健康な成人におけるCVXGA1鼻腔内COVIDワクチンの免疫原性と安全性の第2相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、CVXGA1 の免疫原性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、盲検試験です。
試験集団：計画された研究ワクチン受領の少なくとも5か月前に、以前にCOVIDワクチン接種またはCOVID感染を受けた可能性がある最大400人の健康な成人（18〜55歳）。
ワクチン: CVXGA1 は、SARS-CoV-2 S タンパク質を運ぶ組換え型パラインフルエンザ ウイルス 5 型 (PIV5) です。 ワクチンは、スプレーとして鼻腔内に単回投与されます。
フォローアップは、1 回のワクチン接種後 6 か月間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78759
- Velocity Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上55歳以下の個人
- -予定されたすべての訪問、予防接種計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守することができます
- -病歴、対象を絞った身体検査、および治験責任医師の臨床的判断により、安定した健康状態にあると判断されます。 施設の調査員が臨床的に重要ではないと判断した場合、検査室の正常範囲をわずかに超えるスクリーニング検査値は許容される場合があります。
出産の可能性がある*女性は、真の禁欲**を使用することに同意するか、実践したことがある必要があります**、または少なくとも1つの許容される主要な避妊方法を使用する必要があります.*** **** 注: これらの基準は、異性関係および出産の可能性がある女性に適用されます (つまり、この基準は、同性関係にある被験者には適用されません)。少なくとも 1 年間の無月経の病歴があるなど）、または外科的に無菌状態である（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮/卵管摘出術、または Essure® 留置術）と文書化された状態）**True 禁欲は 100% の時間性交ではありません (つまり、 男性の陰茎が女性の膣に入ることはありません）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません.***許容できる 一次避妊の形態には、対象のワクチン接種の 180 日以上前に精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、子宮内避妊器具、経口避妊薬、および注射可能/埋め込み可能/挿入可能なホルモン避妊製品、コンドーム、または殺精子剤を含む横隔膜が含まれます。 . バリア方式を使用する場合は、二重バリア方式の保護が必要です。つまり、男性用コンドームと、キャップ、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジを組み合わせたものです。
****予防接種の少なくとも28日前に少なくとも1つの許容される一次避妊法を使用し、最後のワクチン接種後90日間、少なくとも1つの許容される一次避妊法を使用する必要があります。 バリア方式を使用する場合は、二重バリア方式の保護が必要です。つまり、男性用コンドームと、キャップ、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジを組み合わせたものです。
- 出産の可能性のある女性は、各ワクチン接種の 24 時間前までに尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある男性被験者*は、予防接種から90日後まで、妊娠の可能性のある女性パートナーとの効果的な避妊を確保するためにコンドームを使用する必要があります。 そのような女性パートナーは、包含基準 #4 で説明されているように、受け入れ可能な一次避妊法も使用する必要があります。 バリア法を使用する場合は、ダブル バリア法による保護が必要です。つまり、男性用コンドームと、キャップ、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジを組み合わせたものです。*生物学的 思春期以降で、両側の精巣摘除術または精管切除術によって永久に不妊になるまで生殖能力があると見なされる男性。
- 男性被験者は、ワクチン接種時からワクチン接種後90日まで精子提供を控えることに同意します。
- 女性被験者は、ワクチン接種時からワクチン接種後90日まで卵子提供を控えることに同意します。
除外基準:
- -計画された研究ワクチン投与の150日前未満の承認または承認されたCOVIDワクチンの受領、または研究ワクチンの受領後6か月間のCOVIDワクチンの計画された受領。
- -Covid感染（COVID-19検査陽性） 計画された研究ワクチン投与の150日前未満
- 妊娠中または授乳中の参加者。
- -重度のCOVID-19感染の病歴（例：酸素化または換気サポートの必要性）
- -SARS-CoV-2免疫グロブリン、モノクローナル抗体、または血漿抗体療法の受領 研究ワクチン投与の150日前未満
- -PIV5ベースのワクチン（例：CVXGA1またはBLB-201 [Blue Lake Biotechnologyによって開発されているRSVワクチン]）の以前の受領。
- 慢性鼻炎、重大な呼吸障害を引き起こす鼻中隔欠損症、口蓋裂、鼻ポリープ、またはワクチン投与に影響を与える可能性のあるその他の鼻の異常。
- -別の介入研究への現在または計画された同時参加、または研究ワクチン投与前の28日以内の研究研究製品の受領
- アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン（認可または認可なし）の受領後に医学的介入を必要とするその他の重大な副作用の病歴。
- -登録前の任意の時点での心筋炎または心膜炎の病歴、川崎病の病歴、またはCOVID感染後の多系統炎症症候群の病歴。
- -研究ワクチンの前後14日以内にワクチンを受け取った、または受け取る予定。
