода и заставляют молодежь и их семьи месяцами страдать от затянувшегося бремени PPCS. Напротив, наша команда разработала однократное поведенческое вмешательство во сне для подростков, которое предназначено для проведения вскоре после ослабления острой патофизиологии (4-7 недель после травмы), чтобы предотвратить длительное бремя симптомов. Доклинические исследования и исследования фазы 1 показывают, что этот подход выполним, хорошо принят и может улучшить как сон, так и другие PPCS. Наш долгосрочный план состоит в том, чтобы проверить эффективность этого вмешательства в прикладных условиях. Чтобы обосновать и направить это крупномасштабное исследование, здесь мы предлагаем клиническое испытание фазы 2, чтобы окончательно проверить эффективность вмешательства в контролируемом контексте. Мы рандомизируем 70 подростков в возрасте 12-18 лет, которые испытывают ПКС и плохое количество или качество сна, чтобы получить либо 1 сеанс лечения сна (Tx), либо обычный уход (контроль) через 4-7 недель после травмы. Мы будем оценивать сон, PPCS и функционирование в реальном мире непосредственно перед рандомизацией, а затем снова через 1 неделю и 1 месяц. Наша основная цель - определить краткосрочную эффективность Tx в улучшении сна и PPCS. Во-вторых, мы оценим устойчивую эффективность Tx и ее влияние на повседневное функционирование. Мы также рассмотрим модификаторы потенциального эффекта (например, демографические факторы, факторы, связанные с травмами). Чтобы обеспечить успешное завершение этого исследования, мы собрали группу экспертов в области детской черепно-мозговой травмы и PPCS, исследования сна подростков, поведенческой медицины сна и биостатистики с подтвержденным опытом успешного сотрудничества, в том числе в аналогичных исследованиях и в нашем испытании фазы 1. Текущее исследование представляет собой важный следующий шаг в нашей исследовательской программе, окончательно проверяя эффективность в испытании Фазы 2, прежде чем приступить к более крупному (Фаза 3) прикладному исследованию эффективности. Если, как мы предлагаем, наше краткое вмешательство улучшит сон и уменьшит другие PPCS, это может привести к созданию нового мощного инструмента для ускорения выздоровления и облегчения бремени для сотен тысяч подростков каждый год.