En fase 2-studie av immunogenisiteten og sikkerheten til CVXGA1 intranasal covid-vaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Personer ≥ 18 år og ≤ 55 år på tidspunktet for samtykke
2. Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
3. Bestemt av sykehistorie, målrettet fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være i stabil helsetilstand. Screening av laboratorieverdier litt utenfor laboratoriets normale verdier kan være akseptabelt hvis stedets etterforsker fastslår at de ikke er klinisk signifikante.

4. Kvinner i fertil alder* må godta å bruke eller ha praktisert ekte avholdenhet** eller bruke minst én akseptabel primær prevensjonsform.***, **** Merk: Disse kriteriene gjelder for kvinner i et heteroseksuelt forhold og i fertil potensial (dvs. kriteriene gjelder ikke for personer i et forhold av samme kjønn).*Ikke i fertil alder: kvinner etter overgangsalderen (definert) som å ha en historie med amenoré i minst ett år) eller en dokumentert status som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi eller plassering av Essure®).**True abstinens er ingen samleie 100 % av tiden (dvs. hannens penis kommer aldri inn i hunnens vagina). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske metoder, metoder etter eggløsning) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.***Akseptabelt former for primær prevensjon inkluderer monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomisert i 180 dager eller mer før forsøkspersonens vaksinasjon, intrauterine enheter, p-piller og injiserbare/implanterbare/innsettbare hormonelle prevensjonsprodukter, kondom eller diafragma med sæddrepende middel. . Hvis barrieremetoder skal brukes, kreves doble barrieremetoder for beskyttelse, det vil si mannlig kondom, i kombinasjon med hette, membran eller svamp med sæddrepende middel.

   ****Må bruke minst én akseptabel primær prevensjonsform i minst 28 dager før vaksinasjon og minst én akseptabel primær prevensjonsform i 90 dager etter siste vaksinasjon. Hvis barrieremetoder skal brukes, kreves doble barrieremetoder for beskyttelse, det vil si mannlig kondom, i kombinasjon med hette, membran eller svamp med sæddrepende middel.

5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før hver vaksinasjon.
6. Fertile mannlige forsøkspersoner* må bruke kondom for å sikre effektiv prevensjon med en kvinnelig partner i fertil alder fra vaksinasjon til 90 dager etter vaksinasjon. Slike kvinnelige partnere må også bruke en akseptabel form for primær prevensjon som beskrevet under inklusjonskriterium #4. Hvis barrieremetoder skal brukes, kreves doble barrieremetoder for beskyttelse, dvs. mannlig kondom, i kombinasjon med hette, mellomgulv eller svamp med sæddrepende middel.*Biologisk hanner som er post-pubertale og anses som fruktbare til de er permanent sterile ved bilateral orkiektomi eller vasektomi.
7. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å avstå fra sæddonasjon fra vaksinasjonstidspunktet til 90 dager etter vaksinasjon.
8. Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å avstå fra eggdonasjon fra vaksinasjonstidspunktet til 90 dager etter vaksinasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av godkjent eller autorisert COVID-vaksine < 150 dager før planlagt studievaksineadministrasjon eller planlagt mottak av COVID-vaksine i løpet av 6 måneder etter mottak av studievaksine.
2. Covid-infeksjon (positiv COVID-19-test) < 150 dager før planlagt studievaksineadministrasjon
3. Deltakere som er gravide eller ammer.
4. Historie med alvorlig COVID-19-infeksjon (f.eks. behov for oksygenering eller ventilasjonsstøtte)
5. Mottak av SARS-CoV-2-immunoglobulin-, monoklonalt antistoff- eller plasmaantistoffbehandling < 150 dager før studievaksineadministrasjon
6. Enhver tidligere mottak av en PIV5-basert vaksine (f.eks. CVXGA1 eller BLB-201 [en RSV-vaksine som utvikles av Blue Lake Biotechnology]).
7. Kronisk rhinitt, neseseptumdefekt som forårsaker betydelige pusteproblemer, ganespalte, nesepolypper eller andre neseabnormiteter som kan påvirke vaksineadministrasjonen.
8. Gjeldende eller planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller mottak av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 28 dager før administrasjon av studievaksine
9. En historie med anafylaksi, urticaria eller andre betydelige bivirkninger som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine (lisensiert eller ulisensiert).
10. En historie med myokarditt eller perikarditt når som helst før innmelding, historie med Kawasaki sykdom eller historie med multisystem inflammatorisk syndrom etter COVID-infeksjon.
11. Mottatt eller planlegger å motta en vaksine innen 14 dager før eller etter studievaksine.
12. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en helsepersonell (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller blødningsvansker med intramuskulære injeksjoner eller blodprøvetaking.
13. Nåværende eller tidligere diagnose av en betydelig immunkompromitterende tilstand eller annen immunsuppressiv tilstand.
14. Bor sammen med en som er sterkt svekket immunforsvar.
15. Avanserte lever- eller nyresykdommer.
16. Avansert (CD4-tall < 200) og/eller ubehandlet HIV, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon, positiv serologi for hepatitt C.
17. Fikk orale, intramuskulære eller intravenøse systemiske immunsuppressiva, eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før administrering av studievaksine (for kortikosteroider > / = 20 mg/dag prednisonekvivalent).
18. Anamnese med betydelig/alvorlig hvesing, luftveissymptomer som resulterer i sykehusinnleggelse eller kjent bronkial hyperreaktivitet overfor virus.
19. Mottok immunglobulin eller blodavledede produkter innen 3 måneder før studievaksinedose.
20. Mottok kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 6 måneder før studievaksinedose.
21. Studiepersonell eller et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem av studiepersonell.
22. Er akutt syk eller febril 72 timer før eller ved vaksinedoseringsdagen (feber definert som > / = 38,0 grader Celsius /100,4 grader Fahrenheit). Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innenfor de relevante vinduesperiodene.
23. Kvittering eller forventet mottak av, innen 7 dager før til og med 28 dager etter prøvevaksinasjon, enhver intranasal medisin, inkludert FDA-godkjente reseptbelagte eller reseptfrie produkter eller ikke-FDA-godkjente alternative medisinprodukter (f.eks. ayurvedisk olje eller andre naturmedisiner stoffer).
24. Røyker eller damper for tiden, eller har hatt regelmessig røyking eller damp de siste to årene
25. Aktiv alkoholbruksforstyrrelse eller alkoholmisbruk eller aktivt ulovlig narkotikamisbruk
26. Forventet bruk av neseskylling (f.eks. Neti Pot™) etter registrering i 28 dager etter prøvevaksinasjon.