Een fase 2-onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van CVXGA1 intranasaal COVID-vaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Personen ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar op het moment van toestemming
2. Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
3. Vastgesteld door medische geschiedenis, gericht lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker om in een stabiele gezondheidstoestand te verkeren. Het screenen van laboratoriumwaarden die iets buiten het normale bereik van het laboratorium liggen, kan acceptabel zijn als de locatieonderzoeker vaststelt dat ze niet klinisch significant zijn.

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten ermee instemmen om echte onthouding** te gebruiken of hebben ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie gebruikt.***, **** Opmerking: deze criteria zijn van toepassing op vrouwen in een heteroseksuele relatie en kinderen kunnen krijgen (d.w.z. de criteria zijn niet van toepassing op vrouwen in een relatie van hetzelfde geslacht). *Niet zwanger kunnen worden: postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd met een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ten minste één jaar) of een gedocumenteerde status als chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, tubaligatie/salpingectomie of plaatsing van Essure®).**Waar onthouding is geen geslachtsgemeenschap 100% van de tijd (d.w.z. de penis van de man komt nooit in de vagina van de vrouw). Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethodes) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.***Aanvaardbaar vormen van primaire anticonceptie zijn onder meer een monogame relatie met een gesteriliseerde partner die 180 dagen of langer is gesteriliseerd voorafgaand aan de vaccinatie van de proefpersoon, intra-uteriene apparaten, anticonceptiepillen en injecteerbare / implanteerbare / inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, condooms of diafragma met zaaddodend middel . Als barrièremethoden moeten worden gebruikt, zijn dubbele barrièremethoden vereist, d.w.z. een mannencondoom, in combinatie met een dop, diafragma of spons met zaaddodend middel.

   ****Moet ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de vaccinatie en ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie gedurende 90 dagen na de laatste vaccinatie. Als barrièremethoden moeten worden gebruikt, zijn dubbele barrièremethoden vereist, d.w.z. een mannencondoom, in combinatie met een dop, diafragma of spons met zaaddodend middel.

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan elke vaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
6. Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden* moeten vanaf de vaccinatie tot 90 dagen na vaccinatie condooms gebruiken om te zorgen voor effectieve anticonceptie met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden. Dergelijke vrouwelijke partners moeten ook een aanvaardbare vorm van primaire anticonceptie gebruiken zoals beschreven onder inclusiecriterium #4. Als barrièremethoden moeten worden gebruikt, zijn dubbele barrièremethoden vereist, d.w.z. een mannencondoom, in combinatie met een dop, pessarium of spons met zaaddodend middel.*Biologisch mannetjes die postpuberaal zijn en als vruchtbaar worden beschouwd totdat ze permanent onvruchtbaar zijn door bilaterale orchidectomie of vasectomie.
7. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in af te zien van spermadonatie vanaf het moment van vaccinatie tot 90 dagen na vaccinatie.
8. Vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in af te zien van eiceldonatie vanaf het moment van vaccinatie tot 90 dagen na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van goedgekeurd of geautoriseerd COVID-vaccin < 150 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksvaccin of geplande ontvangst van het COVID-vaccin gedurende 6 maanden na ontvangst van het onderzoeksvaccin.
2. Covid-infectie (positieve COVID-19-test) < 150 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het studievaccin
3. Zwangere of borstvoeding gevende deelnemers.
4. Geschiedenis van ernstige COVID-19-infectie (bijv. behoefte aan oxygenatie of beademingsondersteuning)
5. Ontvangst van therapie met SARS-CoV-2-immunoglobuline, monoklonaal antilichaam of plasma-antilichaam < 150 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin
6. Elke eerdere ontvangst van een op PIV5 gebaseerd vaccin (bijv. CVXGA1 of BLB-201 [een RSV-vaccin dat wordt ontwikkeld door Blue Lake Biotechnology]).
7. Chronische rhinitis, neusseptumdefect dat aanzienlijke ademhalingsproblemen veroorzaakt, gespleten gehemelte, neuspoliepen of andere neusafwijkingen die de toediening van het vaccin kunnen beïnvloeden.
8. Huidige of geplande gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin
9. Een voorgeschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante bijwerkingen die medische interventie vereisen na ontvangst van een vaccin (met of zonder vergunning).
10. Een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis op enig moment voorafgaand aan inschrijving, voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki of voorgeschiedenis van multisysteemontstekingssyndroom na COVID-infectie.
11. Ontvangen of plannen om een ​​vaccin te krijgen binnen 14 dagen voorafgaand aan of na het studievaccin.
12. Bloedingsstoornis gediagnosticeerd door een zorgverlener (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire injecties of bloedafnames.
13. Huidige of eerdere diagnose van een significante immuuncompromitterende aandoening of andere immunosuppressieve aandoening.
14. Woont bij iemand die ernstig immuungecompromitteerd is.
15. Gevorderde lever- of nieraandoeningen.
16. Gevorderd (CD4-aantal < 200) en/of onbehandeld HIV, actieve hepatitis B-virusinfectie, positieve serologie voor hepatitis C.
17. Orale, intramusculaire of intraveneuze systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen ontvangen gedurende in totaal >14 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van het studievaccin (voor corticosteroïden > / = 20 mg/dag prednison-equivalent).
18. Geschiedenis van significante/ernstige piepende ademhaling, ademhalingssymptomen resulterend in ziekenhuisopname, of bekende bronchiale hyperreactiviteit op virussen.
19. Immunoglobuline of bloedafgeleide producten ontvangen, binnen 3 maanden voorafgaand aan de studievaccindosis.
20. Kreeg chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studievaccindosis.
21. Studiepersoneel of een direct familielid of gezinslid van studiepersoneel.
22. Is acuut ziek of heeft koorts 72 uur voorafgaand aan of op de dag waarop het vaccin wordt toegediend (koorts gedefinieerd als > / = 38,0 graden Celsius /100,4 graden Fahrenheit). Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen de relevante vensterperiodes opnieuw worden ingepland.
23. Ontvangst of verwachte ontvangst van, binnen 7 dagen voorafgaand aan tot en met 28 dagen na proefvaccinatie, alle intranasale medicatie, inclusief door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare producten of niet door de FDA goedgekeurde alternatieve geneeswijzen (bijv. Ayurvedische olie of andere natuurgeneeskundige stoffen).
24. Momenteel roken of vapen, of een geschiedenis van regelmatig roken of vapen in de afgelopen twee jaar
25. Actieve alcoholgebruiksstoornis of alcoholmisbruik of actief ongeoorloofd drugsmisbruik
26. Verwacht gebruik van nasale irrigatie (bijv. Neti Pot™) na inschrijving tot 28 dagen na proefvaccinatie.