Att ta itu med sömn hos ungdomar efter hjärnskakning ("ASAP-studie"): en klinisk fas 2-prövning (ASAP)

Över 500 000 ungdomar drabbas av lindriga traumatiska hjärnskador (aka "hjärnskakning") i USA varje år. Trots termen "lindrig" stör hjärnskakningssymptom alla aspekter av en tonårings funktion, från skolan till vänskap till familj, och försämrar livskvaliteten. Även om många ungdomar återhämtar sig snabbt, har ~1/3 fortfarande långvariga postkonkussiva symtom (PPCS) en månad eller senare efter skadan. PPCS är svåra att behandla medicinskt, eftersom hjärnskakningsinducerad patofysiologi avtar inom 1-3 veckor. Istället strävar moderna behandlingar efter modifierbara patientbeteenden som bidrar till PPCS. Det finns ackumulerande bevis för att dålig sömnkvalitet eller kvantitet är underadresserade, potenta, behandlingsbara bidragsgivare till PPCS, särskilt för ungdomar. Faktum är att nyare studier tyder på att riktade beteendesömnbehandlingar kan förbättra ungdomars sömn och andra ihållande symtom efter hjärnskakning, men publicerade metoder har krävt 4-6 behandlingssessioner levererade månader efter skadan. Sådana tillvägagångssätt är kostsamma och betungande för familjer, passar dåligt med integrerade vårdmodeller och gör att ungdomar och deras familjer får utstå månader av långvarig PPCS-börda. Däremot har vårt team utvecklat en ensession beteendebaserad sömnintervention för ungdomar som är utformad för att levereras strax efter att den akuta patofysiologin avtar (4-7 veckor efter skadan) för att undvika utdragen symtombörda. Prekliniska studier och fas 1-studier tyder på att detta tillvägagångssätt är genomförbart, väl accepterat och har potential att förbättra både sömn och andra PPCS. Vår långsiktiga plan är att testa effektiviteten av den interventionen i en tillämpad miljö. För att motivera och vägleda den storskaliga studien, föreslår vi här en klinisk fas 2-studie för att definitivt testa effektiviteten av interventionen i ett kontrollerat sammanhang. Vi kommer att randomisera 70 ungdomar i åldrarna 12-18 år som upplever PPCS och dålig sömnmängd eller kvalitet för att antingen få en 1-session sömnbehandling (Tx) eller care-as-usual (kontroll) 4-7 veckor efter skadan. Vi kommer att bedöma sömn, PPCS och verklighetens funktion precis innan randomisering och sedan igen 1 vecka och 1 månad senare. Vårt primära mål är att fastställa den kortsiktiga effekten av Tx för att förbättra både sömn och PPCS. Sekundärt kommer vi att bedöma den varaktiga effekten av Tx och dess inverkan på daglig funktion. Vi kommer också att utforska potentiella effektmodifierare (t.ex. demografi, skaderelaterade faktorer). För att säkerställa ett framgångsrikt slutförande av denna studie har vi samlat ett team av experter inom pediatrisk hjärnskada och PPCS, sömnforskning för ungdomar, beteendebaserad sömnmedicin och biostatistik med ett bevisat resultat av framgångsrikt samarbete, inklusive om liknande studier och vår fas 1-studie. Den aktuella studien representerar ett viktigt nästa steg i vårt forskningsprogram, som definitivt testar effektiviteten i en fas 2-studie innan vi påbörjar en större (fas 3) tillämpad effektivitetsstudie. Om, som vi föreslår, vår korta intervention både förbättrar sömnen och minskar andra PPCS, kan detta leda till ett kraftfullt nytt verktyg för att påskynda återhämtningen och lindra bördan för hundratusentals ungdomar varje år.