En fas 2-studie av immunogeniciteten och säkerheten hos CVXGA1 intranasalt covid-vaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Individer ≥ 18 år och ≤ 55 år vid tidpunkten för samtycke
2. Vill och kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
3. Fastställs av medicinsk historia, riktad fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren att vara i stabilt hälsotillstånd. Screening av laboratorievärden något utanför laboratoriets normala intervall kan vara acceptabelt om platsutredaren fastställer att de inte är kliniskt signifikanta.

4. Kvinnor i fertil ålder* måste gå med på att använda eller ha utövat sann abstinens** eller använda minst en acceptabel primär form av preventivmedel.***, **** Obs: Dessa kriterier är tillämpliga på kvinnor i ett heterosexuellt förhållande och i barnafödande potential (dvs. kriterierna gäller inte försökspersoner i ett samkönat förhållande).*Inte i fertil ålder: kvinnor efter klimakteriet (definierad som en historia av amenorré i minst ett år) eller en dokumenterad status som kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi eller Essure®-placering).**Sant. abstinens är inget samlag 100 % av tiden (dvs. hanens penis kommer aldrig in i honans vagina). Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.***Acceptabelt former av primär preventivmedel inkluderar monogamt förhållande med en vasektomerad partner som har vasektomiserats i 180 dagar eller mer före patientens vaccination, intrauterina enheter, p-piller och injicerbara/implanterbara/insättbara hormonella preventivmedel, kondom eller diafragma med spermiedödande medel. . Om barriärmetoder ska användas krävs skyddsmetoder med dubbla barriärer, det vill säga mankondom, i kombination med en mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel.

   ****Måste använda minst en acceptabel primär preventivmetod under minst 28 dagar före vaccination och minst en acceptabel primär preventivmetod i 90 dagar efter senaste vaccination. Om barriärmetoder ska användas krävs skyddsmetoder med dubbla barriärer, det vill säga mankondom, i kombination med en mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel.

5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före varje vaccination.
6. Manliga försökspersoner i fertil ålder* måste använda kondom för att säkerställa effektiv preventivmetod med en kvinnlig partner i fertil ålder från vaccination till 90 dagar efter vaccination. Sådana kvinnliga partners måste också använda en acceptabel form av primär preventivmedel som beskrivs under inklusionskriterium #4. Om barriärmetoder ska användas krävs skyddsmetoder med dubbla barriärer, d.v.s. manlig kondom, i kombination med en mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel.*Biologisk män som är postpubertala och anses fertila tills de är permanent sterila genom bilateral orkiektomi eller vasektomi.
7. Manliga försökspersoner samtycker till att avstå från spermiedonation från tidpunkten för vaccinationen till 90 dagar efter vaccinationen.
8. Kvinnliga försökspersoner samtycker till att avstå från äggdonation från tidpunkten för vaccinationen till 90 dagar efter vaccinationen.

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av godkänt eller godkänt covid-vaccin < 150 dagar före planerad administrering av studievaccin eller planerat mottagande av covid-vaccin under 6 månader efter mottagande av studievaccin.
2. Covid-infektion (positivt covid-19-test) < 150 dagar före planerad administrering av studievaccin
3. Gravida eller ammande deltagare.
4. Historik med allvarlig covid-19-infektion (t.ex. behov av syresättning eller andningsstöd)
5. Mottagande av SARS-CoV-2 immunglobulin, monoklonal antikropp eller plasmaantikroppsbehandling < 150 dagar före studievaccinadministrering
6. Varje tidigare mottagande av ett PIV5-baserat vaccin (t.ex. CVXGA1 eller BLB-201 [ett RSV-vaccin som utvecklas av Blue Lake Biotechnology]).
7. Kronisk rinit, nässeptumdefekt som orsakar betydande andningsproblem, gomspalt, näspolyper eller andra nasala avvikelser som kan påverka vaccinadministrationen.
8. Pågående eller planerat samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie eller mottagande av någon prövningsprodukt inom 28 dagar före administrering av studievaccin
9. En historia av anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin (licensierat eller olicensierat).
10. En historia av myokardit eller perikardit när som helst före inskrivningen, historia av Kawasakis sjukdom eller historia av multisysteminflammatoriskt syndrom efter covid-infektion.
11. Mottagit eller planerar att få ett vaccin inom 14 dagar före eller efter studievaccinet.
12. Blödningsstörning diagnostiserad av en vårdgivare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder) eller blödningssvårigheter med intramuskulära injektioner eller blodprover.
13. Nuvarande eller tidigare diagnos av ett signifikant immunsuppressivt tillstånd eller annat immunsuppressivt tillstånd.
14. Bor hos någon som är kraftigt nedsatt immunförsvar.
15. Avancerade lever- eller njursjukdomar.
16. Avancerad (CD4-antal < 200) och/eller obehandlad HIV, aktiv Hepatit B-virusinfektion, positiv serologi för Hepatit C.
17. Fick orala, intramuskulära eller intravenösa systemiska immunsuppressiva medel, eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före administrering av studievaccin (för kortikosteroider > / = 20 mg/dag prednisonekvivalent).
18. Historik med betydande/svår väsande andning, andningssymtom som resulterar i sjukhusvistelse eller känd bronkial hyperreaktivitet mot virus.
19. Fick immunglobulin eller produkter från blod inom 3 månader före studievaccindosen.
20. Fick kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling inom 6 månader före studievaccindos.
21. Studiepersonal eller närmaste familjemedlem eller hushållsmedlem till studiepersonal.
22. Är akut sjuk eller har feber 72 timmar före eller vid vaccinationsdagen (feber definierad som > / = 38,0 grader Celsius /100,4 grader Fahrenheit). Deltagare som uppfyller detta kriterium kan schemaläggas om inom de relevanta fönsterperioderna.
23. Mottagande eller förväntat mottagande av, inom 7 dagar före till och med 28 dagar efter provvaccination, alla intranasala läkemedel inklusive FDA-godkända receptbelagda eller receptfria produkter eller icke-FDA-godkända alternativa läkemedelsprodukter (t.ex. ayurvedisk olja eller andra naturläkemedel). ämnen).
24. För närvarande röker eller vaping, eller historia av regelbunden rökning eller vaping under de senaste två åren
25. Aktiv alkoholmissbruk eller alkoholmissbruk eller aktivt olagligt drogmissbruk
26. Förväntad användning av nässpolning (t.ex. Neti Pot™) efter inskrivning till 28 dagar efter provvaccination.