- -医療提供者によって診断された出血性障害（例：因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板障害）または筋肉内注射または採血による出血困難。
- -重大な免疫不全状態または他の免疫抑制状態の現在または以前の診断。
- 重度の免疫不全者と同居している。
- 進行した肝臓または腎臓の病気。
- -進行性（CD4カウント<200）および/または未治療のHIV、アクティブなB型肝炎ウイルス感染、C型肝炎の血清学陽性。
- -経口、筋肉内または静脈内の全身性免疫抑制剤、または免疫修飾薬を合計で14日以上受けた 研究ワクチンの投与前の6か月（コルチコステロイドの場合> / = 20 mg /日相当のプレドニゾン）。
- -重大な/重度の喘鳴、入院につながる呼吸器症状、またはウイルスに対する既知の気管支過敏症の病歴。
- -研究ワクチン投与前の3か月以内に、免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取りました。
- -研究ワクチン投与前の6か月以内に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けました。
- 研究担当者、または研究担当者の近親者または世帯員。
- -ワクチン投与日の72時間前または投与時に急性疾患または発熱がある（> / = 38.0として定義される発熱 摂氏/華氏100.4度)。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。
- 試験的ワクチン接種の 7 日前から 28 日後までに、FDA 承認の処方薬または市販薬、または FDA 承認のない代替医療製品 (例: アーユルヴェーダ オイルまたはその他の自然療法物質）。
- 現在喫煙または電子タバコを使用している、または過去 2 年間に定期的に喫煙または電子タバコを使用した履歴がある
- アクティブなアルコール使用障害またはアルコール乱用またはアクティブな違法薬物乱用
- -登録後、試験ワクチン接種後28日までの鼻洗浄（例：Neti Pot™）の予想される使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%滅菌生理食塩水
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CVXGA は、WA.1 (登録されていない) または XBB1.5 株の SARS-CoV-2 S タンパク質を運ぶ組換えパラインフルエンザ ウイルス 5 型からなる生きたウイルス ベクターです。
他の名前：
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実験的：CVXGA
CVXGA 単回鼻腔内用量 10e7 PFU
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CVXGA は、WA.1 (登録されていない) または XBB1.5 株の SARS-CoV-2 S タンパク質を運ぶ組換えパラインフルエンザ ウイルス 5 型からなる生きたウイルス ベクターです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性結果の測定 (SAE、AE、および局所および全身の反応原性)
時間枠：ワクチン接種後1～8日目、1～29日目、1～181日目
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被験者全体の報告の割合: ワクチン接種後最大7日間の局所反応（1〜8日目）;ワクチン接種後最大7日間の全身イベント（1〜8日目）; 1日目から29日目までの有害事象（AE）; 1日目から181日目までの深刻なAE; 1日目から181日目までのAESI。プラセボ群の被験者の割合と比較した、上記のイベントを報告した被験者の割合の比較 |
ワクチン接種後1～8日目、1～29日目、1～181日目
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免疫原性
時間枠：15日目と29日目
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血清SARS-CoV-2 S特異的IgGおよびIgA抗体（ELISAによる）のベースラインからのGMFRの増加、および/またはSARS-CoV-2 Sタンパク質特異的細胞性免疫応答（CMI）の増加を示した被験者の割合プラセボ被験者の割合と比較した、ベースラインから 15 日目および/または 29 日目の PBMC の割合。
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15日目と29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次免疫原性
時間枠：15日目と29日目
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プラセボ被験者の割合と比較して、ベースラインから15日目および/または29日目に鼻のSARS-CoV-2 S特異的IgAが増加した被験者の割合
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15日目と29日目
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二次安全
時間枠：1日目から6か月まで
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CVXGA 対プラセボ群における 1 日目から 181 日目までに MAAE または NOCMC を報告した被験者の割合。
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1日目から6か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Hong Jin、CyanVac LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVXGA-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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