Eine Phase-2-Studie zur Immunogenität und Sicherheit des intranasalen COVID-Impfstoffs CVXGA1 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Personen ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
3. Durch Anamnese, gezielte körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfarztes als stabiler Gesundheitszustand bestimmt. Screening-Laborwerte, die leicht außerhalb der normalen Laborbereiche liegen, können akzeptabel sein, wenn der Prüfer vor Ort feststellt, dass sie klinisch nicht signifikant sind.

4. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen zustimmen, echte Abstinenz anzuwenden oder praktiziert zu haben** oder mindestens eine akzeptable primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden.***, **** Hinweis: Diese Kriterien gelten für Frauen in einer heterosexuellen Beziehung und im gebärfähigen Alter (d. h. die Kriterien gelten nicht für Personen in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung). * Nicht im gebärfähigen Alter: Frauen nach der Menopause (definiert als Vorgeschichte von Amenorrhö für mindestens ein Jahr) oder einen dokumentierten Status als chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur/Salpingektomie oder Essure®-Platzierung). **Richtig Abstinenz ist zu 100% kein Geschlechtsverkehr (d.h. der männliche Penis tritt niemals in die Vagina der Frau ein). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.*** Akzeptabel Zu den Formen der primären Empfängnisverhütung gehören die monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der vor der Impfung des Subjekts mindestens 180 Tage lang vasektomiert war, Intrauterinpessare, Antibabypillen und injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, Kondome oder Diaphragma mit Spermizid . Wenn Barrieremethoden verwendet werden sollen, sind doppelte Barriereschutzmethoden erforderlich, d. h. Kondom für Männer in Kombination mit einer Kappe, einem Diaphragma oder einem Spermizid-Schwamm.

   **** Muss mindestens 28 Tage vor der Impfung mindestens eine akzeptable primäre Verhütungsmethode und 90 Tage nach der letzten Impfung mindestens eine akzeptable primäre Verhütungsmethode anwenden. Wenn Barrieremethoden verwendet werden sollen, sind doppelte Barriereschutzmethoden erforderlich, d. h. Kondom für Männer in Kombination mit einer Kappe, einem Diaphragma oder einem Spermizid-Schwamm.

5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor jeder Impfung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
6. Männliche Probanden im gebärfähigen Alter* müssen ab der Impfung bis 90 Tage nach der Impfung Kondome verwenden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit einer gebärfähigen Partnerin zu gewährleisten. Diese weiblichen Partner müssen auch eine akzeptable Form der primären Empfängnisverhütung anwenden, wie unter Einschlusskriterium Nr. 4 beschrieben. Wenn Barrieremethoden verwendet werden sollen, sind doppelte Barrieremethoden zum Schutz erforderlich, d. h. Kondom für Männer in Kombination mit einer Kappe, einem Diaphragma oder einem Schwamm mit Spermizid.*Biologisch Männer, die postpubertär sind und als fruchtbar angesehen werden, bis sie durch bilaterale Orchiektomie oder Vasektomie dauerhaft steril sind.
7. Männliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 90 Tage nach der Impfung auf eine Samenspende zu verzichten.
8. Weibliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 90 Tage nach der Impfung keine Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt des zugelassenen oder zugelassenen COVID-Impfstoffs < 150 Tage vor der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt des COVID-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt des Studienimpfstoffs.
2. Covid-Infektion (positiver COVID-19-Test) < 150 Tage vor der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs
3. Schwangere oder stillende Teilnehmer.
4. Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion (z. B. Notwendigkeit einer Sauerstoffversorgung oder Beatmungsunterstützung)
5. Erhalt von SARS-CoV-2-Immunglobulin, monoklonaler Antikörper- oder Plasma-Antikörper-Therapie < 150 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs
6. Jeder vorherige Erhalt eines PIV5-basierten Impfstoffs (z. B. CVXGA1 oder BLB-201 [ein von Blue Lake Biotechnology entwickelter RSV-Impfstoff]).
7. Chronische Rhinitis, Nasenseptumdefekt, der erhebliche Atemprobleme verursacht, Gaumenspalten, Nasenpolypen oder andere Nasenanomalien, die die Verabreichung des Impfstoffs beeinträchtigen könnten.
8. Aktuelle oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Erhalt eines Prüfstudienprodukts innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs
9. Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs (lizenziert oder nicht lizenziert) eine medizinische Intervention erfordern.
10. Eine Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung, Vorgeschichte der Kawasaki-Krankheit oder Vorgeschichte des entzündlichen Multisystemsyndroms nach einer COVID-Infektion.
11. Erhalten oder plant, einen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder nach dem Studienimpfstoff zu erhalten.
12. Von medizinischem Fachpersonal diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder Blutungsprobleme bei intramuskulären Injektionen oder Blutabnahmen.
13. Aktuelle oder frühere Diagnose einer signifikanten immunschwächenden Erkrankung oder einer anderen immunsuppressiven Erkrankung.
14. Wohnt bei jemandem, der stark immungeschwächt ist.
15. Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankungen.
16. Fortgeschrittenes (CD4-Zahl < 200) und/oder unbehandeltes HIV, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion, positive Serologie für Hepatitis C.
17. Erhaltene orale, intramuskuläre oder intravenöse systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (für Kortikosteroide > / = 20 mg / Tag Prednisonäquivalent).
18. Vorgeschichte von signifikantem/schwerem Keuchen, respiratorischen Symptomen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, oder bekannter bronchialer Hyperreaktivität gegenüber Viren.
19. Erhaltenes Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfdosis.
20. Erhaltene Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfdosis.
21. Studienpersonal oder ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.
22. 72 Stunden vor oder am Impftag akut erkrankt oder fiebrig ist (Fieber definiert als > / = 38,0 Grad Celsius /100,4 Grad Fahrenheit). Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster umgebucht werden.
23. Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt von intranasalen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor bis 28 Tagen nach der Probeimpfung, einschließlich von der FDA zugelassener verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Produkte oder nicht von der FDA zugelassener Alternativmedizinprodukte (z Substanzen).
24. Derzeit Rauchen oder Dampfen oder Vorgeschichte von regelmäßigem Rauchen oder Dampfen in den letzten zwei Jahren
25. Aktive Störung des Alkoholkonsums oder Alkoholmissbrauch oder aktiver Missbrauch illegaler Drogen
26. Voraussichtliche Verwendung einer Nasenspülung (z. B. Neti Pot™) nach der Registrierung bis 28 Tage nach der Testimpfung.