Uno studio di fase 2 sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino COVID intranasale CVXGA1 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Individui di età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni al momento del consenso
2. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano vaccinale, i test di laboratorio e le altre procedure di studio
3. Determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico mirato e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere in uno stato di salute stabile. Lo screening dei valori di laboratorio leggermente al di fuori degli intervalli normali del laboratorio può essere accettabile se il ricercatore del sito determina che non sono clinicamente significativi.

4. Le donne in età fertile* devono accettare di utilizzare o aver praticato una vera astinenza** o utilizzare almeno una forma primaria accettabile di contraccezione.***, **** Nota: questi criteri sono applicabili alle donne in una relazione eterosessuale e potenzialmente fertili (vale a dire, i criteri non si applicano ai soggetti in una relazione omosessuale).*Non potenzialmente fertili: donne in post-menopausa (definite come avente una storia di amenorrea da almeno un anno) o uno stato documentato di sterilità chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube/salpingectomia o posizionamento di Essure®).**Vero l'astinenza non è un rapporto sessuale il 100% delle volte (es. il pene del maschio non entra mai nella vagina della femmina). L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.***Accettabile le forme di contraccezione primaria includono la relazione monogama con un partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima della vaccinazione del soggetto, dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali e prodotti contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, preservativo o diaframma con spermicida . Se devono essere utilizzati metodi di barriera, sono necessari metodi di protezione a doppia barriera, ad esempio preservativo maschile, in combinazione con un cappuccio, un diaframma o una spugna con spermicida.

   ****Deve utilizzare almeno una forma primaria accettabile di contraccezione per almeno 28 giorni prima della vaccinazione e almeno una forma primaria accettabile di contraccezione per 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Se devono essere utilizzati metodi di barriera, sono necessari metodi di protezione a doppia barriera, ad esempio preservativo maschile, in combinazione con un cappuccio, un diaframma o una spugna con spermicida.

5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima di ogni vaccinazione.
6. I soggetti di sesso maschile in età fertile* devono utilizzare il preservativo per garantire una contraccezione efficace con una partner femminile in età fertile dalla vaccinazione fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. Tali partner devono anche utilizzare una forma accettabile di contraccezione primaria come descritto nel criterio di inclusione n. 4. Se devono essere utilizzati metodi di barriera, sono necessari metodi di protezione a doppia barriera, ad esempio preservativo maschile, in combinazione con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida.*Biologico maschi che sono post-puberali e considerati fertili fino a sterilità permanente mediante orchiectomia bilaterale o vasectomia.
7. I soggetti di sesso maschile accettano di astenersi dalla donazione di sperma dal momento della vaccinazione fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.
8. I soggetti di sesso femminile accettano di astenersi dalla donazione di ovuli dal momento della vaccinazione fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione del vaccino COVID approvato o autorizzato < 150 giorni prima della somministrazione pianificata del vaccino dello studio o ricezione pianificata del vaccino COVID durante i 6 mesi successivi alla ricezione del vaccino dello studio.
2. Infezione da Covid (test COVID-19 positivo) < 150 giorni prima della somministrazione pianificata del vaccino in studio
3. Partecipanti in gravidanza o allattamento.
4. Storia di grave infezione da COVID-19 (ad esempio, necessità di ossigenazione o supporto ventilatorio)
5. Ricezione di immunoglobuline SARS-CoV-2, anticorpi monoclonali o terapia con anticorpi plasmatici < 150 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio
6. Qualsiasi precedente ricezione di un vaccino a base di PIV5 (ad es. CVXGA1 o BLB-201 [un vaccino RSV sviluppato da Blue Lake Biotechnology]).
7. Rinite cronica, difetto del setto nasale che causa significativi problemi respiratori, palatoschisi, polipi nasali o altre anomalie nasali che potrebbero influenzare la somministrazione del vaccino.
8. Partecipazione simultanea attuale o pianificata a un altro studio interventistico o ricevimento di qualsiasi prodotto dello studio sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino dello studio
9. Una storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative che richiedono un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino (con licenza o senza licenza).
10. Una storia di miocardite o pericardite in qualsiasi momento prima dell'arruolamento, storia della malattia di Kawasaki o storia di sindrome infiammatoria multisistemica dopo l'infezione da COVID.
11. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino entro 14 giorni prima o dopo il vaccino in studio.
12. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un operatore sanitario (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali) o difficoltà di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
13. Diagnosi attuale o precedente di una significativa condizione di immunocompromissione o altra condizione immunosoppressiva.
14. Risiede con qualcuno che è gravemente immunocompromesso.
15. Malattie epatiche o renali avanzate.
16. Avanzato (conta CD4 < 200) e/o HIV non trattato, infezione attiva da virus dell'epatite B, sierologia positiva per l'epatite C.
17. - Ricevuto immunosoppressori sistemici per via orale, intramuscolare o endovenosa o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio (per corticosteroidi> / = 20 mg / die di prednisone equivalente).
18. Anamnesi di respiro sibilante significativo/grave, sintomi respiratori con conseguente ricovero in ospedale o nota iperreattività bronchiale ai virus.
19. - Ricevuto immunoglobulina o prodotti derivati ​​dal sangue, entro 3 mesi prima della dose del vaccino in studio.
20. - Ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 6 mesi prima della dose del vaccino in studio.
21. Personale dello studio o un parente stretto o un familiare del personale dello studio.
22. È gravemente malato o febbrile 72 ore prima o al giorno della somministrazione del vaccino (febbre definita come > / = 38,0 gradi Celsius/100,4 gradi Fahrenheit). I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti.
23. Ricevuta o ricevuta anticipata di, entro 7 giorni prima e fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di prova, qualsiasi farmaco intranasale inclusi prodotti da prescrizione o da banco approvati dalla FDA o prodotti di medicina alternativa non approvati dalla FDA (ad es. olio ayurvedico o altri prodotti naturopatici sostanze).
24. Attualmente fuma o svapa, o storia di fumo o svapo regolare negli ultimi due anni
25. Disturbo attivo da uso di alcol o abuso di alcol o abuso attivo di droghe illecite
26. Uso previsto di irrigazione nasale (ad es. Neti Pot™) dopo l'arruolamento fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di prova.